Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sinupret extract 160 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sinupret extract

Preparat Sinupret extract, zawierający wyciąg suchy (DER pierwotny 3-6:1) złożony z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny, został poddany szeregowi badań przedklinicznych mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa. Badania te obejmowały analizę toksyczności przewlekłej, potencjału genotoksycznego, wpływu na reprodukcję oraz inne aspekty bezpieczeństwa farmakologicznego.¹

Toksyczność przewlekła

W ramach oceny toksyczności przewlekłej przeprowadzono badania z zastosowaniem wielokrotnych dawek suchego wyciągu Sinupret u psów i szczurów. Badanie na psach trwało 39 tygodni, natomiast badanie na szczurach prowadzono przez 26 tygodni. Wyniki tych badań pozwoliły określić poziom dawki, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL – No-Observed-Adverse-Effect-Level).²

W badaniu prowadzonym na psach wartość NOAEL wynosiła 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co odpowiada 22-krotności dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. Zapewnia to znaczny margines bezpieczeństwa przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.³

Podobnie w badaniu na szczurach NOAEL ustalono na poziomie 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co stanowi ekwiwalent 7-krotnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. Ten margines bezpieczeństwa również potwierdza niskie ryzyko toksyczności związanej ze stosowaniem preparatu Sinupret extract w zalecanych dawkach.⁴

Potencjał genotoksyczny

Ocena potencjału genotoksycznego suchego wyciągu Sinupret obejmowała zestaw badań in vitro oraz in vivo. Przeprowadzono następujące testy:

• Test rewersji mutacji Salmonella typhimurium (test Amesa) – standardowy test in vitro oceniający zdolność substancji do wywoływania mutacji punktowych
• Test na komórkach chłoniaka u myszy – badanie in vitro służące do wykrywania substancji indukujących mutacje genowe
• Test mikrojąderkowy na szczurach – badanie in vivo oceniające potencjał substancji do powodowania uszkodzeń chromosomów

W żadnym z przeprowadzonych badań nie wykryto potencjału mutagennego ani genotoksycznego suchego wyciągu Sinupret. Wyniki te wskazują na brak ryzyka indukcji mutacji genetycznych lub uszkodzeń chromosomowych przez składniki preparatu.⁵

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Sinupret w kontekście reprodukcji oceniono w kompleksowych badaniach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, w tym szczurach i królikach. Badania te obejmowały ocenę:

• Wpływu na płodność
• Wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy
• Wpływu na rozwój około- i poporodowy
• Potencjalnego działania teratogennego (powodującego wady rozwojowe)

W badaniach tych wykorzystano różne postacie preparatu Sinupret, w tym krople doustne i tabletki drażowane. Nie stwierdzono negatywnego wpływu preparatu na żaden z badanych parametrów reprodukcyjnych u szczurów i królików.⁶

Szczególną uwagę poświęcono badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję u królików (segment II), w którym oceniano wpływ suchego wyciągu Sinupret na rozwój zarodkowo-płodowy oraz potencjalne działanie teratogenne. W badaniu tym nie stwierdzono żadnego negatywnego wpływu nawet po podaniu maksymalnej badanej dziennej dawki wynoszącej 800 mg suchego wyciągu/kg masy ciała. Ta dawka zapewnia 32-krotny margines bezpieczeństwa w stosunku do zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w kontekście rozwoju płodowego.⁷

Inne aspekty oceny bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego preparatu Sinupret extract. Brak tych badań nie oznacza jednak zwiększonego ryzyka dla pacjentów, szczególnie biorąc pod uwagę negatywne wyniki badań genotoksyczności, które często służą jako badania przesiewowe dla potencjalnych kancerogenów.⁸

Podobnie nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących potencjalnej fototoksyczności preparatu. Fototoksyczność odnosi się do reakcji nadwrażliwości na światło, które mogą wystąpić po podaniu niektórych substancji. Brak tych badań również powinien być rozpatrywany w kontekście długiej historii stosowania składników preparatu i braku raportów o reakcjach fototoksycznych w praktyce klinicznej.⁹