Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bonogren SR 200 mg

Wpływ kwetiapiny na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Przekazanie pacjentce rzetelnych informacji dotyczących wpływu kwetiapiny na płodność, ciążę oraz karmienie piersią stanowi istotny element praktyki klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania produktu leczniczego Bonogren SR (kwetiapina w postaci fumaranu) u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią.

Stosowanie kwetiapiny w okresie ciąży

Ocena bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w okresie ciąży wymaga rozważenia dostępnych danych klinicznych w odniesieniu do poszczególnych trymestrów oraz potencjalnych zagrożeń dla rozwijającego się płodu.¹

Pierwszy trymestr ciąży

Dotychczasowe dane kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny w pierwszym trymestrze ciąży obejmują umiarkowaną liczbę przypadków (od 300 do 1000 zakończonych ciąż). Analiza tych danych, w tym indywidualnych zgłoszeń oraz badań obserwacyjnych, nie wykazała jednoznacznie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych związanych z ekspozycją na kwetiapinę. Należy jednak podkreślić, że na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można sformułować ostatecznych i jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa.²

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano potencjalnie szkodliwy wpływ kwetiapiny na procesy reprodukcyjne. Te dane eksperymentalne wskazują na konieczność zachowania ostrożności przy stosowaniu leku u kobiet ciężarnych.³

Trzeci trymestr ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na ekspozycję płodu na kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w ostatnim trymestrze, są narażone na podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań poporodowych.⁴

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u noworodków eksponowanych na kwetiapinę w trzecim trymestrze należą:

• Objawy pozapiramidowe o różnym nasileniu i czasie trwania
• Objawy odstawienia leków przeciwpsychotycznych
• Pobudzenie psychoruchowe
• Zaburzenia napięcia mięśniowego (zarówno hipertonia, jak i hipotonia)
• Drżenia
• Nadmierna senność
• Niewydolność oddechowa
• Zaburzenia odżywiania u noworodka⁵

Z uwagi na powyższe ryzyko, noworodki, których matki przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży, powinny pozostawać pod wnikliwą obserwacją medyczną po porodzie.⁶

Zalecenia dotyczące stosowania kwetiapiny w ciąży

Biorąc pod uwagę powyższe dane, należy stosować następujące zasady przy podejmowaniu decyzji o włączeniu lub kontynuacji terapii kwetiapiną u kobiet ciężarnych:

1. Kwetiapina (Bonogren SR) może być stosowana w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu⁷
2. Decyzja o leczeniu powinna być poprzedzona szczegółową analizą stanu klinicznego pacjentki i oceną indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka
3. W przypadku pacjentek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży, należy poinformować personel położniczy o konieczności ścisłej obserwacji noworodka po porodzie
4. Pacjentki wymagają szczegółowego poradnictwa dotyczącego potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją płodu na kwetiapinę

Stosowanie kwetiapiny w okresie karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Na podstawie dostępnych publikacji trudno jednoznacznie określić rzeczywistą skalę przenikania kwetiapiny do pokarmu kobiecego przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.⁸

W świetle braku wyczerpujących i jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w okresie laktacji, lekarz powinien rozważyć następujące opcje:

• Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji terapii kwetiapiną
• Przerwanie terapii kwetiapiną z zachowaniem karmienia piersią

Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem zarówno korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutycznych leczenia kwetiapiną dla matki.⁹

Wpływ kwetiapiny na płodność

W odniesieniu do wpływu kwetiapiny na płodność u ludzi, brak jest systematycznych badań klinicznych. Dostępne dane nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących potencjalnego wpływu leku na zdolności reprodukcyjne u kobiet i mężczyzn.¹⁰

W badaniach przedklinicznych na szczurach zaobserwowano działania związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny. Należy jednak podkreślić, że wyniki te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką ze względu na różnice międzygatunkowe.¹¹

Informacje kluczowe dla lekarza prowadzącego

Przekazując informacje pacjentce dotyczące stosowania kwetiapiny (Bonogren SR) w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące aspekty:

• Brak jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie kwetiapiny w pierwszym trymestrze ciąży, ale dane są ograniczone
• Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych u noworodków eksponowanych na kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży
• Konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przy podejmowaniu decyzji o leczeniu kwetiapiną w ciąży
• Ograniczone dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka matki i bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią
• Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu kwetiapiny na płodność u ludzi

Każda decyzja terapeutyczna powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem szczegółowej analizy stanu klinicznego pacjentki oraz aktualnych danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w okresie ciąży i laktacji.