Działania niepożądane leku Ovulastan Forte (0,15 mg dezogestrelu + 0,03 mg etynyloestradiolu)

Lek Ovulastan Forte jako złożony doustny środek antykoncepcyjny może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Ciężkie działania niepożądane

U pacjentek stosujących Ovulastan Forte mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:²

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, włącznie z zatorowością płucną³
• Choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic – stan zagrażający życiu⁴
• Nadciśnienie tętnicze – wymaga monitorowania wartości ciśnienia krwi⁵
• Nowotwory wątroby – rzadkie, ale poważne powikłanie⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, do których należą: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna.⁷

Choroby o niejasnym związku przyczynowym

Istnieją schorzenia, w przypadku których związek przyczynowy ze stosowaniem Ovulastan Forte nie został jednoznacznie ustalony, jednak obserwowano nasilenie objawów lub pogorszenie stanu zdrowia podczas terapii. Należą do nich:⁸

• Choroby zapalne jelit – choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Zaburzenia neurologiczne – padaczka, migrena, pląsawica Sydenhama
• Choroby ginekologiczne – endometrioza, mięśniaki macicy
• Choroby autoimmunologiczne – porfiria, uogólniony toczeń rumieniowaty
• Inne schorzenia – opryszczka ciężarnych, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna

Nasilenie objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

U pacjentek z dziedzicznym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie Ovulastan Forte może prowadzić do nasilenia objawów, co stanowi potencjalne zagrożenie życia.⁹

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera systematyczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ovulastan Forte z uwzględnieniem częstości ich występowania według klasyfikacji MedDRA.¹⁰

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia naczyniowe

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Ovulastan Forte są powikłania zakrzepowo-zatorowe. Mogą one obejmować zakrzepicę żylną, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu oraz przemijający napad niedokrwienny.¹¹ Nadciśnienie tętnicze występuje stosunkowo często i wymaga regularnej kontroli.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częstym działaniem niepożądanym są nieregularne krwawienia, które mogą przybierać różne formy – od plamień, przez skąpe krwawienia, aż po krwotok. U części pacjentek może wystąpić brak miesiączki, co występuje często. Dolegliwości piersi w postaci tkliwości i bólu są częstymi problemami zgłaszanymi przez pacjentki.¹³

Rzadziej obserwuje się przerost piersi i wydzielinę z pochwy. Do rzadkich działań niepożądanych należą krwotok maciczny oraz wydzielina z brodawek sutkowych, które wymagają konsultacji lekarskiej.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym działaniem niepożądanym jest trądzik. Z częstością określaną jako niezbyt często mogą pojawiać się wysypka, pokrzywka, świąd oraz łysienie. Rzadziej obserwuje się poważniejsze zmiany skórne w postaci rumienia guzkowego i rumienia wielopostaciowego.¹⁵ Z nieznaną częstością może wystąpić ostuda – przebarwienie skóry o charakterze plam.¹⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, występującym u ponad 10% pacjentek. Częste są również zawroty głowy i nerwowość. Niezbyt często pojawia się migrena, która może mieć związek ze stosowaniem preparatu lub ulegać nasileniu podczas terapii.¹⁷

Zaburzenia psychiczne

Do często występujących zaburzeń psychicznych należą obniżenie nastroju, zmiana nastroju oraz zmniejszenie libido. Niezbyt często obserwuje się przeciwny efekt w postaci zwiększenia libido.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często zgłaszanymi dolegliwościami są nudności i ból brzucha. Niezbyt często występują wymioty.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Ovulastan Forte wymaga zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, co pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl