Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Comboterol (25 mcg + 250 mcg)/dawkę inh.

Wpływ leku Comboterol na płodność, ciążę i laktację

Ocena stosowania preparatu Comboterol ((25 µg + 125 µg) lub (25 µg + 250 µg)/dawkę inhalacyjną) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowej analizy potencjalnych korzyści i ryzyka. Preparat zawiera salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, których wpływ na procesy rozrodcze został zbadany zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i w ograniczonym zakresie w populacji kobiet ciężarnych.¹

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji medycznej brakuje danych dotyczących bezpośredniego wpływu Comboterol na płodność ludzi. Niemniej jednak, przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnego negatywnego wpływu zarówno salmeterolu, jak i flutykazonu propionianu na parametry płodności.²

Podczas konsultacji lekarskiej należy poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym, że dotychczasowe dane nie sugerują negatywnego wpływu składników preparatu na potencjał rozrodczy, jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych, należy zachować ostrożność podczas planowania ciąży.

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne pochodzące od ograniczonej liczby kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie dostarczają dowodów na teratogenne działanie salmeterolu i flutykazonu propionianu. W dotychczasowych obserwacjach nie stwierdzono, aby substancje czynne preparatu Comboterol wywoływały wady rozwojowe lub działały szkodliwie na płód czy noworodka.³

Należy jednak zaznaczyć, że badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały potencjalny szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych oraz glikokortykosteroidów.⁴

W świetle dostępnych danych, należy stosować następujące zasady podczas leczenia kobiet ciężarnych:

• Stosowanie produktu leczniczego Comboterol w okresie ciąży powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, gdy w opinii lekarza prowadzącego oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu⁵
• U kobiet ciężarnych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki flutykazonu propionianu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów astmy⁶
• Konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjentki oraz parametrów funkcji płuc w celu ewentualnej modyfikacji dawkowania
• W przypadku planowania ciąży, wskazana jest konsultacja lekarska w celu oceny zasadności kontynuacji terapii lub jej modyfikacji

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dotychczas nie określono jednoznacznie, czy substancje czynne preparatu Comboterol – salmeterol i flutykazonu propionian – lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁷ Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (samice szczurów w okresie laktacji) wykazały natomiast, że zarówno salmeterol i flutykazonu propionian, jak i ich metabolity przenikają do mleka.⁸

W związku z powyższym, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące Comboterol.⁹ W takiej sytuacji lekarz prowadzący powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka i zadecydować o:

1. Przerwaniu karmienia piersią przy jednoczesnym kontynuowaniu leczenia produktem Comboterol, lub
2. Przerwaniu leczenia produktem Comboterol z możliwością kontynuacji karmienia piersią¹⁰

Decyzja powinna być podjęta po uwzględnieniu:

• Korzyści dla dziecka wynikających z karmienia naturalnego
• Korzyści terapeutycznych dla matki wynikających z leczenia produktem Comboterol
• Stopnia nasilenia choroby podstawowej matki
• Możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia o potencjalnie korzystniejszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

W przypadku konieczności stosowania preparatu Comboterol u kobiety karmiącej piersią, zaleca się jego podawanie bezpośrednio po karmieniu w celu maksymalnego wydłużenia czasu między podaniem leku a kolejnym karmieniem, co może zminimalizować potencjalną ekspozycję dziecka na substancje czynne leku.