Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pazopanib STADA 400 mg

Wpływ pazopanibu na płodność, ciążę i laktację

Lek Pazopanib STADA, dostępny w postaci tabletek powlekanych 200 mg i 400 mg, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Jak każdy lek przeciwnowotworowy, pazopanib może wywoływać określone skutki dla płodności oraz potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu i noworodka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce.¹

Stosowanie pazopanibu w okresie ciąży

Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania pazopanibu u kobiet w ciąży są niewystarczające do precyzyjnej oceny bezpieczeństwa. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu. Jednakże dokładny stopień ryzyka dla człowieka pozostaje nieznany.²

Z powodu tych zagrożeń, pazopanib nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga włączenia tego leczenia. W takiej sytuacji korzyści terapeutyczne muszą wyraźnie przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.³

Jeżeli pacjentka stosuje pazopanib w trakcie ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia, lekarz ma obowiązek szczegółowo wyjaśnić jej potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Obejmuje to omówienie możliwych działań teratogennych oraz wpływu na prawidłowy rozwój płodu.⁴

Zalecenia dotyczące antykoncepcji

Ze względu na potencjalne zagrożenia dla płodu, konieczne jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez osoby przyjmujące pazopanib. Zalecenia różnią się w zależności od płci pacjenta:⁵

• Kobiety w wieku rozrodczym – powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii pazopanibem oraz przez minimum 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz powinien wyraźnie podkreślić konieczność stosowania antykoncepcji również po zakończeniu terapii.⁶
• Mężczyźni (włączając pacjentów po wazektomii) – powinni używać prezerwatyw podczas wszystkich kontaktów seksualnych w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu. Zalecenie dotyczy również mężczyzn po wazektomii i ma na celu uniknięcie potencjalnego narażenia partnerek na kontakt z lekiem. Dotyczy to zarówno partnerek ciężarnych, jak i będących w wieku rozrodczym.⁷

Stosowanie pazopanibu w okresie karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania pazopanibu podczas karmienia piersią nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. Brakuje danych określających, czy pazopanib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Co więcej, nie przeprowadzono także badań na zwierzętach oceniających przenikanie pazopanibu do mleka.⁸

Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia pazopanibem. Pacjentki należy jasno poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii.⁹

Wpływ pazopanibu na płodność

Badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji na temat potencjalnego wpływu pazopanibu na płodność. Wyniki tych badań wskazują, że leczenie pazopanibem może wywierać niekorzystny wpływ na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.¹⁰

Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentami w wieku rozrodczym potencjalne ryzyko zaburzeń płodności przed rozpoczęciem leczenia pazopanibem. W uzasadnionych przypadkach należy rozważyć możliwość zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem terapii, szczególnie u pacjentów młodych, planujących posiadanie potomstwa w przyszłości.¹¹

Podsumowanie rekomendacji klinicznych

W przypadku stosowania pazopanibu u pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz prowadzący powinien:¹²

1. Unikać stosowania pazopanibu w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy stan kliniczny bezwzględnie tego wymaga.
2. Szczegółowo omówić potencjalne zagrożenia dla płodu u pacjentek, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia.
3. Poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu.
4. Poinformować mężczyzn o konieczności stosowania prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu.
5. Zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia pazopanibem.
6. Poinformować pacjentów o potencjalnym wpływie leku na płodność oraz w razie potrzeby omówić możliwości jej zabezpieczenia przed rozpoczęciem terapii.