Skład i postać leku
Bortezomib Krka 1 mg

Skład i postać leku Bortezomib Krka

Bortezomib Krka o mocy 1 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt prezentuje się jako biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek umieszczony w fiolce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.²

W skład substancji pomocniczych wchodzą:³

• Mannitol – substancja pomocnicza stabilizująca strukturę bortezomibu
• Azot – obecny w końcowym produkcie (w górnej części fiolki), ale nie występuje w produkcie podawanym pacjentowi (w roztworze po rozpuszczeniu)

Forma podania i przygotowanie roztworu

Bortezomib Krka w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 mg podaje się wyłącznie drogą dożylną. Ważne jest, aby podkreślić, że nie wolno podawać produktu dooponowo, gdyż stwierdzano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą.⁴

Instrukcje przygotowania roztworu

Przygotowanie roztworu produktu Bortezomib Krka do podania powinno być wykonywane wyłącznie przez fachowy personel medyczny przy zachowaniu zasad techniki aseptycznej. Należy przestrzegać następujących kroków:⁵

1. Zawartość fiolki 5 ml należy ostrożnie rozpuścić w 1 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
2. Do rozpuszczenia należy użyć strzykawki 1 ml, bez usuwania korka fiolki
3. Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty
4. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu
5. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7

⁶

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić.⁷

Środki ostrożności podczas przygotowania

Bortezomib Krka jest produktem cytotoksycznym, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas przygotowywania roztworu. Zalecane środki ostrożności obejmują:⁸

• Noszenie rękawiczek i odzieży ochronnej w celu ochrony skóry przed kontaktem z produktem
• Kobiety w ciąży nie powinny sporządzać produktu Bortezomib Krka
• Ścisłe przestrzeganie zasad techniki aseptycznej (produkt nie zawiera substancji konserwujących)

⁹

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Zamknięta fiolka produktu Bortezomib Krka ma okres ważności wynoszący 3 lata.¹⁰

Sporządzony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce.¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozpuszczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że metoda otwierania/rozpuszczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Całkowity czas przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego przed podaniem nie powinien być dłuższy niż 8 godzin.¹²

Warunki przechowywania

Zamknięta fiolka produktu Bortezomib Krka powinna być przechowywana zgodnie z następującymi zaleceniami:¹³

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Informacje o opakowaniu

Bortezomib Krka 1 mg pakowany jest w fiolkę o pojemności 5 ml ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i zielonym zamknięciem typu flip-off.¹⁴

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁵

• 1 fiolka
• 5 fiolek
• 10 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie leku

Produktu Bortezomib Krka nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz 0,9% roztworu chlorku sodu stosowanego do rozpuszczenia proszku.¹⁶

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷