Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Topiramate Neuraxpharm 200 mg

Wpływ leku Topiramate Neuraxpharm na płodność, ciążę i laktację

Lekarz odgrywa kluczową rolę w informowaniu kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem topiramatu. Poniższe informacje pomagają w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących terapii u tych grup pacjentek.¹

Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP)

U kobiet z padaczką należy szczególnie ostrożnie podchodzić do zmian terapii. Nagłe odstawienie leków przeciwpadaczkowych może prowadzić do przełomu napadów, co stanowi poważne zagrożenie zarówno dla matki, jak i nienarodzonego dziecka.²

Preferowaną formą leczenia u kobiet w wieku rozrodczym jest monoterapia, ponieważ terapia wielolekowa wiąże się z wyższym ryzykiem wad wrodzonych. Ryzyko jest zależne od rodzaju przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych.³

Ryzyko związane z topiramatem

Badania przedkliniczne wykazały, że topiramat ma działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików. U szczurów oraz u ludzi lek ten przenika przez barierę łożyskową, osiągając podobne stężenia we krwi pępowinowej i krwi matki.⁴

Dane kliniczne z rejestrów ciąż wskazują na następujące zagrożenia związane z ekspozycją płodu na topiramat:⁵

• Zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych – szczególnie rozszczepu wargi/podniebienia, spodziectwa i anomalii dotyczących różnych układów organizmu, gdy ekspozycja nastąpiła w pierwszym trymestrze ciąży. Rejestr leków przeciwpadaczkowych z Ameryki Północnej wskazuje, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych przy monoterapii topiramatem jest około 3 razy wyższa (4,3%) w porównaniu z grupą referencyjną nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych (1,4%).⁶
• Ryzyko wad wrodzonych jest jeszcze wyższe przy stosowaniu terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w porównaniu z monoterapią.⁷
• Efekt teratogenny jest zależny od dawki i obserwowany przy wszystkich stosowanych dawkach topiramatu.⁸
• U kobiet, które urodziły dziecko z wadą wrodzoną po ekspozycji na topiramat, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest zwiększone w kolejnych ciążach, jeśli nadal stosują ten lek.⁹
• Zwiększona częstość małej urodzeniowej masy ciała (<2500 gramów) w porównaniu z grupą kontrolną.<sup data-drug="Topiramate Neuraxpharm" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Zwiększona częstość małej urodzeniowej masy ciała (10
• Zwiększona częstość wolniejszego rozwoju płodu w odniesieniu do wieku ciążowego (SGA – small for gestational age), definiowanego jako masa ciała poniżej 10. percentyla w przeliczeniu do wieku ciążowego, z uwzględnieniem płci dziecka. Długoterminowe konsekwencje SGA nie zostały dotychczas określone.¹¹

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych

Zalecenia różnią się w zależności od wskazania do stosowania topiramatu:

Wskazania w leczeniu padaczki

1. U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje leczenia.¹²
2. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii topiramatem.¹³
3. Pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o ryzyku związanym z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi podczas ciąży oraz o potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania topiramatu.¹⁴
4. Jeśli kobieta planuje ciążę, zaleca się wcześniejszą konsultację z lekarzem w celu weryfikacji terapii i rozważenia innych opcji leczenia.¹⁵
5. W przypadku stosowania topiramatu w pierwszym trymestrze ciąży należy prowadzić dokładną obserwację prenatalną.¹⁶

Wskazania w profilaktyce migreny

Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.¹⁷

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że topiramat przenika do mleka. Przenikanie topiramatu do mleka kobiecego nie zostało w pełni ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak ograniczone dane od pacjentek wskazują, że lek ten w znacznym stopniu przenika do mleka kobiecego.¹⁸

U noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące topiramat zaobserwowano następujące objawy niepożądane:¹⁹

• Biegunka – objaw ze strony układu pokarmowego
• Senność – wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
• Drażliwość – zmiana zachowania dziecka
• Nieprawidłowy przyrost masy ciała – zaburzenie rozwoju

Ze względu na powyższe ryzyko, lekarz powinien omówić z pacjentką korzyści i ryzyko związane z karmieniem piersią podczas stosowania topiramatu. Należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać/zakończyć terapię topiramatem, biorąc pod uwagę korzyści dla matki wynikające z przyjmowania leku.²⁰

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność. Nie określono jednak wpływu tego leku na płodność u ludzi, co oznacza brak wystarczających danych klinicznych w tym zakresie.²¹