Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tobrex 3 mg/ml

Wpływ tobramycyny na płodność, ciążę i laktację

Tobramycyna jako substancja czynna należąca do grupy antybiotyków aminoglikozydowych wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz matek karmiących piersią. Produkt leczniczy Tobrex w postaci kropli do oczu o stężeniu 3 mg/ml powinien być stosowany przez te grupy pacjentek wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹

Wpływ na płodność

Informacje dotyczące wpływu miejscowo podawanej tobramycyny w postaci kropli do oczu na płodność u ludzi są ograniczone. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ miejscowej aplikacji produktu Tobrex do oka na płodność ludzką.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące miejscowego stosowania tobramycyny do oka u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją.³ Mechanizm działania aminoglikozydów, w tym tobramycyny, wskazuje na możliwość przenikania przez łożysko.

Badania z dożylnym podawaniem tobramycyny kobietom ciężarnym potwierdziły, że substancja czynna przenika przez barierę łożyskową do organizmu płodu.⁴ Pomimo tego, na podstawie dotychczasowych danych nie przewiduje się wystąpienia działania ototoksycznego u płodu po ekspozycji na tobramycynę w okresie prenatalnym.⁵

Dotychczasowe badania dotyczące stosowania aminoglikozydów (w tym tobramycyny) u kobiet ciężarnych, zarówno drogą doustną jak i pozajelitową, nie wykazały istotnego ryzyka dla płodu.⁶ Należy jednak pamiętać, że aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową, co wymaga uwzględnienia ich potencjalnego wpływu na płód lub noworodka podczas terapii kobiet ciężarnych.⁷

Mimo braku bezpośrednich dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne czy nefrotoksyczne tobramycyny na płód, istnieje teoretyczna możliwość występowania takich efektów.⁸

Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tobramycyny w ciąży:

• Badania na zwierzętach wykazały potencjalny szkodliwy wpływ tobramycyny na reprodukcję, przy czym efekty te obserwowano przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalne ekspozycje występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu do oka⁹
• W badaniach na szczurach i królikach nie wykazano działania teratogennego tobramycyny¹⁰

Ze względu na ograniczone dane oraz potencjalne ryzyko, produkt Tobrex może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.¹¹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Przy podaniu ogólnoustrojowym tobramycyna przenika do mleka kobiecego.¹² Brak jednak jednoznacznych danych potwierdzających, czy po miejscowym podaniu do oka tobramycyna również przenika do mleka ludzkiego.¹³

Z uwagi na sposób podania oraz właściwości farmakokinetyczne, mało prawdopodobne jest wykrycie tobramycyny w mleku ludzkim w stężeniach mogących wywołać istotne klinicznie działania u karmionego piersią noworodka po miejscowej aplikacji kropli do oczu.¹⁴

Pomimo niskiego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.¹⁵ Dlatego przy rozważaniu stosowania produktu Tobrex u matki karmiącej piersią należy podjąć indywidualną decyzję dotyczącą:

• kontynuacji bądź przerwania karmienia piersią
• kontynuacji bądź przerwania leczenia tobramycyną

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.¹⁶

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Tobrex 3 mg/ml krople do oczu powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o:

1. Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią
2. Konieczności stosowania produktu wyłącznie w przypadkach klinicznie uzasadnionych, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
3. Teoretycznym ryzyku związanym z przenikaniem substancji czynnej przez barierę łożyskową lub do mleka matki
4. Konieczności monitorowania ewentualnych działań niepożądanych u noworodka w przypadku stosowania w okresie karmienia piersią

Należy podkreślić, że miejscowe podanie kropli do oczu wiąże się z mniejszą ekspozycją ogólnoustrojową w porównaniu do innych dróg podania, co potencjalnie zmniejsza możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.