Charakterystyka produktu leczniczego Tobrex

Produkt leczniczy Tobrex występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 3 mg/ml. Jest to przezroczysty roztwór, którego barwa może wahać się od bezbarwnej do bladożółtej lub brązowej. Produkt przeznaczony jest do stosowania okulistycznego przez wykwalifikowany personel medyczny lub pod jego nadzorem.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest tobramycyna w stężeniu 3 mg/ml roztworu. Tobramycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych oka.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera:

• Chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,01% (0,1 mg/ml) – substancja konserwująca powszechnie stosowana w preparatach okulistycznych
• Kwas borowy (12,4 mg/ml) – substancja o właściwościach buforujących i przeciwbakteryjnych³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Tobrex zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Informacje farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Tobrex nie przeprowadzono formalnych badań w zakresie niezgodności farmaceutycznych z innymi preparatami. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków okulistycznych.⁵

Okres ważności

Okres ważności preparatu Tobrex wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje swoją stabilność i skuteczność przez 4 tygodnie. Po tym okresie preparat należy wymienić na nowy, nawet jeśli nie został w pełni zużyty.⁶

Warunki przechowywania

Preparat Tobrex wymaga odpowiednich warunków przechowywania, które zapewniają zachowanie jego pełnej skuteczności terapeutycznej:⁷

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Butelkę należy zawsze trzymać szczelnie zamkniętą
• Preparat musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Tobrex pakowany jest w specjalnie zaprojektowane opakowanie zapewniające wygodną aplikację leku oraz jego ochronę przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi.⁸

Opakowanie składa się z:

• Butelki wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE)
• Zakraplacza również wykonanego z LDPE, umożliwiającego precyzyjne dozowanie kropli
• Zabezpieczonej zakrętki z polipropylenu (PP)

Standardowe opakowanie handlowe zawiera tekturowe pudełko z 1 butelką o pojemności 5 ml roztworu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Tobrex nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Należy jednak pamiętać, że niewykorzystane pozostałości leku po okresie ważności powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.⁹