Przeciwwskazania
Aregalu 14 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Aregalu. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Teriflunomid w postaci tabletek powlekanych 14 mg (Aregalu) jest bezwzględnie przeciwwskazany w wielu sytuacjach klinicznych, które są związane zarówno z charakterystyką pacjenta, jego stanem zdrowia, jak i współistniejącymi schorzeniami. Przeciwwskazania te mają na celu ochronę pacjenta przed potencjalnymi poważnymi działaniami niepożądanymi leku.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Aregalu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (teriflunomid) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Lek zawiera również laktozę jednowodną (72,2 mg w każdej tabletce), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Zaburzenia czynności wątroby

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klasyfikowanymi jako klasa C według skali Child-Pugh. W tej grupie pacjentów istnieje zbyt wysokie ryzyko poważnych powikłań hepatologicznych związanych ze stosowaniem teriflunomidu.³

Przeciwwskazania związane z ciążą i laktacją

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne, stosowanie teriflunomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane u:

• Kobiet w ciąży
• Kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu, dopóki stężenie leku w osoczu wynosi powyżej 0,02 mg/l
• Kobiet karmiących piersią

Przed rozpoczęciem terapii teriflunomidem konieczne jest wykluczenie ciąży u pacjentki. Lek może mieć poważny wpływ na rozwój płodu, dlatego tak istotne jest przestrzeganie tych ograniczeń.⁴

Zaburzenia odporności i czynności szpiku kostnego

Teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi niedoborami odporności, włączając zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
• Znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego
• Znaczną niedokrwistością
• Leukopenią
• Neutropenią
• Małopłytkowością

Wszystkie te stany kliniczne są bezwzględnymi przeciwwskazaniami ze względu na immunosupresyjny mechanizm działania teriflunomidu, który mógłby dodatkowo pogłębić istniejące zaburzenia odporności i czynności szpiku.⁵

Ciężkie aktywne infekcje

U pacjentów z ciężkim, czynnym zakażeniem teriflunomid jest przeciwwskazany do czasu całkowitego ustąpienia infekcji. Lek poprzez swoje działanie immunosupresyjne może niekorzystnie wpływać na przebieg zakażenia i utrudniać jego leczenie.⁶

Zaburzenia czynności nerek i hipoproteinemia

Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u:

• Dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie chorych
• Pacjentów z ciężką hipoproteinemią, w tym u chorych z zespołem nerczycowym – ze względu na duże wiązanie leku z białkami osocza i możliwe nieprzewidywalne zmiany w farmakokinetyce leku w tej grupie pacjentów

Zaburzenia te stanowią istotne przeciwwskazania, ponieważ mogą wpływać na metabolizm i wydalanie leku, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.⁷

Podsumowanie przeciwwskazań

Przed rozpoczęciem leczenia teriflunomidem należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wszystkich wymienionych przeciwwskazań. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Stan wątroby – wykluczenie ciężkich zaburzeń funkcji (klasa C wg Child-Pugh)
• U kobiet w wieku rozrodczym – wykluczenie ciąży i zapewnienie skutecznej antykoncepcji
• Ocenę funkcji szpiku kostnego i układu immunologicznego
• Wykluczenie ciężkich, aktywnych infekcji
• Ocenę funkcji nerek i stężenia białek osocza, szczególnie u pacjentów dializowanych lub z zespołem nerczycowym

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne dla pacjenta ze stwardnieniem rozsianym.⁸