Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vabinxo 160 mg + 1,5 mg

Wpływ leku Vabinxo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Vabinxo, zawierający 160 mg walsartanu i 1,5 mg indapamidu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Informacje te są istotne dla lekarzy prowadzących terapię u tych grup pacjentek.

Stosowanie leku Vabinxo w ciąży

Stosowanie produktu Vabinxo podczas ciąży związane jest z istotnymi ograniczeniami wynikającymi głównie z obecności walsartanu, należącego do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB). Zalecenia różnią się w zależności od trymestru ciąży:¹

• W pierwszym trymestrze ciąży – nie zaleca się stosowania ARB, w tym walsartanu. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w tym okresie nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II.²
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – stosowanie ARB jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowany toksyczny wpływ na rozwój płodu.³

W przypadku pacjentek planujących ciążę, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas terapii produktem Vabinxo, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.⁴

Potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka

W wyniku ekspozycji na walsartan podczas ciąży mogą wystąpić następujące problemy:⁵

• U płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na ARB od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest wykonanie kontrolnych badań ultrasonograficznych czynności nerek i rozwoju czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały ARB w okresie ciąży, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem objawów niedociśnienia.⁶

W przypadku indapamidu, drugiej substancji czynnej leku Vabinxo, dostępne są ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 przypadków ciąży). Należy pamiętać, że przedłużone narażenie na leki tiazydowe w trzecim trymestrze ciąży może powodować:⁷

• Zmniejszenie objętości osocza u matki
• Ograniczenie przepływu maciczno-łożyskowego
• Niedokrwienie łożyska i płodu
• Opóźnienie wzrostu płodu

Warto zaznaczyć, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu indapamidu w zakresie toksycznego oddziaływania na rozród.⁸

Stosowanie leku Vabinxo podczas karmienia piersią

Produkt Vabinxo jest przeciwwskazany podczas laktacji. Zalecenie to wynika z następujących przesłanek:⁹

• W odniesieniu do walsartanu – brak jest danych dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego. Podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodków i wcześniaków, zaleca się stosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa.¹⁰
• W przypadku indapamidu – brak jest wystarczających danych dotyczących jego przenikania do mleka matki. Należy jednak wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia u niemowląt:¹¹
  • Nadwrażliwości na pochodne sulfonamidów
  • Hipokaliemii

Ponadto, indapamid wykazuje podobieństwo do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas laktacji wiązano ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka.¹²

Wpływ leku Vabinxo na płodność

Dostępne dane eksperymentalne wskazują na brak negatywnego wpływu składników produktu Vabinxo na płodność:¹³

• Walsartan – badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na sprawność reprodukcyjną samców i samic po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg/dobę (co stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, przy przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała).
• Indapamid – badania toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazały zaburzeń płodności u badanych samców i samic szczurów.¹⁴

Na podstawie powyższych danych można wnioskować, że nie należy spodziewać się wpływu produktu Vabinxo na płodność u ludzi.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Podczas stosowania produktu leczniczego Vabinxo u kobiet w wieku rozrodczym należy:¹⁵

1. Poinformować pacjentkę o konieczności skutecznej antykoncepcji oraz o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w przypadku zajścia w ciążę
2. U pacjentek planujących ciążę rozważyć zmianę terapii na leki przeciwnadciśnieniowe o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
3. W przypadku stwierdzenia ciąży natychmiast odstawić produkt Vabinxo i wdrożyć alternatywne leczenie
4. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie karmienia piersią

W przypadku ekspozycji płodu na składniki leku Vabinxo w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, konieczne jest:¹⁶

1. Przeprowadzenie kontrolnych badań ultrasonograficznych oceniających czynność nerek i rozwój czaszki płodu
2. Dokładna obserwacja noworodka pod kątem wystąpienia niedociśnienia, zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii