Działania niepożądane
Bonogren SR 200 mg
Lek Bonogren SR zawiera kwetiapinę w formie fumaranu, dostępny w dawkach 200 mg, 300 mg i 400 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia metaboliczne (wzrost triglicerydów, cholesterolu LDL, spadek HDL), przyrost masy ciała oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkich reakcji skórnych (SCAR), takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS. Ponadto, kwetiapina może powodować objawy pozapiramidowe, zaburzenia endokrynologiczne (hiperprolaktynemia, zmiany w stężeniach hormonów tarczycy) oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe i torsades de pointes, co wymaga monitorowania EKG, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.
- choroba afektywna dwubiegunowa
- epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
- epizod ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego
- epizod maniakalny o nasileniu ciężkim
- epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym
- schizofrenia
- zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej
Działania niepożądane leku Bonogren SR
Lek Bonogren SR zawiera substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny fumaranu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Dostępny jest w trzech dawkach: 200 mg, 300 mg i 400 mg. Jak każdy lek, Bonogren SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.1
Najczęstsze działania niepożądane
Podczas stosowania kwetiapiny (substancji czynnej leku Bonogren SR) najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące u więcej niż 10% pacjentów) obejmują:
- Senność – może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych
- Zawroty głowy – mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
- Ból głowy – zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej – powodująca dyskomfort i potencjalnie problemy stomatologiczne
- Objawy odstawienia – występujące przy nagłym przerwaniu leczenia
- Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
- Przyrost masy ciała – mogący prowadzić do otyłości i jej powikłań
- Zmniejszenie stężenia hemoglobiny – potencjalnie prowadzące do anemii
- Objawy pozapiramidowe – zaburzenia motoryczne związane z funkcjonowaniem układu nerwowego
2
Ciężkie reakcje skórne
Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions) związanych z leczeniem kwetiapiną, takich jak:
- Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami, złuszczaniem naskórka i potencjalnie zagrażająca życiu
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z wysoką śmiertelnością
- Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości polekowej z zajęciem narządów wewnętrznych
3
Działania niepożądane według częstości występowania
Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z zaleceniami Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS).4
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszone stężenie hemoglobiny | Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofilów, zwiększona liczba trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek | Agranulocytoza | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość (w tym skórne reakcje alergiczne) | |||||
| Zaburzenia endokrynologiczne | Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T3 | Zmniejszenie stężenia wolnej T4, zwiększenie stężenia TSH | Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała | Zawroty głowy, zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do stanu hiperglikemicznego | Zespół metaboliczny | |||
| Zaburzenia psychiczne | Nietypowe sny i koszmary senne | Myśli i zachowania samobójcze | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | Napady drgawek | |||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Zaparcia, niestrawność, wymioty | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona | |||||
| Zaburzenia serca | Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, arytmii komorowej, nagłego niewyjaśnionego zgonu, zatrzymania akcji serca, torsades de pointes | |||||
5
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Należy podkreślić, że działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Jednak istnieją pewne działania niepożądane, które występują częściej w populacji pediatrycznej (10-17 lat) lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych.6
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) |
|---|---|---|
| Zaburzenia endokrynologiczne | Zwiększenie stężenia prolaktyny | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie łaknienia | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Objawy pozapiramidowe | |
| Zaburzenia naczyniowe | Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie błony śluzowej nosa | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wymioty | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Drażliwość, omdlenie |
7
Szczególne zagrożenia kardiologiczne
Podczas stosowania leków neuroleptycznych, w tym kwetiapiny, zgłaszano przypadki zaburzeń sercowo-naczyniowych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia:
- Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie repolaryzacji komór serca widoczne w EKG
- Arytmia komorowa – nieprawidłowy rytm serca pochodzący z komór
- Nagły niewyjaśniony zgon – śmierć bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych
- Zatrzymanie akcji serca – ustanie mechanicznej czynności serca
- Torsades de pointes – szczególna postać wielokształtnego częstoskurczu komorowego
8
Raportowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Informacje kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10
Zagrożenia związane z subpopulacjami
Lek Bonogren SR zawiera jako substancję pomocniczą laktozę w następujących ilościach:
- Bonogren SR 200 mg – 56,84 mg laktozy
- Bonogren SR 300 mg – 85,26 mg laktozy
- Bonogren SR 400 mg – 113,68 mg laktozy
Pacjenci z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadko występującymi zaburzeniami genetycznymi) nie powinni przyjmować tego leku.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania