Skład produktu leczniczego Aregalu

Produkt leczniczy Aregalu występuje w formie tabletek powlekanych zawierających 14 mg teriflunomidu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor, okrągły kształt i są dwuwypukłe. Na jednej stronie tabletki znajduje się nadruk „14”. Średnica każdej tabletki wynosi około 7 mm.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych warto zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej w ilości 72,2 mg w każdej tabletce, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Skład tabletki można podzielić na dwie główne części: rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

Pełny skład jakościowy preparatu

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki produktu Aregalu zawiera następujące składniki:⁴

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w tabletce
• Skrobia kukurydziana – działa jako lepiszcze i środek rozsadzający
• Hydroksypropyloceluloza (typ LF) – pełni funkcję spoiwa
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200) – poprawia właściwości mechaniczne tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działa jako środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – pełni funkcję środka poślizgowego
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Aregalu składa się z następujących substancji:⁵

• Hypromeloza typ 2910 (5 mPa∙s) – polimer tworzący powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 8000 – plastyfikator ułatwiający tworzenie powłoki
• Indygokarmin, lak glinowy (E 132) – barwnik odpowiedzialny za niebieski kolor tabletki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Aregalu jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które są przeznaczone do podania doustnego.⁶ Postać tabletki powlekanej zapewnia ochronę substancji czynnej przed wpływem czynników zewnętrznych oraz maskuje potencjalnie nieprzyjemny smak lub zapach.

Informacje dotyczące opakowania

Tabletki Aregalu są pakowane w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Papier/Aluminium. Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁷

• Standardowe opakowania zawierające 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku
• Opakowania kalendarzykowe zawierające 14, 28, 84 lub 98 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Aregalu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹ W odniesieniu do warunków przechowywania, dla produktu Aregalu nie ustalono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁰

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Aregalu lub jego odpady powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹¹ Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji leczniczych na środowisko naturalne.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Aregalu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² Oznacza to, że w ramach gotowej postaci farmaceutycznej nie występują interakcje między składnikami produktu, które mogłyby wpływać na jego jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.