Specjalne ostrzeżenia
Atacand

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Atacand

Kandesartan cyleksetyl zawarty w leku Atacand (8 mg, 16 mg tabletki) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań monitorujących, które należy wdrożyć podczas leczenia tym preparatem.¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Dane kliniczne wskazują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) takich jak Atacand lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym:

• niedociśnienia tętniczego
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek)

Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z tych grup.²

Jeśli podwójna blokada układu RAAS jest bezwzględnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie przez specjalistę, z jednoczesnym regularnym i dokładnym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów w surowicy
• wartości ciśnienia tętniczego

Szczególnie ważne: U pacjentów z nefropatią cukrzycową bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.³

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów leczonych lekiem Atacand mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. Dlatego zaleca się następujące postępowanie:⁴

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek: Należy okresowo kontrolować stężenie potasu i kreatyniny w surowicy.⁵

Pacjenci z bardzo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min): Doświadczenie kliniczne w tej grupie jest ograniczone, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki leku Atacand oraz dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze.⁶

Pacjenci z niewydolnością serca: Zaleca się okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u osób:

• w wieku powyżej 75 lat
• z zaburzoną czynnością nerek

Szczególnie istotne jest monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy podczas zwiększania dawki leku.⁷

Ważna informacja: W badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca nie uczestniczyli pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 265 μmol/l (>3 mg/dl), co ogranicza doświadczenie kliniczne w tej grupie.^{3 mg/dl).”>8}

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Atacand u dzieci i młodzieży ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m². W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.⁹

Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca

Jednoczesne stosowanie leku Atacand z inhibitorem ACE zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie:

• niedociśnienia tętniczego
• hiperkaliemii
• pogorszenia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek)

Jeszcze większe ryzyko wiąże się z terapią trójlekową obejmującą inhibitor ACE, antagonistę receptora mineralokortykoidowego i kandesartan. Takie skojarzenie powinno być stosowane wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego.¹⁰

Bezwzględny zakaz: Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.¹¹

Hemodializa

Pacjenci poddawani hemodializie mogą wykazywać szczególną wrażliwość na blokadę receptorów AT1. Wynika to ze zmniejszenia objętości osocza i zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron podczas dializy. W tej grupie chorych dawkę leku Atacand należy ustalać z wyjątkową ostrożnością przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu ciśnienia tętniczego.¹²

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym Atacand, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów.¹³

Stan po przeszczepieniu nerki

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku Atacand u pacjentów po przeszczepieniu nerki jest ograniczone. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku tym pacjentom.¹⁴

Niedociśnienie tętnicze

Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas leczenia lekiem Atacand jest zwiększone u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. u osób stosujących duże dawki leków moczopędnych

Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i w miarę możliwości wyrównać hipowolemię.¹⁵

Dzieci z ryzykiem zmniejszenia objętości krwi krążącej: Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci leczonych lekami moczopędnymi, zwłaszcza przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek. W tej grupie pacjentów leczenie lekiem Atacand powinno być wdrażane pod ścisłym nadzorem lekarskim, a dawka początkowa powinna być niższa niż standardowa.¹⁶

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym lekiem Atacand, podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. W rzadkich przypadkach niedociśnienie może być ciężkie i wymagać dożylnego podania płynów i/lub leków zwiększających ciśnienie tętnicze. Należy o tym pamiętać podczas planowania zabiegów operacyjnych.¹⁷

Zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej
• hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki mitralnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

W tych grupach pacjentów, efekt naczyniorozszerzający leku może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego.¹⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Atacand w tej grupie pacjentów.¹⁹

Hiperkaliemia

Jednoczesne stosowanie leku Atacand z następującymi lekami/substancjami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy:

• leki moczopędne oszczędzające potas
• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• inne leki zwiększające stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol)

W przypadku jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków/preparatów z lekiem Atacand należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.²⁰

Ryzyko hiperkaliemii u pacjentów z niewydolnością serca: U pacjentów z niewydolnością serca leczonych lekiem Atacand może wystąpić hiperkaliemia. Dlatego zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolaktonu) i leku Atacand. Takie skojarzenie można rozważyć wyłącznie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.²¹

Ogólne ostrzeżenia

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie lekami wpływającymi na ten układ może wiązać się z wystąpieniem:

• nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego
• azotemii (zwiększone stężenie związków azotowych we krwi)
• skąpomoczu
• w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek

Dotyczy to szczególnie pacjentów z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• podstawową chorobą nerek
• zwężeniem tętnicy nerkowej

²²

Należy pamiętać, że nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar. Wymaga to szczególnej ostrożności w doborze dawki leku u tych pacjentów.²³

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, niezależnie od tego, czy zostały one przepisane w celu leczenia nadciśnienia, czy z innych wskazań.²⁴

Laktoza w składzie preparatu

Atacand zawiera laktozę jednowodną:

• tabletka 8 mg – 89,4 mg laktozy jednowodnej
• tabletka 16 mg – 80,7 mg laktozy jednowodnej

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.²⁵²⁶

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Atacand ani innymi antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jest to związane z potencjalnym ryzykiem dla płodu.²⁷

W przypadku pacjentek planujących ciążę, które dotychczas leczone były lekiem Atacand, należy:

• zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• w przypadku potwierdzenia ciąży – natychmiast przerwać podawanie leku Atacand i rozpocząć alternatywne leczenie

²⁸

Ważne dla pacjentek w wieku rozrodczym: U kobiet po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać możliwość ciąży. Lekarz powinien przekazać odpowiednie informacje i/lub podjąć odpowiednie działania zapobiegające ekspozycji na lek podczas ciąży.²⁹