Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kalcypotriol

Wpływ kalcypotriolu na płodność, ciążę i laktację

Kalcypotriol, jako substancja czynna stosowana w leczeniu łuszczycy, często występuje w preparatach łączonych z betametazonem. Ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarze powinni dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przy przepisywaniu leków zawierających kalcypotriol w tych grupach pacjentek.¹

Wpływ na płodność

W zakresie oddziaływania kalcypotriolu na płodność, przeprowadzono szczegółowe badania przedkliniczne. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzeń płodności zarówno u osobników płci męskiej, jak i żeńskiej.^{2 3 4}

Mimo pozytywnych wyników badań na zwierzętach, należy zauważyć, że w przypadku produktu Enstilar brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.⁵ Ta informacja ma kluczowe znaczenie dla lekarzy, którzy powinni przekazać ją pacjentkom w wieku rozrodczym.

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest odpowiednich i wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatów zawierających kalcypotriol u kobiet w ciąży.^{6 7 8}

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania kalcypotriolu i betametazonu w ciąży, badania przedkliniczne dostarczyły istotnych informacji:⁹

• Badania na zwierzętach dotyczące kalcypotriolu nie wykazały działania teratogennego, ale ujawniły toksyczność reprodukcyjną
• Badania z zastosowaniem glikokortykosteroidów (w tym betametazonu) wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość

¹⁰

Istotne jest, że pomimo potencjalnego ryzyka dla rozrodczości wykazanego w badaniach na zwierzętach, badania epidemiologiczne (obejmujące mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.^{11 12}

Należy podkreślić, że potencjalne ryzyko stosowania preparatów zawierających kalcypotriol i betametazon u ludzi w okresie ciąży pozostaje niepewne.¹³ Z tego powodu lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę, że w okresie ciąży produkty lecznicze zawierające kalcypotriol (Betacal, Daivobet, Duosone, Enstilar, Psotriol, Wynzora) powinny być stosowane wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.^{14 15}

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące stosowania kalcypotriolu podczas karmienia piersią wymagają szczególnej uwagi lekarzy. Dostępne dane wskazują, że betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych.^{16 17 18}

W przeciwieństwie do betametazonu, nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki.^{19 20 21 22}

Ze względu na niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania preparatów zawierających kalcypotriol kobietom karmiącym piersią.^{23 24}

Szczegółowe zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarz przepisujący preparaty zawierające kalcypotriol ma obowiązek przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:

• Nie wolno stosować produktów zawierających kalcypotriol na piersi w okresie karmienia piersią

^{25 26 27 28 29 30}

Zalecenie to jest jednoznaczne i ważne dla bezpieczeństwa dziecka, mimo że dokładne ryzyko związane z ekspozycją niemowlęcia na kalcypotriol nie zostało w pełni określone. Wynika to z braku danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki oraz z faktu, że bezpośredni kontakt dziecka z powierzchnią skóry, na którą naniesiono lek, mógłby potencjalnie prowadzić do nieumyślnej ekspozycji.

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Przepisując preparaty zawierające kalcypotriol kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

1. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kalcypotriolu w ciąży
2. Wyjaśnić, że badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych przy stosowaniu kortykosteroidów w ciąży
3. Podkreślić, że leczenie może być wdrożone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
4. Poinstruować pacjentki karmiące piersią o bezwzględnym zakazie stosowania preparatów z kalcypotriolem na obszarze piersi
5. Zapewnić, że stosowanie preparatów w dawkach terapeutycznych prawdopodobnie nie stanowi istotnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, pod warunkiem przestrzegania wszystkich zaleceń

Dokładne przekazanie tych informacji pomaga w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej leczenia i zwiększa bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka podczas terapii preparatami zawierającymi kalcypotriol.³¹