nowotwór wątroby
Nowotwór wątroby to grupa chorób nowotworowych atakujących tkankę wątroby. Najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby jest rak wątrobowokomórkowy (HCC), stanowiący około 85-90% wszystkich pierwotnych nowotworów tego narządu. Innymi typami są rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (cholangiocarcinoma), angiosarcoma czy hepatoblastoma (występujący głównie u dzieci).
Głównymi czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów wątroby są: przewlekłe zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B i C, marskość wątroby (niezależnie od przyczyny), niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, nadmierne spożycie alkoholu, ekspozycja na aflatoksyny oraz niektóre choroby metaboliczne. Choroba jest często bezobjawowa we wczesnych stadiach, co utrudnia wczesną diagnostykę.
Diagnostyka nowotworów wątroby obejmuje badania obrazowe (USG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny), badania laboratoryjne (w tym marker AFP) oraz biopsję wątroby. Leczenie zależy od stadium zaawansowania choroby i może obejmować: resekcję chirurgiczną, przeszczepienie wątroby, ablację (np. termoablację falami radiowymi), chemoembolizację przeztętniczą, radioembolizację oraz terapie systemowe (inhibitory kinaz tyrozynowych, immunoterapia).
Rokowanie w przypadku nowotworów wątroby zależy głównie od stadium zaawansowania w momencie rozpoznania, wydolności wątroby oraz stanu ogólnego pacjenta. W przypadku wczesnego wykrycia i możliwości zastosowania metod radykalnych (resekcja, przeszczep) pięcioletnie przeżycie może przekraczać 70%, podczas gdy w zaawansowanych stadiach spada poniżej 10%.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Ovulastan Forte 0,15 mg + 0,03 mg
Lek Ovulastan Forte, będący złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, które mogą prowadzić do zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego czy udaru mózgu. Nadciśnienie tętnicze, występujące stosunkowo często, wymaga regularnego monitorowania ciśnienia krwi. Rzadkie, ale istotne powikłania obejmują nowotwory wątroby. Ponadto, u pacjentek z dziedzicznym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym może dojść do nasilenia objawów, co stanowi zagrożenie życia. W trakcie terapii obserwuje się także nasilenie objawów w chorobach zapalnych jelit, zaburzeniach neurologicznych, chorobach ginekologicznych i autoimmunologicznych.
brak miesiączki, choroba Crohna, choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic, choroba zapalna jelit, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, endometrioza, etynyloestradiol, kandydoza pochwy, krwotok maciczny, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nieregularne krwawienie, nowotwór wątroby, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny, rumień guzkowy, rumień wielopostaciowy, trądzik, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wydzielina z brodawek sutkowych, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zatrzymywanie płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Cerazette
Przed rozpoczęciem terapii tabletkami powlekanymi Cerazette zawierającymi 75 µg dezogestrelu, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego oraz badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentek z historią raka piersi, chorób wątroby, nadciśnienia tętniczego czy zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko rozwoju raka piersi u kobiet stosujących Cerazette jest porównywalne, choć nieco niższe, niż u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, a zwiększone ryzyko zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania. W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zaleca się przerwanie stosowania preparatu. Pacjentki z cukrzycą powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą, zwłaszcza w pierwszych miesiącach terapii, mimo braku konieczności zmiany schematu leczenia.
AIDS, badanie ginekologiczne, ciąża pozamaciczna, cukrzyca, depresja, doustny środek antykoncepcyjny, estradiol, fibrynoliza, gęstość mineralna kości, globulina wiążąca kortykosteroidy, gospodarka węglowodanowa, insulinooporność, kamica żółciowa, nadciśnienie tętnicze, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciążowa, ostuda, otoskleroza, pęcherzyk jajnikowy, pląsawica Sydenhama, porfiria, progestagenowy środek antykoncepcyjny, rak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, torbiel czynnościowa, układ krzepnięcia, wirus HIV, wywiad lekarski, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Yasmin 0,03 mg + 3 mg
Lek Yasmin, będący złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE i ATE), które mogą prowadzić do zatorowości płucnej, zawału serca czy udaru mózgu. Nadciśnienie tętnicze wymaga regularnej kontroli ciśnienia krwi, a w przypadku jego rozwoju konieczne jest rozważenie odstawienia leku. Występowanie migreny z aurą u pacjentek stosujących Yasmin zwiększa ryzyko udaru mózgu i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Ponadto, lek może powodować ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które manifestują się m.in. żółtaczką i nieprawidłowymi wynikami badań wątrobowych, co wymaga przerwania terapii do czasu normalizacji parametrów. Zgłaszano także nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi oraz rzadkie, ale poważne nowotwory wątroby.
choroba Leśniowskiego-Crohna, depresyjny nastrój, etynyloestradiol i drospirenon, induktor enzymatyczny, kandydoza sromu i pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie miesiączkowania, zakrzepica żył i tętnic, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vibin 3 mg + 0,03 mg
Lek Vibin, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Do najpoważniejszych powikłań należą żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu. Ponadto, stosowanie leku może prowadzić do rozwoju lub nasilenia nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby, zarówno łagodnych, jak i złośliwych. Istnieje także potencjalny związek z nasileniem chorób zapalnych jelit, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-moczniczego oraz żółtaczki cholestatycznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ostud oraz zaburzeń czynności wątroby, które mogą wymagać przerwania terapii do czasu normalizacji parametrów hepatologicznych. Złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Vibin, wiążą się również z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka piersi, zwłaszcza u kobiet poniżej 40 roku życia, choć związek przyczynowo-skutkowy nie jest jednoznacznie potwierdzony.
choroba Leśniowskiego-Crohna, depresja, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, induktor enzymatyczny, krwawienie śródcykliczne, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, reakcja alergiczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, wahanie nastroju, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zatrzymanie płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofibrat 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fenofibratu, substancji czynnej Biofibratu, wykazały brak toksyczności specyficznej przy dawkach do 30 mg/kg dla mięśni szkieletowych (około 17-krotnie wyższych niż maksymalna dawka u ludzi) oraz brak toksyczności mięśnia sercowego przy dawkach do 3-krotnie wyższych niż dawka maksymalna dla ludzi. W badaniach na psach odnotowano odwracalne zmiany w przewodzie pokarmowym, jednak nie występowały one przy dawkach do 5-krotnie wyższych niż u ludzi. Fenofibrat nie wykazał potencjału mutagennego, a obserwowane nowotwory wątroby u gryzoni były związane z proliferacją peroksysomów, mechanizmem nieistotnym klinicznie dla ludzi. Badania teratogenności nie potwierdziły działania teratogennego, choć przy toksycznych dawkach zaobserwowano embriotoksyczność oraz wydłużenie ciąży i trudności porodowe.
badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, hipospermia, kancerogenność, kwas fenofibrynowy, mięsień szkieletowy, mutagenność, mutagenność fenofibratu, niedojrzałość jajników, niedokrwistość, nowotwór wątroby, owrzodzenie i nadżerka, płodność, proliferacja peroksysomów, przedłużenie ciąży, przewód pokarmowy, toksyczność przewlekła, wakuolizacja jąder, włókno mięśniowe typu I, wpływ na reprodukcję, zmiana degeneracyjna mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Triquilar 30 mcg + 50 mcg (jasnobrązowe), 40 mcg + 75 mcg (białe), 30 mcg + 125 mcg (w kolorze ochry)
Lek Triquilar, będący trójfazowym złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (30-40 μg) oraz lewonorgestrel (50-125 μg) w trzech różnych dawkach, jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki preparatu, w tym laktozę jednowodną i sacharozę. Przeciwwskazania obejmują aktywną lub przebytą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną), dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także wysokie ryzyko zakrzepowości związane z rozległymi zabiegami operacyjnymi i wieloma czynnikami ryzyka. Ponadto, lek jest przeciwwskazany przy tętniczych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, migrena z aurą oraz przy obecności czynników ryzyka, w tym cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkiego nadciśnienia tętniczego i ciężkiej dyslipoproteinemii.
antykoagulant toczniowy, ciężka choroba wątroby, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dazabuwir, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, lewonorgestrel, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir, oporność na aktywowane białko C, parytaprewir, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, rytonawir, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vixpo 3 mg + 0,02 mg
Lek Vixpo, zawierający drospirenon 3 mg oraz etynyloestradiol 0,02 mg, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku, a także u tych z ryzykiem lub występowaniem żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Przeciwwskazania obejmują m.in. aktywną lub przebyłą zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, genetyczne defekty krzepnięcia (np. oporność na aktywne białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także planowane rozległe zabiegi chirurgiczne z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentek z udarem mózgu, migreną z ogniskowymi objawami neurologicznymi, ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, nowotworami zależnymi od steroidów płciowych oraz nieustalonym krwawieniem z pochwy. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy w preparacie (44 mg w tabletce z substancją czynną), co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.
ciężka choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, dławica piersiowa, drospirenon z etynylostradiolem, dyslipoproteinemia, glekaprewir z pibrentaswirem, hiperhomocysteinemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, migrena z objawami ogniskowymi, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór wątroby, nowotwór złośliwy, ombitaswir z parytaprewirem, oporność na aktywne białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie HCV, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Nastrol 1 mg
Przedkliniczne badania anastrozolu wykazały brak istotnego zagrożenia dla człowieka w zakresie toksyczności, mutagenności oraz teratogenności przy dawkach klinicznych. Toksyczność ostra ujawniała się jedynie przy bardzo wysokich dawkach: mediana dawki śmiertelnej u gryzoni wynosiła >100 mg/kg mc./dobę doustnie i 50 mg/kg mc./dobę dootrzewnowo, a u psów >45 mg/kg mc./dobę doustnie. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach stosowano dawki 1-5 mg/kg mc./dobę, przy których obserwowano jedynie efekty farmakologiczne i indukcję enzymów, bez zmian zwyrodnieniowych. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego. Wpływ na płodność u samców szczurów był przemijający, natomiast u samic dawki ≥0,02 mg/kg mc./dobę powodowały znaczącą, odwracalną niepłodność oraz zwiększoną utratę zarodków. Teratogenność nie została potwierdzona, choć odnotowano powiększenie łożyska u szczurów i poronienia u królików przy dawkach do 1,0 mg/kg mc./dobę i 0,2 mg/kg mc./dobę odpowiednio.
badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chłoniak, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak tarczycy, indukcja enzymów, łagodny nowotwór jajnika, mediana dawki śmiertelnej, mięsak histiocytarny, niepłodność, nowotwór tkanki limfatycznej, nowotwór wątroby, polip śluzówki macicy, poronienie, powiększenie łożyska, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, utrata zarodków, wpływ na płodność, zaburzenie zachowania, zaburzenie zdolności rozrodczych, zahamowanie aromatazy, zmiana zwyrodnieniowa, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Drosfemine 0,02 mg + 3 mg
Lek Drosfemine, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki aktywne lub pomocnicze, w tym laktozę (46,18 mg w tabletkach aktywnych i 50,56 mg w tabletkach placebo). Przeciwwskazania obejmują ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), takie jak aktywna lub przebyta zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), dziedziczne lub nabyte predyspozycje (np. mutacja czynnika V Leiden, niedobory antytrombiny III, białka C i S), planowane rozległe zabiegi operacyjne z unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko VTE wynikające z wielu czynników ryzyka. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE), w tym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, migreną z aurą oraz w przypadku obecności czynników ryzyka takich jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze i dyslipoproteinemia.
ciężka choroba wątroby, ciężka dyslipoproteinemia, ciężka niewydolność nerek, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, dławica piersiowa, drospirenon, etynyloestradiol, glekaprewir z pibrentaswirem, hiperhomocysteinemia, laktoza jednowodna, mutacja czynnika V Leiden, nadwrażliwość, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, nowotwór wątroby, ombitaswir z parytaprewirem, oporność na aktywne białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Adamed 25 mg
Badania przedkliniczne sytagliptyny wykazały toksyczność wątrobową i nerkową u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom ekspozycji u ludzi, z brakiem efektów przy 19-krotnym przekroczeniu, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości w budowie siekaczy przy 67-krotnym przekroczeniu ekspozycji, jednak przy 58-krotnym nie stwierdzono wpływu na uzębienie. U psów przy około 23-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej wystąpiły przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym przekroczeniu nie zaobserwowano takich efektów. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a potencjał karcinogenny był obecny jedynie u szczurów, gdzie przy ekspozycji >58x obserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do przewlekłej hepatotoksyczności. W myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
ataksja, badanie histopatologiczne, drżenie, dyspnea, działanie hepatotoksyczne, genotoksyczność sytagliptyny, guz wątroby, hipersaliwacja, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, nowotwór wątroby, objaw neurotoksyczny, postawa zgarbiona, potencjał karcinogenny, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie układu nerwowego, wymioty pieniste, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fordiab 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Fordiab, zawierający sytagliptynę (50 mg) i metforminę (850 mg lub 1000 mg), nie przeszedł kompleksowych badań przedklinicznych jako gotowa formulacja. Bezpieczeństwo opiera się na danych dotyczących poszczególnych składników oraz ograniczonych badaniach terapii skojarzonej. W badaniach na psach przez 16 tygodni nie wykazano dodatkowej toksyczności przy terapii skojarzonej, przy czym poziom NOEL dla sytagliptyny wynosił około 6-krotność ekspozycji u ludzi, a dla metforminy około 2,5-krotność. U gryzoni stwierdzono toksyczność wątrobową i nerkową sytagliptyny przy ekspozycji >58-krotnej, natomiast przy 19-krotnej ekspozycji nie zaobserwowano efektów toksycznych. U szczurów wykryto nieprawidłowości zębów siecznych przy ekspozycji >67-krotnej, a u psów przy ~23-krotnej ekspozycji obserwowano przemijające objawy toksycznego uszkodzenia nerwów oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych. Przy 6-krotnym przekroczeniu ekspozycji klinicznej nie stwierdzono działań niepożądanych.
ataksja, drżenie, dyspnea, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, Fordiab, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kancerogenność, margines bezpieczeństwa, NOEL, nowotwór wątroby, ślinotok, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie nerwów, wymioty, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon substancji czynnych
Agomelatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Agomelatyna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych i genotoksycznych. Zaobserwowano działanie sedatywne u myszy, szczurów i małp po podaniu dużych dawek, co należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Indukcja enzymów wątrobowych (CYP2B, CYP1A, CYP3A) była znacząca u gryzoni przy dawkach >125 mg/kg mc./dobę i niewielka u małp przy 375 mg/kg mc./dobę, jednak nie stwierdzono hepatotoksyczności przy wielokrotnym podawaniu. Badania rozrodczości na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani neurorozwojowy, a testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i klastogennego.
agomelatyna, badania rakotwórczości, badanie przedkliniczne, CYP1A, CYP2B, CYP3A, działanie sedatywne, gruczolakowłókniak sutka, hepatotoksyczność, indukcja enzymów wątrobowych, interakcja lekowa, komórki Purkinjego, napad drgawkowy, nowotwór wątroby, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, prąd hERG, przenikanie przez łożysko, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność narządowa, właściwości prodrgawkowe, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ovulastan Forte
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel (0,15 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg), takich jak Ovulastan Forte, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to jest dwukrotnie wyższe w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel, z częstością występowania ŻChZZ u około 9-12 na 10 000 kobiet rocznie, podczas gdy u stosujących lewonorgestrel wynosi około 6 na 10 000. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania oraz po przerwie ≥4 tygodni. Dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek >35 lat, czy współistniejące choroby (np. toczeń rumieniowaty, nowotwory), znacząco zwiększają prawdopodobieństwo powikłań zakrzepowo-zatorowych. Konieczne jest dokładne poinformowanie pacjentki o objawach zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz natychmiastowa konsultacja lekarska w przypadku ich wystąpienia.
cholestaza, choroba Crohna, cukrzyca, depresja endogenna, dezogestrel, dyslipoproteinemia, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, kamienie żółciowe, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowata, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, otyłość, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wada zastawkowa serca, wirus brodawczaka ludzkiego, włókniakomięśniak macicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Madinette
Produkt leczniczy Madinette, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z istotnym ryzykiem poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących Madinette wynosi około 6-9 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, co jest około 1,25-krotnie wyższe niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel. Szczególnie narażone są pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy, wiek powyżej 35 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca czy palenie tytoniu. Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu, również wzrasta u pacjentek z powyższymi czynnikami ryzyka, a stosowanie Madinette jest przeciwwskazane u kobiet z wieloma z nich. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz natychmiast przerwać terapię w przypadku ich wystąpienia.
choroba Crohna, dyslipoproteinemia, endometrioza, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, insulinooporność, mastopatia, mięśniak macicy, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowata, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, octan chlormadynonu, oponiak, opryszczka ciężarnych, ostuda, pląsawica mniejsza, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, stwardnienie rozsiane, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, tężyczka, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zastój żółci, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Hastina 21, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście ciąży, laktacji oraz ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zaprzestania stosowania leku w przypadku zajścia w ciążę, gdyż brak jest wystarczających danych epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, mimo że badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego. Po porodzie istotne jest uwzględnienie zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co wpływa na decyzję o ponownym rozpoczęciu terapii. Ponadto, ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka, stosowanie Hastina 21 w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka i potencjalnie oddziaływać na dziecko.
ból piersi, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, działanie teratogenne, etynyloestradiol, kandydoza pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z pochwy, krwotok miesiączkowy, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, nudność, opryszczka ciężarnych, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, rak piersi, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, uderzenie gorąca, wada wrodzona, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymioty, zaburzenie miesiączkowania, zapalenie pochwy, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lambrinex 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej leku Lambrinex, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego w serii testów in vitro i in vivo. Ocena karcynogenności ujawniła brak efektów u szczurów, natomiast u myszy zaobserwowano zmiany nowotworowe wątroby przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi przyjmujących maksymalną dawkę terapeutyczną (AUC 0-24h). Wyniki te wskazują na gatunkowo specyficzne ryzyko karcynogenne, ograniczone do dawek znacznie przekraczających kliniczne stosowanie. W zakresie wpływu na rozrodczość, atorwastatyna nie zaburzała płodności u szczurów, królików i psów oraz nie wykazała działania teratogennego, choć przy toksycznych dla matek dawkach obserwowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, nowotwór wątroby, opóźnienie rozwoju płodu, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Astexana 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne eksemestanu wykazały, że działania niepożądane dotyczą głównie narządów rozrodczych, co jest zgodne z jego mechanizmem jako inhibitora aromatazy. Działania toksyczne na wątrobę, nerki oraz ośrodkowy układ nerwowy obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne ekspozycje u ludzi, co sugeruje niskie ryzyko kliniczne tych efektów. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, testy na komórkach V79 i hepatocytach szczurów oraz test jąderkowy u myszy, nie wykazały istotnego potencjału mutagennego, mimo że eksemestan wykazał działanie klastogenne in vitro na limfocytach, co nie zostało potwierdzone in vivo. W badaniach reprodukcyjnych dawka terapeutyczna 25 mg/dobę wykazała embriotoksyczność u szczurów i królików, jednak bez dowodów na teratogenność.
badanie kliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, enzymy mikrosomalne wątroby, genotoksyczność, gruczolak nerki, inhibitor aromatazy, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, toksyczność wątrobowa, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medikinet CR 20 mg 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu, substancji czynnej Medikinet CR, wykazały specyficzny wzorzec zmian nowotworowych u samców myszy, ze zwiększoną częstością występowania złośliwych nowotworów wątroby, co nie zostało zaobserwowane u szczurów, wskazując na efekt gatunkowy. Wpływ kliniczny tych obserwacji na ludzi pozostaje nieustalony. Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i zdolność rozrodczą zwierząt, nawet przy dawkach kilkukrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W zakresie teratogenności, metylofenidat nie wykazywał właściwości teratogennych u szczurów i królików, choć przy dawkach toksycznych dla samic szczurów odnotowano całkowitą utratę miotu, co sugeruje toksyczność wtórną do działania na organizm matki.
badanie karcinogenności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakodynamika leku, farmakokinetyka, funkcja reprodukcyjna, gryzoń laboratoryjny, Medikinet CR, metylofenidat, nowotwór wątroby, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa, utrata miotu, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Anastrozol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące anastrozolu wskazują na brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Toksyczność ostra obserwowano jedynie przy wysokich dawkach: LD50 doustnie u gryzoni >100 mg/kg mc./dobę, dootrzewnowo >50 mg/kg mc./dobę, a u psów >45 mg/kg mc./dobę. Toksyczność przewlekła u szczurów i psów w dawkach 1-5 mg/kg mc./dobę wiązała się z farmakologicznym działaniem lub indukcją enzymów, bez istotnych zmian toksycznych. Anastrozol nie wykazuje działania mutagennego ani klastogennego. Wpływ na płodność u szczurów był odwracalny i związany z mechanizmem działania inhibitora aromatazy, przy czym dawki 0,02-1 mg/kg mc./dobę u samic powodowały niepłodność i zwiększone straty zarodków, a u samców dawki 50 i 400 mg/l w wodzie pitnej obniżały wskaźniki łączenia się w pary i płodność, z powrotem do normy po zaprzestaniu podawania.
anastrozol, badanie rakotwórczości, chłoniak, działanie klastogenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, gruczolak tarczycy, hamowanie aktywności aromatazy, implantacja zarodka, indukcja enzymów, inhibitor aromatazy, łagodny guz jajnika, mediana dawki śmiertelnej, mięsak histiocytarny, nowotwór tkanki limfatycznej, nowotwór wątroby, płodność, polip zrębowy macicy, poronienie, potencjał mutagenny, powiększenie łożyska, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg
Lek Marvelon, zawierający 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wymaga szczegółowej oceny przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na składniki leku oraz obecność lub wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym aktywna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, genetyczne defekty układu krzepnięcia (np. czynnik V Leiden, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także planowane długotrwałe unieruchomienie po zabiegach operacyjnych. Ponadto, Marvelon jest przeciwwskazany u pacjentek z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE), takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, migrena z aurą, oraz u osób z wysokim ryzykiem tych schorzeń, np. przy cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkim nadciśnieniu tętniczym i dyslipoproteinemii. Należy również unikać stosowania u pacjentek z chorobami wątroby, nowotworami zależnymi od hormonów płciowych, nieznaną etiologią krwawień z dróg rodnych oraz w ciąży lub jej podejrzeniu.
antykoagulant toczniowy, choroba naczyń mózgowych, ciężka choroba wątroby, ciężkie nadciśnienie tętnicze, czynnik V Leiden, dezogestrel etynyloestradiol, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, glekaprewir/pibrentaswir, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nowotwór wątroby, ombitaswir parytaprewir rytonawir dazabuwir, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, rozrost endometrium, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ovulastan 0,15 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Ovulastan, zawierający 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i przemijający napad niedokrwienny. Ponadto obserwuje się możliwość wystąpienia nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby. Najczęstsze działania niepożądane obejmują nieregularne krwawienia (≥1/10), brak miesiączki, tkliwość i ból piersi, a także ból głowy (≥1/10), zawroty głowy i nerwowość. Migrena występuje z częstością niezbyt częstą (≥1/1 000 do <1/100) i może ulec nasileniu pod wpływem leku.
brak miesiączki, choroba Crohna, choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic, dezogestrel, endometrioza, etynyloestradiol, kandydoza pochwy, krwotok maciczny, łysienie, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, nieregularne krwawienie, nietolerancja soczewek kontaktowych, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rumień guzkowaty, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zatrzymywanie płynów, zawał mięśnia sercowego, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Micafungin Day Zero 50 mg
Micafungin Day Zero to lek przeciwgrzybiczy z grupy echinokandyn, dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji w dawkach 50 mg i 100 mg, zawierający sól sodową mykafunginy. Po rekonstytucji roztwór zawiera 10 mg/ml lub 20 mg/ml substancji czynnej. Preparat jest wskazany do leczenia inwazyjnej kandydozy oraz kandydozy przełyku u dorosłych, młodzieży ≥ 16 lat i osób starszych, a także do profilaktyki zakażeń Candida u pacjentów poddawanych przeszczepom alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych oraz u osób z przewidywaną neutropenią (< 500 neutrofili/μl) trwającą ≥ 10 dni. U dzieci i młodzieży < 16 lat Micafungin Day Zero stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy oraz profilaktyce w tych samych grupach ryzyka.
chemioterapia indukcyjna, drożdżaki Candida, echinokandyna, hepatotoksyczność, inwazyjna kandydoza, kandydemia, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, mykafungina, neutrofile, neutropenia, nowotwór wątroby, profilaktyka przeciwgrzybicza, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, przeszczepienie szpiku kostnego, terapia przeciwgrzybicza, zakażenie drożdżakowe, zakażenie grzybicze, zakażenie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Sorafenib Mylan 200 mg
Sorafenib Mylan, dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu), jest inhibitorem kinaz tyrozynowych stosowanym w leczeniu onkologicznym. Lek wykazuje działanie przeciwnowotworowe poprzez hamowanie proliferacji komórek nowotworowych oraz angiogenezy. Wskazania terapeutyczne obejmują pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC) u dorosłych pacjentów, niezależnie od wcześniejszego leczenia, oraz zaawansowany rak nerkowokomórkowy (RCC) u dorosłych pacjentów po niepowodzeniu terapii interferonem-alfa lub interleukiną-2, a także u tych, którzy nie kwalifikują się do immunoterapii. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 12,0 mm ± 5%, z wytłoczonym napisem „200”.
- Leksykon substancji czynnych
Mykafungina – Wskazania do stosowania
Mykafungina, lek z grupy echinokandyn, dostępna w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o dawkach 50 mg (10 mg/ml) i 100 mg (20 mg/ml), jest wskazana do leczenia inwazyjnej kandydozy u wszystkich grup wiekowych, w tym u dorosłych, młodzieży (≥16 lat), osób starszych oraz dzieci i noworodków (<16 lat). U dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat stosuje się ją także w leczeniu kandydozy przełyku, gdy wskazane jest leczenie dożylne, np. w ciężkim przebiegu choroby, przy nietolerancji leków doustnych lub niepowodzeniu wcześniejszej terapii. Mykafungina jest również stosowana w profilaktyce zakażeń Candida u pacjentów poddawanych przeszczepom alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych oraz u pacjentów z przewidywaną neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującą się przez ≥10 dni, co dotyczy zarówno dorosłych, jak i dzieci.
amfoterycyna B, doustny lek przeciwgrzybiczny, dysfagia, echinokandyna, flukonazol, intensywna chemioterapia, interakcja lekowa, inwazyjna kandydoza, kandydemia, kandydoza przełyku, liczba neutrofilów, neutropenia, nowotwór hematologiczny, nowotwór wątroby, profilaktyka zakażeń Candida, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, wrażliwość patogenów, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie narządowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Primolut-Nor 5 mg
Primolut-Nor zawierający octan noretysteronu (5 mg) jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w ciąży lub podejrzeniu ciąży, podczas karmienia piersią, a także u osób z aktualnymi lub przeszłymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe (np. udar mózgu), oraz objawami zwiastunowymi zakrzepicy (dławica piersiowa, TIA). Ponadto przeciwwskazaniem są poważne czynniki ryzyka zakrzepicy, migrenowe bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężka choroba wątroby, nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe) oraz nowotwory hormonozależne, w tym narządów płciowych i piersi. Lek nie powinien być stosowany jednocześnie z określonymi schematami leczenia przeciwwirusowego HCV zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir ze względu na ryzyko interakcji i hepatotoksyczności.
ciężka choroba wątroby, dazabuwir, dławica piersiowa, hepatotoksyczność, incydent naczyniowo-mózgowy, laktoza jednowodna, leczenie przeciwwirusowe, migrena, nowotwór hormonozależny, nowotwór narządów płciowych, nowotwór wątroby, octan noretysteronu, ombitaswir, parytaprewir, powikłanie naczyniowe cukrzycy, Primolut-Nor, progestagen, przemijający atak niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny mózgu, rytonawir, udar mózgu, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakażenie HCV, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadobenowy – Wskazania do stosowania
Kwas gadobenowy, będący składnikiem aktywnym preparatu MultiHance, jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce MRI, szczególnie w obrazowaniu wątroby u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia. Preparat zawiera kwas gadobenowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (529 mg/ml) w formie soli dimegluminy, co odpowiada 334 mg kwasu gadobenowego na 1 ml roztworu. MultiHance jest dostępny w fiolkach o objętościach 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml, zawierających odpowiednio 2,5 mmol (1670 mg), 5 mmol (3340 mg), 7,5 mmol (5010 mg) oraz 10 mmol (6680 mg) kwasu gadobenowego. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 1970 mOsm/kg i lepkością 5,3 mPa·s w temperaturze 37°C. Stosowanie kwasu gadobenowego jest wskazane wyłącznie wtedy, gdy uzyskanie informacji diagnostycznych jest niezbędne dla dalszego postępowania, nie można ich uzyskać bez kontrastu oraz wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
- Leksykon substancji czynnych
Noretysteron – Przeciwwskazania stosowania
Noretysteron, będący progestagenem, jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej oraz leczeniu zaburzeń hormonalnych u kobiet. Jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentek z rozpoznanymi lub podejrzewanymi nowotworami hormonozależnymi, w tym rakiem piersi, endometrium oraz innymi nowotworami narządów płciowych. Ponadto, przeciwwskazania obejmują choroby zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, chorobę niedokrwienną serca, incydenty naczyniowo-mózgowe), stany zwiększonej skłonności do zakrzepicy (niedobory białka C, S, antytrombiny) oraz objawy zwiastunowe zakrzepicy, takie jak przemijający atak niedokrwienny mózgu. Noretysteron jest również przeciwwskazany u pacjentek z ostrą lub nieustabilizowaną chorobą wątroby, nowotworami wątroby, niezdiagnozowanymi krwawieniami z dróg rodnych, nieleczoną hiperplazją endometrium, ciążą lub podejrzeniem ciąży, a także u kobiet karmiących piersią. Dodatkowo, nie powinien być stosowany u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną, porfirią, migrenowymi bólami głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi oraz cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi.
choroba niedokrwienna serca, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, dazabuwir, dławica piersiowa, hiperplazja endometrium, hormonalna terapia zastępcza, incydent naczyniowo-mózgowy, krwawienie z dróg rodnych, migrena, niedobór antytrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S, noretysteron, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir, ostra choroba wątroby, parytaprewir, porfiria, progestagen, przemijający atak niedokrwienny, rak endometrium, rak piersi, rozrost endometrium, rytonawir, trombofilia, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Naraya
Produkt leczniczy Naraya, zawierający drospirenon 3 mg i etynyloestradiol 0,02 mg, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szczególnie w pierwszym roku stosowania. Ryzyko to jest dwukrotnie wyższe niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel, z częstością występowania ŻChZZ u około 9-12 na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu do 6 na 10 000 dla lewonorgestrelu. Stosowanie Naraya jest przeciwwskazane u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek powyżej 35 lat oraz współistniejące choroby (np. toczeń rumieniowaty układowy, nowotwory). Pacjentki powinny być poinformowane o objawach zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.
cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, kamica żółciowa, migotanie przedsionków, napad naczyniowo-mózgowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, oporność na insulinę, opryszczka ciężarnych, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symex 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne eksemestanu w dawce 25 mg wykazały dobrą tolerancję leku u zwierząt, z działaniami niepożądanymi głównie związanymi z jego farmakologicznym mechanizmem działania, zwłaszcza na narządy rozrodcze i dodatkowe. Toksyczność wobec wątroby, nerek i ośrodkowego układu nerwowego pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Ocena genotoksyczności wykazała brak mutagenności i genotoksyczności in vivo, mimo obserwowanego działania klastogennego in vitro. Badania reprodukcyjne wskazały na embriotoksyczność przy dawkach odpowiadających 25 mg/dobę u ludzi, jednak bez dowodów na teratogenność.
badanie genotoksyczne, badanie rakotwórczości, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, eksemestan, enzym mikrosomalny wątroby, gruczolak nerki, hepatocyt szczura, limfocyt, narząd rozrodczy, nerka, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, toksyczność, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ovulastan 0,15 mg + 0,02 mg
Lek Ovulastan, zawierający 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentek z obecną lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym zakrzepicą żył głębokich (DVT) i zatorowością płucną (PE), a także u kobiet z dziedziczną lub nabytą predyspozycją do tych schorzeń (np. oporność na aktywne białko C, niedobór antytrombiny III, białka C lub S). Przeciwwskazania obejmują również wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takie jak aktywny lub przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, a także współistnienie poważnych czynników ryzyka, np. cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze czy ciężka dyslipoproteinemia. Ovulastan jest także przeciwwskazany u pacjentek z ciężką chorobą wątroby, nowotworami wątroby, zapaleniem trzustki z ciężką hipertrójglicerydemią, krwawieniami z pochwy o nieznanej etiologii oraz nadwrażliwością na składniki leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii WZW typu C (np. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir).
antykoagulant toczniowy, choroba naczyń mózgowych, ciężka choroba wątroby, ciężka dyslipoproteinemia, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dezogestrel, dławica piersiowa, glekaprewir, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, krwawienie z pochwy, migrena z objawami ogniskowymi, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, nowotwór narządów płciowych, nowotwór wątroby, nowotwór zależny od hormonów płciowych, ombitaswir, oporność na aktywne białko C, przeciwciało antyfosfolipidowe, przeciwciało antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, rozległy zabieg operacyjny, sofosbuwir, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Jeanine 0,03 mg + 2 mg
Lek Jeanine, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki preparatu, w tym laktozę jednowodną, sacharozę i syrop glukozowy. Przeciwwskazania obejmują aktywną lub przebytą żylna chorobę zakrzepowo-zatorową (DVT, PE), dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także planowane rozległe zabiegi operacyjne z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentek z wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikającym z wielu współistniejących czynników ryzyka.
antykoagulant toczniowy, ciężka choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol z dienogestem, glekaprewir z pibrentaswirem, hiperhomocysteinemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nowotwór hormonozależny, nowotwór narządów płciowych, nowotwór wątroby, ombitaswir z parytaprewirem, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Daylette 3 mg + 0,02 mg
Lek Daylette, zawierający drospirenon i etynyloestradiol, jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki aktywne lub pomocnicze, w tym laktozę (48,53 mg w tabletkach aktywnych, 37,26 mg w placebo) oraz lecytynę sojową (0,070 mg w tabletkach aktywnych), co wyklucza stosowanie u osób z alergią na orzeszki ziemne lub soję. Ponadto, Daylette nie powinien być stosowany u pacjentek z aktywną lub przebytą żylno-zakrzepową chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE), w tym zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną, a także u osób z dziedzicznymi lub nabytymi predyspozycjami do VTE, takimi jak oporność na aktywowane białko C (czynnik V Leiden), niedobory antytrombiny III, białka C lub białka S. Przeciwwskazaniem jest także planowany rozległy zabieg operacyjny z długotrwałym unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko VTE wynikające z obecności wielu czynników ryzyka.
antykoagulant toczniowy, ciężka choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon i etynyloestradiol, dyslipoproteinemia, glekaprewir/pibrentaswir, hiperhomocysteinemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, laktoza jednowodna, lecytyna sojowa, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja składników, niewydolność nerek, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir parytaprewir rytonawir, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żółcień pomarańczowa FCF, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anastrozole Eugia 1 mg
Przedkliniczne badania anastrozolu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, wpływu na rozród oraz potencjału rakotwórczego. Toksyczność obserwowano jedynie przy wysokich dawkach znacznie przekraczających kliniczne (LD50 doustne u gryzoni >100 mg/kg mc./dobę, dootrzewnowe >50 mg/kg mc./dobę, u psów >45 mg/kg mc./dobę). Dawki terapeutyczne (1 mg/kg mc./dobę u szczurów, 3 mg/kg mc./dobę u psów) nie wywoływały istotnej toksyczności narządowej. Anastrozol nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego. Wpływ na płodność był odwracalny i związany z mechanizmem inhibitora aromatazy, przy czym u samic dawka 1 mg/kg mc./dobę powodowała niepłodność, a 0,2 mg/kg mc./dobę zwiększała utratę zarodka przed implantacją. Badania teratogenności nie wykazały wad rozwojowych przy dawkach do 1 mg/kg mc./dobę u szczurów i 0,2 mg/kg mc./dobę u królików, choć obserwowano farmakologicznie związane zmiany, takie jak powiększenie łożyska i poronienia.
anastrozol, badanie na zwierzętach, badanie rakotwórczości, chłoniak, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak tarczycy, indukcja enzymów, inhibitor aromatazy, LD50, mięsak histiocytarny, mutacja genowa, NOAEL, nowotwór jajnika, nowotwór wątroby, toksyczność jednorazowa, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie chromosomu, utrata zarodka, zahamowanie aromatazy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Regulon 0,03 mg + 0,15 mg
Preparat Regulon, zawierający 30 µg etynyloestradiolu i 150 µg dezogestrelu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku oraz u osób z nietolerancją laktozy (67,660 mg laktozy jednowodnej w tabletce). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest obecność lub podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym aktywna lub przebyta zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także stany związane z długotrwałym unieruchomieniem po rozległych zabiegach operacyjnych. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z wysokim ryzykiem VTE wynikającym z obecności wielu czynników ryzyka.
antykoagulant toczniowy, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol i dezogestrel, glekaprewir/pibrentaswir, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, krwawienie z pochwy, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, nowotwór narządów rodnych, nowotwór wątroby, ombitaswir parytaprewir rytonawir, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, rozrost endometrium, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ugramel 10 mg
Prasugrel wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, karcinogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie stwierdzono wad wrodzonych ani negatywnego wpływu na rozwój płciowy potomstwa przy dawkach przekraczających ponad 240-krotnie zalecane dawki podtrzymujące dla ludzi (w przeliczeniu na mg/m²). Dwuletnie badania karcinogenności u szczurów nie wykazały rozwoju nowotworów przy ekspozycji przekraczającej 75-krotnie zalecaną ekspozycję u ludzi, natomiast u myszy zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych, co jest zjawiskiem specyficznym dla gryzoni i nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie pre- i postnatalne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja enzymów wątrobowych, karcinogenność, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, prasugrel, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sortis 10 10 mg
Badania przedkliniczne atorwastatyny (substancji czynnej Sortis) wykazały brak potencjału genotoksycznego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo, co eliminuje ryzyko mutacji genetycznych i uszkodzeń chromosomów. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe u samców oraz raki wątrobowokomórkowe u samic przy dawkach powodujących AUC 0-24h 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi stosujących najwyższą zalecaną dawkę. Wpływ atorwastatyny na reprodukcję oceniano na szczurach, królikach i psach; lek nie wpływał na płodność ani nie wykazywał działania teratogennego, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, AUC, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, laktacja, lek Sortis, mutacja genetyczna, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Vixpo
Vixpo, zawierający drospirenon 3 mg i etynyloestradiol 0,02 mg, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym (CHC) wymagającym szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko ŻChZZ u kobiet stosujących Vixpo wynosi 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, co jest około dwukrotnie wyższe niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel (5-7/10 000) i znacznie wyższe niż u kobiet niestosujących CHC (2/10 000). Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość (BMI > 30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, operacje, podróże powyżej 4 godzin, dodatni wywiad rodzinny w kierunku ŻChZZ, choroby współistniejące (np. toczeń rumieniowaty układowy, nowotwory) oraz wiek powyżej 35 lat. Należy natychmiast przerwać stosowanie Vixpo w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy, rozpoczęcia leczenia lekami przeciwzakrzepowymi kumarynowymi lub pogorszenia stanu zdrowia związanego z czynnikami ryzyka. Pacjentki powinny być edukowane w zakresie objawów zakrzepicy, takich jak obrzęk, ból kończyn, duszność, ból w klatce piersiowej, nagłe zaburzenia neurologiczne oraz konieczności pilnej konsultacji lekarskiej.
antagonista aldosteronu, brak laktazy, choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon, etynyloestradiol, hipertriglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, kamica żółciowa, lek przeciwzakrzepowy, lewonorgestrel, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja galaktozy, noretysteron, norgestymat, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, ostuda ciążowa, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, wirus brodawczaka ludzkiego, wirus HIV, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zastój żółci, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diazepamu wykazały istotny wpływ na funkcje rozrodcze oraz potencjał teratogenny, zróżnicowany w zależności od gatunku zwierzęcia i dawki. W modelu szczurzym doustne podanie diazepamu w dawce 100 mg/kg mc./dobę skutkowało znacznym zmniejszeniem liczby ciąż oraz żywego potomstwa. Badania teratogenności ujawniły brak efektu teratogennego u szczurów (80-300 mg/kg mc./dobę) i królików (20-50 mg/kg mc./dobę), natomiast u myszy i chomików zaobserwowano działanie teratogenne przy dawkach 45-50 mg/kg, 100 mg/kg, 140 mg/kg oraz 280 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na gatunkowo-specyficzną wrażliwość. Wyniki te podkreślają konieczność ostrożności przy stosowaniu diazepamu u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży.
badania karcynogenności, badania przedkliniczne, diazepam, Diazepam Genoptim, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, nowotwór wątroby, ocena ryzyka, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, wpływ na płodność, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anastrozol Teva 1 mg
Dane przedkliniczne dotyczące anastrozolu wskazują na brak istotnego zagrożenia dla człowieka w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Toksyczność obserwowano jedynie przy wysokich dawkach, np. LD50 u gryzoni przekraczała 100 mg/kg masy ciała (doustnie) i 50 mg/kg (dootrzewnowo), a u psów LD50 doustnie była >45 mg/kg. W badaniach wielokrotnego podawania na szczurach i psach nie określono NOAEL, a efekty przy dawkach 1-5 mg/kg/dobę wiązały się z farmakologicznym działaniem anastrozolu, bez istotnych zmian toksycznych. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności. Wpływ na płodność u szczurów był odwracalny i dawko-zależny, z dawkami 50 i 400 mg/l w wodzie do picia powodującymi zmniejszenie płodności, a dawki kliniczne (0,02-1 mg/kg/dobę) wywoływały bezpłodność i zwiększoną utratę zarodków, co może mieć implikacje dla mężczyzn stosujących lek.
anastrozol, badanie rakotwórczości, chłoniak, działanie teratogenne, gruczolak tarczycy, hamowanie aktywności aromatazy, indukcja enzymów, inhibitor aromatazy, łagodny guz jajnika, mediana dawki śmiertelnej, mutacja genetyczna, niepowodzenie ciąży, NOAEL, nowotwór wątroby, powiększenie łożyska, toksyczność anastrozolu, toksyczność genetyczna, uszkodzenie chromosomów, utrata zarodka przed implantacją, właściwości mutagenne, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Micafungin Accord 50 mg
Micafungin Accord, zawierający mykafunginę sodową, jest lekiem przeciwgrzybiczym dostępnym w dawkach 50 mg i 100 mg (10 mg/ml lub 20 mg/ml po rozpuszczeniu), wskazanym do leczenia inwazyjnej kandydozy oraz kandydozy przełyku u dorosłych, młodzieży ≥16 lat i osób starszych. Ponadto stosowany jest w profilaktyce zakażeń Candida u pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak osoby po alogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych oraz pacjenci z przewidywaną neutropenią (<500 komórek/µl) trwającą ≥10 dni. W populacji pediatrycznej, w tym noworodków i dzieci poniżej 16 lat, lek jest wskazany zarówno do leczenia inwazyjnej kandydozy, jak i profilaktyki zakażeń u pacjentów z grup wysokiego ryzyka. Decyzja o zastosowaniu powinna uwzględniać potwierdzone lub wysoce prawdopodobne zakażenie Candida spp., ciężkość zakażenia, status immunologiczny, dostępność alternatywnych terapii oraz funkcję wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności.
Candida, Candida spp., hepatotoksyczność, inwazyjna kandydoza, inwazyjne zakażenie grzybicze, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, liczba neutrofilów, mykafungina, neutropenia, nowotwór wątroby, oporność na leki, profilaktyka zakażeń Candida, profilaktyka zakażeń grzybiczych, roztwór do infuzji, zaburzenie czynności nerek, zakażenie grzybicze, zakażenie systemowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Drosfemine 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Drosfemine, zawierający etynyloestradiol 0,02 mg oraz drospirenon 3 mg, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Najczęściej obserwuje się chwiejność emocjonalną, ból głowy i nudności (1-10% pacjentek). Rzadziej (0,1-1%) występują depresja, nerwowość, zawroty głowy, migrena, żylaki, nadciśnienie oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko (0,01-0,1%) notuje się zakażenia (kandydoza), zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, trombocytoza), reakcje alergiczne, zaburzenia metaboliczne (hiperkaliemia, hiponatremia), neurologiczne (drżenie, zawroty głowy błędnikowe), sercowo-naczyniowe (tachykardia, zapalenie żył, zakrzepica) oraz zmiany w układzie rozrodczym i piersi, takie jak ból piersi, krwawienia maciczne i zaburzenia miesiączkowania. Nieregularne krwawienia zwykle ustępują przy kontynuacji terapii.
ból brzucha, ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, choroba Crohna, chwiejność emocjonalna, depresja, etynyloestradiol z drospirenonem, hiperkaliemia, hiponatremia, kandydoza, kandydoza pochwy, krwotok maciczny, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie, niedokrwistość, niestrawność, nowotwór wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, padaczka, parestezje, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, reakcja alergiczna, skąpe miesiączkowanie, świąd, tachykardia, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, trombocytoza, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wysypka, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie pasożytnicze, zakrzepica żylna, zapalenie spojówek, zapalenie żołądka, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół suchego oka, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, żółtaczka cholestatyczna, żylaki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sytena 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny, substancji czynnej leku Sytena (dostępnego w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg), wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni jedynie przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom terapeutyczny stosowany u ludzi, z brakiem efektów toksycznych przy 19-krotnym narażeniu, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy narażeniu >67-krotnym, jednak nie przy 58-krotnym. U psów przy narażeniu około 23-krotnym występowały przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie, białe pieniste wymioty) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, nieobecne przy 6-krotnym narażeniu. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a potencjalne działanie rakotwórcze ograniczało się do zwiększonej częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy ekspozycji >58-krotnej, prawdopodobnie wtórnej do przewlekłej hepatotoksyczności, co nie jest istotne klinicznie ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność sytagliptyny, hepatotoksyczność, hepatotoksyczność sytagliptyny, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, NOEL, nowotwór wątroby, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, przewlekła hepatotoksyczność, rak wątroby, rozwój pourodzeniowy, stężenie leku w mleku, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczny wpływ na reprodukcję, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych