Sinupret extract
Tabletki drażowane, 160 mg
Preparat zawiera wyciąg suchy z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego oraz ziela werbeny, ekstraktowany w etanolu 51%. Produkt w formie tabletek drażowanych przeznaczony jest do stosowania u dorosłych. Stosuje się go w leczeniu ostrych, niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych. Pomaga łagodzić objawy takie jak katar, niedrożność nosa, ból głowy oraz uczucie rozpierania w okolicach twarzy.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Sinupret extract to lek w formie tabletek drażowanych zawierających 160 mg wyciągu suchego (DER 3-6:1) z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny, ekstraktowanych w 51% etanolu. Standardowe dawkowanie u dorosłych to 1 tabletka 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki, czyli 480 mg wyciągu dziennie), przyjmowana doustnie w całości, popijając wodą. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby brak jest ustalonych schematów dawkowania, dlatego wymagana jest indywidualna ocena lekarska i ostrożność.
Zalecany czas terapii wynosi od 7 do 14 dni, z możliwością dostosowania w zależności od stanu klinicznego i odpowiedzi na leczenie. Tabletki mają charakterystyczny zielony kolor, są okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 11,0-11,9 mm, co może mieć znaczenie u pacjentów z trudnościami w połykaniu. Ważne jest, aby nie rozgryzać tabletek, co zapobiega podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej i zapewnia optymalne właściwości farmakokinetyczne. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów podczas terapii, konieczna jest konsultacja lekarska.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Sinupret extract 160 mg
absorpcja substancji czynnych, błona śluzowa, etanol, farmakokinetyka, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, ostrzeżenie medyczne, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Sinupret, środek ostrożności, stan kliniczny, tabletka drażowana, wyciąg suchy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, ziele szczawiu, ziele werbeny -
Działania niepożądane
Sinupret extract zawiera 160 mg wyciągu suchego (DER 3-6:1) z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego oraz ziela werbeny w stosunku 1:3:3:3:3. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia przewodu pokarmowego, występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów, obejmujące nudności, wzdęcia, biegunkę, suchość w ustach oraz ból brzucha. Objawy te mogą wymagać modyfikacji terapii ze względu na wpływ na komfort pacjenta. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno miejscowe (osutka, rumień, świąd skóry lub oczu), jak i układowe (obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy), które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto, niezbyt często zgłaszane są zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności wymagających uwagi.
W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru, w tym do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB. Kompleksowe raportowanie umożliwia ciągłe ocenianie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Sinupret extract. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy alergiczne o potencjalnie ciężkim przebiegu oraz na zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą wymagać dostosowania schematu leczenia. Informacje te są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów stosujących ten preparat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Sinupret extract 160 mg
biegunka, ból brzucha, duszność, działanie niepożądane, farmakoterapia, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, miejscowa reakcja nadwrażliwości, nudność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, osutka, personel medyczny, reakcja nadwrażliwości, rumień, Sinupret extract, suchość w ustach, świąd skóry, układowa reakcja alergiczna, wyciąg suchy, wzdęcie, zaburzenie przewodu pokarmowego, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zawrót głowy, ziele szczawiu, ziele werbeny -
Profil bezpieczeństwa leku
Sinupret extract jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza przy wystąpieniu zawrotów głowy, które mogą nieznacznie wpływać na zdolności psychomotoryczne. Nie ma dostępnych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności w interpretacji i stosowaniu leku w połączeniu z alkoholem.
Sinupret extract może być stosowany u osób starszych bez szczególnych przeciwwskazań. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy zachować ostrożność, gdyż brak jest wystarczających danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa w tych grupach. Wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego oraz ewentualne dostosowanie terapii w zależności od indywidualnej tolerancji i funkcji narządów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Sinupret extract 160 mg
-
Przeciwwskazania
Sinupret extract (160 mg tabletki drażowane) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym glukozę (3,141 mg) i sacharozę (133,736 mg). Preparat zawiera wyciąg suchy z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego oraz ziela werbeny w stosunku 1:3:3:3:3, ekstraktowany w 51% etanolu. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować objawy skórne oraz reakcje anafilaktyczne, co wymaga bezwzględnego odrzucenia stosowania u pacjentów z historią alergii na składniki leku.
Drugim kluczowym przeciwwskazaniem jest aktywna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów i powikłań, takich jak ból, dyskomfort czy krwawienie z przewodu pokarmowego, spowodowanych działaniem korzenia goryczki na wydzielanie soku żołądkowego. Ponadto, u pacjentów z innymi schorzeniami przewodu pokarmowego (np. refluks, zapalenie błony śluzowej żołądka, zespół jelita drażliwego) oraz u osób z cukrzycą lub nietolerancją cukrów, stosowanie leku wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści do ryzyka. Tabletki drażowane mają średnicę 11,0–11,9 mm, co może stanowić problem u pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Sinupret extract 160 mg
choroba wrzodowa, choroba wrzodowa żołądka, cukrzyca, dwunastnica, dysfagia, etanol, korzeń goryczki, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, nadwrażliwość, nietolerancja cukrów, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, refluks żołądkowo-przełykowy, Sinupret extract, sok żołądkowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka drażowana, wyciąg roślinny, wyciąg suchy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zespół jelita drażliwego, ziele szczawiu, ziele werbeny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat Sinupret extract, zawierający suchy wyciąg (DER 3-6:1) z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny, przeszedł kompleksowe badania toksyczności przewlekłej na psach i szczurach, wykazując NOAEL na poziomie 320 mg/kg masy ciała, co odpowiada odpowiednio 22- i 7-krotnemu marginesowi bezpieczeństwa względem dawki terapeutycznej u ludzi. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa, test na komórkach chłoniaka) oraz in vivo (test mikrojąderkowy na szczurach) nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach, w tym segmencie II oceniającym rozwój zarodkowo-płodowy, nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, nawet przy dawce maksymalnej 800 mg/kg m.c., co stanowi 32-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki klinicznej.
Brak dedykowanych badań dotyczących potencjalnej rakotwórczości oraz fototoksyczności preparatu Sinupret extract nie jest jednak powodem do podwyższonego ryzyka klinicznego, zwłaszcza w kontekście negatywnych wyników badań genotoksyczności oraz długotrwałego stosowania składników preparatu bez zgłoszeń działań niepożądanych związanych z tymi efektami. Całościowa ocena bezpieczeństwa farmakologicznego potwierdza niski profil toksyczności preparatu w dawkach terapeutycznych, co jest istotne dla lekarzy rozważających jego zastosowanie w terapii schorzeń górnych dróg oddechowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinupret extract 160 mg
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fototoksyczność, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, margines bezpieczeństwa, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, reprodukcja, rozwój zarodkowo-płodowy, suchy wyciąg, test Amesa, test komórek chłoniaka, test mikrojąderkowy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, ziele szczawiu, ziele werbeny -
Skład i postać leku
Sinupret extract to lek w postaci zielonych tabletek drażowanych o średnicy 11,0-11,9 mm, zawierający 160 mg suchego wyciągu (DER 3-6:1) z pięciu ziół leczniczych: korzenia goryczki (Gentiana lutea L.), kwiatu pierwiosnka (Primula veris L.), ziela szczawiu (Rumex crispus L.), kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L.) oraz ziela werbeny (Verbena officinalis L.) w proporcji 1:3:3:3. Ekstrakcja prowadzona jest przy użyciu 51% etanolu (m/m). Lek zawiera także substancje pomocnicze, w tym glukozę (3,141 mg) i sacharozę (133,736 mg) na tabletkę, oraz inne składniki zapewniające stabilność i odpowiednie właściwości fizyczne preparatu, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, talk, wapnia węglan, hypromeloza, krzemionka koloidalna, tytanu dwutlenek (E 171) i barwniki (chlorofilina, indygotyna, ryboflawina).
Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 lub 40 tabletek drażowanych, pakowanych w blistry PVC/PVDC/aluminium, przechowywanych w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i usuwania leku. Sinupret extract jest stosowany jako preparat fitoterapeutyczny, a jego skład i forma farmaceutyczna umożliwiają wygodne dawkowanie i stabilność substancji czynnych w terapii wspomagającej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Sinupret extract 160 mg
blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, etanol, kompleks miedziowy chlorofiliny, korzeń goryczki, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, okres ważności leku, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka drażowana, wyciąg suchy, ziele szczawiu, ziele werbeny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Sinupret extract w postaci tabletek drażowanych zawiera 160 mg wyciągu suchego (DER pierwotny 3-6:1) z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego oraz ziela werbeny w proporcji 1:3:3:3:3, ekstraktowany 51% etanolem. W kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, co skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania w całym okresie ciąży mimo braku toksyczności reprodukcyjnej w badaniach na zwierzętach. Rekomenduje się odstawienie preparatu w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży oraz konsultację w celu wyboru alternatywnej terapii. W okresie laktacji brak jest danych o przenikaniu substancji czynnych do mleka, co uniemożliwia wykluczenie ryzyka dla niemowląt, dlatego stosowanie Sinupret extract jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią, a w razie konieczności terapii zaleca się przerwanie karmienia.
Dane dotyczące wpływu Sinupret extract na płodność u ludzi są ograniczone i opierają się jedynie na badaniach przedklinicznych innych postaci preparatu, które nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zwierząt laboratoryjnych. Brak jednak jednoznacznych danych klinicznych dla samego Sinupret extract, co wymaga ostrożności przy stosowaniu u pacjentek planujących ciążę. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka, a pacjentki należy szczegółowo informować o przeciwwskazaniach i konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku ciąży lub karmienia piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sinupret extract 160 mg
badania na zwierzętach, badania przedkliniczne, ciąża, karmienie piersią, korzeń goryczki, krople doustne, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, laktacja, mleko kobiece, płodność, płodność zwierząt, przenikanie substancji czynnych, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój płodu, tabletki drażowane, wyciąg suchy, ziele szczawiu, ziele werbeny -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinupret extract, zawierający 160 mg wyciągu suchego (DER 3-6:1) z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego oraz ziela werbeny w proporcji 1:3:3:3:3, może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kluczowym działaniem niepożądanym jest występowanie zawrotów głowy, które mogą zaburzać równowagę, koordynację wzrokowo-ruchową oraz czas reakcji, co zwiększa ryzyko wypadków drogowych i urazów podczas obsługi maszyn. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o tych potencjalnych ograniczeniach, zwracając uwagę na indywidualną reakcję na lek oraz możliwe nasilenie objawów przy jednoczesnym stosowaniu innych leków lub alkoholu.
W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz dostosował zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do indywidualnych uwarunkowań pacjenta, takich jak wiek, choroby współistniejące, farmakoterapia oraz charakter pracy. Zaleca się systematyczne omawianie ryzyka, dokumentowanie przekazanych informacji oraz monitorowanie działań niepożądanych podczas wizyt kontrolnych. W celu minimalizacji ryzyka można rozważyć modyfikację dawkowania, przyjmowanie leku w porach dnia niekolidujących z prowadzeniem pojazdów lub wybór alternatywnych terapii u pacjentów zawodowo związanych z obsługą maszyn i pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sinupret extract 160 mg
działanie niepożądane, etanol, Gentiana lutea, interakcje lekowe, koordynacja wzrokowo-ruchowa, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, Primula veris, Rumex crispus, Sambucus nigra, Sinupret extract, tabletka drażowana, Verbena officinalis, wyciąg suchy, wyciąg ziołowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, ziele szczawiu, ziele werbeny -
Wskazania do stosowania
Sinupret extract to roślinny produkt leczniczy w formie tabletek drażowanych, zawierający 160 mg wyciągu suchego z mieszanki pięciu surowców roślinnych (Gentiana lutea radix, Primula veris flos, Rumex crispus herba, Sambucus nigra flos, Verbena officinalis herba) o stosunku DER 3-6:1. Preparat jest wskazany wyłącznie dla dorosłych pacjentów z ostrym, niepowikłanym zapaleniem zatok przynosowych, charakteryzującym się objawami takimi jak katar, niedrożność nosa, ból głowy, ból twarzy oraz uczucie rozpierania w okolicy zatok. Tabletki mają średnicę 11,0-11,9 mm, co ułatwia ich podawanie. W składzie pomocniczym znajdują się glukoza (3,141 mg) oraz sacharoza (133,736 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej, w tym cukrzycą.
Sinupret extract wykazuje skuteczność terapeutyczną dzięki synergicznemu działaniu składników roślinnych, które wspomagają łagodzenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Preparat stanowi wartościową alternatywę w leczeniu niepowikłanych stanów zapalnych górnych dróg oddechowych, szczególnie u pacjentów preferujących terapię o naturalnym profilu. Zalecenie leku powinno być poprzedzone dokładną diagnostyką, wykluczającą powikłania oraz inne przyczyny dolegliwości, a także uwzględniać indywidualne przeciwwskazania i ewentualne interakcje z innymi lekami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Sinupret extract 160 mg
ból głowy, ból twarzy, katar, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, niedrożność nosa, obrzęk błony śluzowej, ostre niepowikłane zapalenie zatok przynosowych, roślinny produkt leczniczy, substancja pomocnicza, tabletka drażowana, zaburzenie gospodarki węglowodanowej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok przynosowych, ziele szczawiu, ziele werbeny