Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atacand 8 mg

Wpływ kandesartanu cyleksetylu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), do których należy kandesartan cyleksetyl (substancja czynna produktu leczniczego Atacand), wiąże się z określonymi ograniczeniami i zagrożeniami w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Lekarze powinni przekazać szczegółowe informacje pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią. ¹

Stosowanie kandesartanu cyleksetylu w okresie ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Atacand podczas ciąży podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących zasadach: ²

• Pierwszy trymestr ciąży – nie zaleca się stosowania kandesartanu cyleksetylu, choć nie jest ono bezwzględnie przeciwwskazane. ³
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie kandesartanu cyleksetylu jest bezwzględnie przeciwwskazane. ⁴

Ryzyko teratogenne w pierwszym trymestrze ciąży

Aktualnie dostępne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego przy ekspozycji na AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Chociaż nie ma rozstrzygających dowodów, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka dla płodu. ⁵

Należy zauważyć, że chociaż nie ma kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego konkretnie z AIIRA, podobne zagrożenia mogą dotyczyć wszystkich leków z tej grupy jak ma to miejsce w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). ⁶

Zalecenia dla pacjentek planujących ciążę

Lekarz powinien przekazać pacjentce planującej ciążę, a stosującej kandesartan cyleksetyl, następujące informacje i zalecenia: ⁷

• Należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
• Zmiana terapii powinna nastąpić przed zajściem w ciążę, chyba że istnieją bezwzględne wskazania do kontynuacji leczenia AIIRA.

Postępowanie w przypadku rozpoznania ciąży

W sytuacji potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej kandesartan cyleksetyl, lekarz powinien: ⁸

• Natychmiast przerwać podawanie kandesartanu cyleksetylu.
• Rozpocząć leczenie alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli kontynuacja terapii przeciwnadciśnieniowej jest wskazana.

Konsekwencje ekspozycji na AIIRA od drugiego trymestru ciąży

Ekspozycja płodu na antagonistów receptora angiotensyny II, w tym kandesartan cyleksetyl, w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwych skutkach takiej ekspozycji: ⁹

Toksyczne działanie na płód:

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Objawy toksyczności u noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi)

Monitorowanie i obserwacja po ekspozycji na AIIRA w ciąży

W przypadku, gdy do ekspozycji na kandesartan cyleksetyl doszło od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie monitorujące stan zdrowia płodu i noworodka: ¹⁰

1. Monitoring prenatalny – zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego w celu oceny:
   • Czynności nerek płodu
   • Rozwoju kostnienia czaszki
   • Objętości płynu owodniowego
2. Monitoring postnatalny – noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko wystąpienia:
   • Niedociśnienia tętniczego
   • Zaburzeń czynności nerek
   • Hiperkaliemii

Stosowanie kandesartanu cyleksetylu podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kandesartanu cyleksetylu w okresie laktacji, produkt leczniczy Atacand nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje: ¹¹

• Nie zaleca się stosowania produktu Atacand w okresie karmienia piersią.
• Szczególnie niewskazane jest jego stosowanie podczas karmienia piersią noworodków i wcześniaków, ze względu na ich większą wrażliwość na potencjalne działania niepożądane.
• Należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.

W sytuacji konieczności stosowania terapii przeciwnadciśnieniowej u pacjentki karmiącej piersią, lekarz powinien zaproponować lek o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania podczas laktacji. ¹²