Skład i postać leku
Cymevene 500 mg

Skład leku Cymevene

Cymevene występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji i zawiera jako substancję czynną gancyklowir. Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru w postaci gancyklowiru sodowego. Po sporządzeniu koncentratu poprzez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się wodorotlenek sodu oraz kwas solny, które służą do ustalenia odpowiedniego pH roztworu. Należy zaznaczyć, że produkt zawiera około 43 mg (2 mEq) sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²³

Postać farmaceutyczna leku

Cymevene ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Wizualnie przedstawia się jako biały lub białawy liofilizat w formie krążka.⁴

Przygotowanie i podanie leku

Sporządzanie koncentratu roztworu

Proces przygotowania koncentratu roztworu Cymevene wymaga wykonania następujących kroków:⁵

1. Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka.
2. Za pomocą strzykawki pobrać 10 ml wody do wstrzykiwań.
3. Wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
4. Fiolkę należy delikatnie wytrząsać w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego.
5. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.

Istotne jest, aby nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene i mogą powodować jego wytrącanie.⁶

Przygotowany koncentrat roztworu Cymevene należy dokładnie obejrzeć, aby upewnić się, czy produkt całkowicie się rozpuścił oraz czy nie zawiera cząstek stałych. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien mieć kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.⁷

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu do infuzji

Po sporządzeniu koncentratu należy przygotować roztwór do infuzji:⁸

1. Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta.
2. Dodać pobraną dawkę do odpowiedniego roztworu do infuzji.
3. Do przygotowanego roztworu dodać 100 ml rozcieńczalnika.

Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml. Wykazano zgodność chemiczną i fizyczną produktu z następującymi roztworami: roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.⁹

Ważne jest, aby nie mieszać produktu leczniczego Cymevene z innymi produktami przeznaczonymi do podawania dożylnego, ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej.¹⁰

Sposób podania

Rozcieńczony roztwór Cymevene należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny. Ze względu na wysokie pH roztworu (~11), produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ może to powodować silne podrażnienie tkanek.¹¹

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności

Cymevene w postaci nierozpuszczonego proszku w fiolkach ma okres ważności wynoszący 3 lata. Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹²

Stabilność po rekonstytucji

Po przygotowaniu koncentratu roztworu, jego chemiczna i fizyczna stabilność utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.¹³

Stabilność po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu, chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (nie należy zamrażać). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Cymevene jest dostępny w szklanych fiolkach zawierających jedną dawkę 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy laminowanej/silikonowanej fluoro-żywicą i kapslem aluminiowym typu flip-off. Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowywania leku

Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ze szczególną ostrożnością. Ze względu na potencjalne teratogenne i karcynogenne działanie produktu u ludzi, konieczne jest zachowanie wzmożonej ostrożności podczas przygotowania i stosowania roztworów.¹⁶

Należy unikać:¹⁷

• Wdychania proszku zawartego w fiolkach
• Bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach ze skórą lub błonami śluzowymi
• Bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi

W razie bezpośredniego kontaktu z produktem, narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w przypadku kontaktu z oczami, należy je przemyć bieżącą wodą.¹⁸

Cymevene przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹