Skład i postać leku
Topiramate Neuraxpharm 200 mg

Skład jakościowy i ilościowy Topiramate Neuraxpharm

Topiramate Neuraxpharm to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, dostępny w trzech dawkach: 50 mg, 100 mg oraz 200 mg. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu jako substancji czynnej. Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach – w tabletce 50 mg znajduje się 12 mg laktozy jednowodnej, tabletka 100 mg zawiera 24 mg, natomiast tabletka 200 mg zawiera 48 mg tej substancji pomocniczej. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.¹

Postać farmaceutyczna

Preparat Topiramate Neuraxpharm występuje w formie tabletek powlekanych. Każda z dostępnych dawek posiada charakterystyczne cechy wyglądu umożliwiające ich identyfikację:

• Tabletki 50 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach. Oznakowane cyframi „10” i „32” po jednej stronie oraz „50” po drugiej stronie.
• Tabletki 100 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach, bez dodatkowych oznaczeń.
• Tabletki 200 mg – brzoskwiniowego koloru, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach. Oznakowane cyframi „10” i „34” po jednej stronie oraz „200” po drugiej stronie.

Wszystkie tabletki posiadają linię podziału, dzięki czemu można je podzielić na równe dawki, co ułatwia precyzyjne dawkowanie leku.²

Skład substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, którą jest topiramat, preparat Topiramate Neuraxpharm zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza o znanym działaniu, pełniąca funkcję wypełniacza
• Celuloza mikrokrystaliczna 101 – substancja stosowana jako wypełniacz i środek wiążący
• Skrobia żelowana kukurydziana – poprawia właściwości technologiczne tabletek
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku
• Talk – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania

⁴

Skład otoczki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki preparatu i odpowiada za charakterystyczne zabarwienie tabletek:

Hypromeloza 2910 stanowi podstawowy składnik otoczki i jest powszechnie stosowanym polimerem w produkcji tabletek powlekanych. Makrogol 400 pełni rolę plastyfikatora, a tytanu dwutlenek (E 171) nadaje otoczce biały kolor. Żółte tabletki 50 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), natomiast brzoskwiniowe tabletki 200 mg zawierają kombinację żelaza tlenku czerwonego (E 172) oraz żelaza tlenku żółtego (E 172).⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Topiramate Neuraxpharm ma okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. Warunki przechowywania różnią się w zależności od dawki:⁶

• Dla tabletek 50 mg i 100 mg – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
• Dla tabletek 200 mg – nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Topiramate Neuraxpharm dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Produkt oferowany jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym, co oznacza, że dostępność poszczególnych wielkości opakowań może być różna w zależności od kraju i decyzji dystrybutora.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Topiramate Neuraxpharm nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek preparatu. Należy jednak pamiętać, że wszelkie niewykorzystane ilości produktu lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Topiramate Neuraxpharm nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak znanych interakcji z materiałami używanymi do jego produkcji, przechowywania czy podawania.¹⁰