Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Orizon 1 mg/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas przepisywania rysperydonu (Orizon, 1 mg/ml, roztwór doustny) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz musi przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Właściwe informowanie pacjentek jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa zarówno matki, jak i dziecka.¹

Rysperydon w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dane dotyczące stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego rysperydonu, jednak zaobserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane.²

Szczególnie istotne jest przekazanie informacji o ryzyku dla noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Orizon, w ostatnim trymestrze ciąży. Noworodki te znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:³

• Objawy pozapiramidowe – zaburzenia ruchowe wynikające z działania leku na układ nerwowy
• Objawy odstawienia leku – mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu i czasu trwania porodu

Należy poinformować pacjentkę, że zgłaszano następujące przypadki u noworodków eksponowanych na rysperydon w trzecim trymestrze:⁴

• Pobudzenie – nadmierna aktywność psychoruchowa noworodka
• Wzmożone napięcie mięśniowe – hipertonia powodująca sztywność ciała dziecka
• Obniżone napięcie mięśniowe – hipotonia objawiająca się wiotkością
• Drżenie – mimowolne drgania ciała lub kończyn
• Senność – nadmierna potrzeba snu, trudności z wybudzaniem
• Zaburzenia oddechowe – nieprawidłowości w rytmie lub głębokości oddychania
• Zaburzenia związane z karmieniem – trudności w przyjmowaniu pokarmu

Z uwagi na powyższe ryzyko, lekarz musi podkreślić konieczność monitorowania stanu noworodka po porodzie.⁵

Należy jednoznacznie przekazać pacjentce, że produkt leczniczy Orizon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli zachodzi potrzeba przerwania leczenia rysperydonem w czasie ciąży, należy poinformować pacjentkę, że odstawienie leku nie powinno być gwałtowne.⁶

Rysperydon podczas karmienia piersią

Kobietom karmiącym piersią należy przekazać informację, że zarówno rysperydon, jak i jego aktywny metabolit 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka kobiecego. Fakt ten został potwierdzony zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i u kobiet karmiących piersią, choć w przypadku tych ostatnich przenikanie do mleka występuje w małych ilościach.⁷

Należy poinformować pacjentkę, że brakuje danych dotyczących działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące rysperydon. W związku z tym zaleca się dokonanie indywidualnej oceny korzyści wynikających z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.⁸

Wpływ rysperydonu na płodność

Pacjentkom i pacjentom w wieku rozrodczym należy przekazać informacje o potencjalnym wpływie rysperydonu na płodność. Rysperydon, podobnie jak inne leki będące antagonistami receptorów dopaminy D₂, zwiększa stężenie prolaktyny we krwi. Wywołana lekiem hiperprolaktynemia może hamować aktywność podwzgórzowego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), co prowadzi do zmniejszenia wydzielania gonadotropiny przez przysadkę mózgową.⁹

Mechanizm ten może hamować funkcje reprodukcyjne poprzez wpływ na steroidogenezę zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Należy jednak podkreślić, że w badaniach przedklinicznych nie stwierdzono istotnych zmian w zakresie płodności.¹⁰