Działania niepożądane leku Vabinxo (160 mg + 1,5 mg)

Produkt leczniczy Vabinxo, zawierający 160 mg walsartanu i 1,5 mg indapamidu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z kontrolowanych badań klinicznych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz doświadczeniach po wprowadzeniu produktu na rynek.¹

Profil bezpieczeństwa

W przypadku walsartanu, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo i zgodna z jego profilem farmakologicznym. Natomiast w przypadku indapamidu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości (głównie skórne u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych) oraz wysypki grudkowo-plamkowe. Intensywność większości działań niepożądanych związanych z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi wykazuje zależność od zastosowanej dawki.²

Zaburzenia elektrolitowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipokaliemii związanej z indapamidem. Badania kliniczne wykazały wpływ indapamidu na stężenie potasu w osoczu, zależny od dawki. W dawce 1,5 mg (zawartej w produkcie Vabinxo) stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a poniżej 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach terapii średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.<sup data-drug="Vabinxo" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i 3

Dla porównania, przy wyższej dawce indapamidu (2,5 mg), stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów, a poniżej 3,2 mmol/l u 10% pacjentów w tym samym okresie. Średnie zmniejszenie stężenia potasu po 12 tygodniach wynosiło 0,41 mmol/l, co pokazuje wyraźną zależność dawka-odpowiedź w kontekście zaburzeń elektrolitowych.<sup data-drug="Vabinxo" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i 4

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych produktu Vabinxo według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Vabinxo" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (5

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczególne zagrożenia kliniczne

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych produktu Vabinxo należy wymienić ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona, które choć występują bardzo rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta.⁶

Należy również zwrócić uwagę na możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej u pacjentów z niewydolnością wątroby, co stanowi potencjalnie zagrażającą życiu komplikację.⁷

Istotnym aspektem monitorowania bezpieczeństwa terapii jest również kontrola parametrów laboratoryjnych, takich jak stężenie potasu, glukozy i kwasu moczowego we krwi oraz funkcji wątroby i nerek. Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie również wymaga uwagi, gdyż może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.⁸

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Vabinxo do obrotu.¹¹