Profil bezpieczeństwa leku
Aregalu 14 mg
Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie substancji do mleka, co potwierdzają badania na zwierzętach. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy, lek nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia, jednak zaleca się ostrożność w sytuacji wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. Ponadto, pomimo braku bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby, zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas terapii teriflunomidem.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie teriflunomidu (Aregalu) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćTeriflunomid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.7).Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćNie ma bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, ale dokumentacja ostrzega, że ryzyko uszkodzenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych jest większe u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii (patrz punkt 4.4).Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćTeriflunomid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji (patrz punkt 4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćDostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Jednak u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.3).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i regularnie monitorować funkcje wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie substancji do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Teriflunomid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Brak bezpośrednich danych o interakcji, ale ryzyko uszkodzenia wątroby jest większe u osób spożywających alkohol. Zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii. |
| Stosowanie u Seniorów | Zachować ostrożność | Stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Dostosowanie dawki nie jest konieczne przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach, ale lek jest przeciwwskazany u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowywanie dawki przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach, ale lek jest przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. Zaleca się regularne monitorowanie funkcji wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania