Przeciwwskazania stosowania leku Ovulastan Forte (0,15 mg dezogestrelu + 0,03 mg etynyloestradiolu)

Lek Ovulastan Forte należy do grupy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w wielu sytuacjach klinicznych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentki. Konieczne jest dokładne zapoznanie się z tymi przeciwwskazaniami przed rozpoczęciem terapii oraz natychmiastowe przerwanie stosowania, jeśli którekolwiek z wymienionych stanów wystąpi w trakcie leczenia.¹

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Ovulastan Forte jest występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co obejmuje następujące stany:²

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (leczona aktualnie lekami przeciwzakrzepowymi)³
• Przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) oraz zatorowość płucna (PE)⁴
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, obejmująca między innymi:⁵
  • Oporność na aktywne białko C (APC), w tym obecność czynnika V Leiden
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S
• Planowany lub przebyty rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁶
• Występowanie wielu czynników ryzyka prowadzących do wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej⁷

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Ovulastan Forte jest również występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, co obejmuje:⁸

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)⁹
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie, takie jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)¹⁰
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np.:¹¹
  • Hiperhomocysteinemia
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹²
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:¹³
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi¹⁴
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze¹⁵
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁶

Choroby trzustki, wątroby i nowotwory

Lek Ovulastan Forte jest przeciwwskazany również w następujących przypadkach:

• Zapalenie trzustki lub wywiad zapalenia trzustki, jeżeli wiąże się z ciężką hipertrójglicerydemią¹⁷
• Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, aż do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych¹⁸
• Nowotwory wątroby obecne lub przebyte (łagodne lub złośliwe)¹⁹
• Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi)²⁰

Inne przeciwwskazania

Dodatkowymi przeciwwskazaniami do stosowania leku Ovulastan Forte są:

• Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie²¹
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie²²
• Nadwrażliwość na substancje czynne (dezogestrel, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku²³

Interakcje lekowe jako przeciwwskazania

Stosowanie leku Ovulastan Forte jest przeciwwskazane przy jednoczesnym przyjmowaniu następujących leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:²⁴

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
• Produkty lecznicze zawierające dasabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir/pibrentaswir
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Ovulastan Forte

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Ovulastan Forte we wszystkich powyżej wymienionych sytuacjach, a także rozważyć przeciwwskazania do jego zastosowania w następujących przypadkach:

Występowanie czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego

Należy odradzić stosowanie leku pacjentkom z czynnikami ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Dotyczy to szczególnie kobiet, u których występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie lub jeden z czynników ryzyka ma szczególnie wysokie nasilenie.²⁵

Planowane zabiegi operacyjne

Należy odradzić przyjmowanie leku Ovulastan Forte przed planowanymi rozległymi zabiegami operacyjnymi, które wiążą się z przedłużonym unieruchomieniem. W takiej sytuacji należy przerwać stosowanie leku i zalecić stosowanie alternatywnej niehormonalnej metody antykoncepcji.²⁶

Pacjentki poddawane leczeniu przeciwwirusowemu WZW typu C

U pacjentek, które rozpoczynają terapię wirusowego zapalenia wątroby typu C z wykorzystaniem leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, należy odradzić stosowanie leku Ovulastan Forte i zalecić zmianę na niehormonalną metodę antykoncepcji.²⁷

Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych

W przypadku występowania krwawień z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie należy odradzić stosowanie preparatu Ovulastan Forte do czasu ustalenia etiologii krwawienia i wykluczenia poważnych schorzeń, w tym nowotworów.²⁸

Pacjentki z nowo zdiagnozowaną migreną z aurą

U pacjentek, u których w trakcie stosowania leku Ovulastan Forte po raz pierwszy wystąpiła migrena z aurą (ogniskowymi objawami neurologicznymi), należy natychmiast odradzić dalsze przyjmowanie leku i zalecić inną metodę antykoncepcji.²⁹

Właściwa ocena przeciwwskazań i czynników ryzyka przed przepisaniem leku Ovulastan Forte ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentki. W przypadku wątpliwości co do występowania przeciwwskazań, zaleca się wybór alternatywnej, niehormonalnej metody antykoncepcji.