Działania niepożądane
Atacand 8 mg

Działania niepożądane leku Atacand

Profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu (Atacand) został dokładnie przebadany w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz monitorowaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i niewydolności serca obserwowane działania niepożądane mają przeważnie charakter łagodny i przemijający. Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych generalnie nie wykazuje zależności od dawki leku ani wieku pacjentów.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, był zbliżony w grupie otrzymującej Atacand (3,1%) i w grupie placebo (3,2%). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z kandesartanem cyleksetylu były zawroty głowy, ból głowy i infekcje układu oddechowego.²

W przypadku leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów profil działań niepożądanych Atacandu wynikał zarówno z właściwości farmakologicznych leku, jak i stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM terapię przerwało 21,0% pacjentów przyjmujących kandesartan i 16,1% pacjentów w grupie placebo. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w tym wskazaniu były: hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Działania te występowały częściej u pacjentów powyżej 70 roku życia, u chorych na cukrzycę oraz u osób przyjmujących inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron.³

Działania niepożądane u pacjentów dorosłych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, wraz z częstością ich występowania. Klasyfikacja częstości opiera się na następujących kategoriach:⁴

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100, <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
• rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ogólnie, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów stosujących Atacand w leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych.⁵

Jednak u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecane jest okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. W przypadku leczenia niewydolności serca hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często. W tym wskazaniu również zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat, w 4-tygodniowym klinicznym badaniu skuteczności oraz w 1-rocznym badaniu otwartym. W obrębie niemal wszystkich układów i narządów częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często.<sup data-drug="Atacand" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 7

Charakter i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, jednak częstość występowania tych działań jest wyższa w populacji pediatrycznej, szczególnie w odniesieniu do:⁸

• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują bardzo często (≥1/10) u dzieci, a często (≥1/100 do <1/10) u dorosłych.<sup data-drug="Atacand" data-section="Działania niepożądane" title="Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często" (≥1/10 osób) u dzieci a „często" (≥1/100 do 9
• Kaszel występuje bardzo często (≥1/10) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych.<sup data-drug="Atacand" data-section="Działania niepożądane" title="Kaszel występuje „bardzo często" (≥1/10 osób) u dzieci a „bardzo rzadko" (10
• Wysypka występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych.<sup data-drug="Atacand" data-section="Działania niepożądane" title="Wysypka występuje „często" (≥1/100 do <1/10 osób) u dzieci a „bardzo rzadko" (11
• Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych.<sup data-drug="Atacand" data-section="Działania niepożądane" title="Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują „niezbyt często" (≥1/1 000 do <1/100 osób) u dzieci a „bardzo rzadko" (12

Ponadto u dzieci często (≥1/100 do <1/10) występują: niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka, a ból jamy ustnej i gardła występuje bardzo często (≥1/10). Te objawy są jednak przemijające i bardzo powszechne u dzieci.<sup data-drug="Atacand" data-section="Działania niepożądane" title="Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują „często" (≥1/100 do 13

Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.¹⁴

Szczególne grupy ryzyka

W przypadku niewydolności serca, zaburzenia czynności nerek i hiperkaliemia występują częściej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u osób, które przyjmują inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory ACE i/lub spironolakton.¹⁵

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szczególnie ważne jest monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi, ponieważ Atacand może wpływać na funkcję nerek.¹⁶

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁷

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸