Działania niepożądane
Tobrex 3 mg/ml

Tobramycyna w formie kropli do oczu, mimo miejscowego zastosowania, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. W badaniach klinicznych produktu Tobrex najczęściej obserwowano przekrwienie oka (około 1,4% pacjentów) oraz uczucie dyskomfortu w oku (około 1,2% pacjentów), klasyfikowane jako często występujące (≥1/100 do <1/10). Inne działania niepożądane, występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), obejmują zapalenie i otarcie rogówki, zaburzenia widzenia, rumień i obrzęk powiek oraz spojówek, ból oka, zespół suchego oka, wydzielinę, świąd i nasilone łzawienie. Reakcje nadwrażliwości układu immunologicznego występowały niezbyt często, a przypadki reakcji anafilaktycznych, choć rzadkie, zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wśród działań skórnych niezbyt często obserwowano pokrzywkę, zapalenie skóry, utratę rzęs, bielactwo, świąd i suchość skóry, natomiast ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, mają nieznaną częstość występowania.

Pobierz ChPL PDF Tobrex – Krople do oczu, roztwór – 3 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Tobrex (tobramycyna 3 mg/ml)
    1. Profil bezpieczeństwa tobramycyny w postaci kropli do oczu
    2. Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia oka
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Opis wybranych działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tobrex
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zewnętrzne zakażenie oka
  2. zewnętrzne zakażenie przydatków oka
Substancja czynna
  1. tobramycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki aminoglikozydowe
  3. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Tobrex (tobramycyna 3 mg/ml)

Tobramycyna w postaci kropli do oczu, mimo miejscowego zastosowania, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii.1

Profil bezpieczeństwa tobramycyny w postaci kropli do oczu

W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobrex krople do oczu zaobserwowano charakterystyczny profil bezpieczeństwa. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: przekrwienie oka (około 1,4% pacjentów) oraz uczucie dyskomfortu w oku (około 1,2% pacjentów). Działania te zaklasyfikowano jako występujące często.2

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Tobrex" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobrex krople do oczu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (3

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z podziałem na układy i narządy, zgodnie z ich częstością występowania:

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego zgłaszano reakcje nadwrażliwości na tobramycynę z częstością sklasyfikowaną jako niezbyt często. Warto również odnotować, że po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano przypadki reakcji anafilaktycznych, choć nie określono dokładnie ich częstości.4

Zaburzenia układu nerwowego

W kategorii zaburzeń układu nerwowego odnotowano niezbyt częste występowanie bólu głowy. Należy także pamiętać, że u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną obserwowano ciężkie działania niepożądane w postaci neurotoksyczności.5

Zaburzenia oka

Zaburzenia oka stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli Tobrex. Wśród nich można wyróżnić:6

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano dodatkowo takie działania niepożądane jak: reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka oraz świąd powiek. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie tobramycyny w kroplach do oczu może również prowadzić do zaburzeń skórnych, które manifestują się jako:8

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również poważniejsze reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz wysypkę. Częstość występowania tych działań nie została określona.9

Opis wybranych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ciężkie działania niepożądane, które występują głównie w przypadku systemowego podawania tobramycyny. Obejmują one neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Ponadto, u niektórych pacjentów może rozwinąć się nadwrażliwość na miejscowo stosowane aminoglikozydy.10

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tobrex

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Miejscowe reakcje nadwrażliwości na tobramycynę
Reakcja anafilaktyczna Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Bóle głowy związane ze stosowaniem leku
Zaburzenia oka Uczucie dyskomfortu w oku Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort i uczucie ciała obcego w oku (ok. 1,2% pacjentów)
Przekrwienie oka Często (≥1/100 do <1/10) Zaczerwienienie oka spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (ok. 1,4% pacjentów)
Zapalenie rogówki Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Stan zapalny rogówki oka
Otarcie rogówki Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uszkodzenie powierzchni rogówki
Zaburzenia widzenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Ogólne zaburzenia percepcji wzrokowej
Niewyraźne widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Pogorszenie ostrości widzenia
Rumień powiek Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaczerwienienie powiek
Obrzęk spojówek Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Opuchnięcie błony śluzowej pokrywającej przednią część gałki ocznej
Obrzęk powiek Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Opuchnięcie powiek
Ból oka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dolegliwości bólowe w obrębie oka
Zespół suchego oka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niedostateczne nawilżenie powierzchni oka
Wydzielina z oka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieprawidłowa sekrecja z oka
Świąd oka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie swędzenia w obrębie oka
Nasilone łzawienie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zwiększone wydzielanie łez
Zaburzenia oka (po wprowadzeniu do obrotu) Reakcje alergiczne oka Nieznana Reakcje alergiczne w obrębie oka
Podrażnienie oka Nieznana Miejscowe podrażnienie oka po podaniu leku
Świąd powiek Nieznana Uczucie swędzenia powiek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Skórna reakcja alergiczna z bąblami i świądem
Zapalenie skóry Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Stan zapalny skóry
Utrata rzęs Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wypadanie rzęs
Bielactwo Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Odbarwienia skóry
Świąd Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie swędzenia skóry
Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszone nawilżenie skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (po wprowadzeniu do obrotu) Zespół Stevensa-Johnsona Nieznana Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, zagrażająca życiu
Rumień wielopostaciowy Nieznana Reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi
Wysypka Nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze
Działania związane z ogólnoustrojowym podaniem tobramycyny Neurotoksyczność Rzadko przy użyciu miejscowym Toksyczne działanie na układ nerwowy
Ototoksyczność Rzadko przy użyciu miejscowym Toksyczne działanie na narząd słuchu
Nefrotoksyczność Rzadko przy użyciu miejscowym Toksyczne działanie na nerki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl