Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bortezomib Krka 1 mg

Wpływ bortezomibu na płodność, ciążę i laktację

Leczenie bortezomibem wymaga szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarze powinni przekazać pacjentom dokładne informacje dotyczące możliwych zagrożeń oraz zaleceń związanych ze stosowaniem Bortezomibu Krka w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Antykoncepcja u pacjentów leczonych bortezomibem

Kluczowym aspektem bezpieczeństwa stosowania bortezomibu u pacjentów w wieku rozrodczym jest odpowiednia antykoncepcja. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu terapii Bortezomibem Krka. Co istotne, antykoncepcję należy kontynuować przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, co ma związek z potencjalnym odległym wpływem leku na komórki rozrodcze.²

Bortezomib a ciąża

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Należy podkreślić brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib u kobiet ciężarnych. Ponadto nie przeprowadzono pełnego badania teratogennego wpływu tej substancji czynnej.³

W badaniach nieklinicznych, w których bortezomib podawano ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na rozwój zarodka/płodu. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa leku.⁴

Ze względu na powyższe ograniczenia w danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt Bortezomib Krka nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W sytuacjach, gdy lek jest stosowany u kobiety ciężarnej lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii tym produktem leczniczym, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.⁵

Leczenie skojarzone z talidomidem

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki, gdy Bortezomib Krka jest stosowany w skojarzeniu z talidomidem. Talidomid jest substancją o udowodnionym działaniu teratogennym, która może powodować ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Ze względu na te zagrożenia, talidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u:

• kobiet w ciąży
• kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie warunki „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”

⁶

Lekarze przepisujący Bortezomib Krka w skojarzeniu z talidomidem muszą poinformować pacjentów o konieczności bezwzględnego przestrzegania zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat tego programu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego talidomidu.⁷

Bortezomib a karmienie piersią

Aktualnie brak jest danych potwierdzających czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, lekarze powinni poinformować pacjentki o konieczności przerwania karmienia piersią podczas całego okresu leczenia produktem Bortezomib Krka.⁸

Wpływ bortezomibu na płodność

Ocena wpływu bortezomibu na płodność jest ograniczona ze względu na brak specyficznych badań w tym zakresie. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ bortezomibu na płodność zarówno u ludzi, jak i w ramach badań przedklinicznych. Lekarze powinni poinformować pacjentów, że potencjalny wpływ leku na płodność nie został w pełni określony.⁹

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentom

W kontekście wpływu Bortezomibu Krka na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien przekazać pacjentom następujące kluczowe informacje:

1. Antykoncepcja: Konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez pacjentów obu płci w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.¹⁰
2. Ciąża: Informację o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz o przeciwwskazaniu do stosowania, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.¹¹
3. Postępowanie w przypadku ciąży: Konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza o zajściu w ciążę podczas terapii.¹²
4. Karmienie piersią: Konieczność przerwania karmienia piersią podczas leczenia produktem Bortezomib Krka.¹³
5. Płodność: Informację o braku pełnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.¹⁴
6. Leczenie skojarzone z talidomidem: W przypadku terapii skojarzonej, dodatkowe informacje o konieczności przestrzegania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide” oraz skierowanie do Charakterystyki Produktu Leczniczego talidomidu.¹⁵