Pełen skład leku Comboterol, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Comboterol jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania, występuje w postaci aerozolu inhalacyjnego w zawiesinie. Lek ten zawiera dwie substancje czynne: salmeterol oraz flutykazon propionian, dostarczane przez inhalator ciśnieniowy z odmierzonym dozownikiem.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Comboterol jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania różniących się zawartością flutykazonu propionianu:²

Należy zwrócić uwagę na różnicę między dawką odmierzaną (dostarczaną przez zawór inhalatora) a dawką faktycznie dostarczaną do płuc pacjenta przez dozownik. W przypadku salmeterolu zawartego w Comboterol, dawka odmierzona wynosi 25 µg, natomiast dawka faktycznie dostarczana przez dozownik to 21 µg. Dla flutykazonu propionianu dawka odmierzona wynosi 125 µg lub 250 µg (w zależności od wariantu), a dawka dostarczana odpowiednio 110 µg lub 220 µg.³

Substancje pomocnicze

Jako substancję pomocniczą produkt Comboterol zawiera wyłącznie norfluran (HFA 134a), który pełni rolę gazu nośnego.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Comboterol jest dostarczany w postaci aerozolu inhalacyjnego w zawiesinie. Produkt ma postać jednorodnej zawiesiny koloru białego, umieszczonej w pojemniku pod ciśnieniem.⁵

Opakowanie produktu

Lek Comboterol dostępny jest w pojemniku aluminiowym pokrytym plazmą (FCP), zamkniętym specjalnym zaworem dozującym. Inhalator wyposażony jest w plastikowy dozownik z licznikiem dawek, co umożliwia kontrolę ilości pozostałych dawek leku. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 1 pojemnik z 120 dawkami leku.⁶

Przechowywanie i warunki stosowania

Przy stosowaniu i przechowywaniu produktu Comboterol należy przestrzegać następujących zaleceń:⁷

• Temperatura przechowywania – nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C
• Ochrona przed wysoką temperaturą – nie wystawiać pojemnika na działanie temperatury przekraczającej 50°C
• Ochrona przed niską temperaturą – nie należy przechowywać inhalatora w zimnym miejscu, gdyż może to negatywnie wpłynąć na prawidłowe działanie urządzenia
• Ochrona pojemnika – nie wolno dziurawić ani palić pojemnika, nawet po jego opróżnieniu

Należy zwrócić uwagę, że skuteczność leku może być obniżona, jeśli inhalator jest zimny. Jest to zjawisko charakterystyczne dla większości leków wziewnych podawanych z pojemników pod ciśnieniem.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Comboterol wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁹

Utylizacja produktu

Niewykorzystane resztki produktu Comboterol lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰