Właściwości farmakodynamiczne
Ovulastan Forte 0,15 mg + 0,03 mg

Właściwości farmakodynamiczne leku Ovulastan Forte

Ovulastan Forte, zawierający 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu, należy do grupy farmakoterapeutycznej obejmującej progestageny i estrogeny w dawkach stałych (kod ATC: G03AA09). Jest to złożony doustny środek antykoncepcyjny, którego skuteczność wynika z synergistycznego działania dwóch składników aktywnych.¹

Mechanizm działania antykoncepcyjnego

Działanie antykoncepcyjne Ovulastanu Forte, podobnie jak innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wynika z współdziałania kilku różnych mechanizmów. Najważniejszym elementem tego działania jest hamowanie owulacji, które zapobiega uwolnieniu komórki jajowej z jajnika. Dodatkowo lek wywołuje zmiany w wydzielinie szyjki macicy, co utrudnia penetrację plemników do jamy macicy.²

Charakterystyka składników aktywnych

Ovulastan Forte zawiera dwa aktywne składniki o uzupełniającym się działaniu farmakologicznym:

• Etynyloestradiol – dobrze znany syntetyczny estrogen stosowany w antykoncepcji hormonalnej
• Dezogestrel – syntetyczny progestagen, który po podaniu doustnym wykazuje silne działanie hamujące owulację

Kombinacja tych dwóch substancji zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną przy stosunkowo niewielkiej dawce hormonów.³

Skuteczność kliniczna

Skuteczność antykoncepcyjna Ovulastanu Forte została potwierdzona w badaniach klinicznych. W największym badaniu wieloośrodkowym, obejmującym 23 258 cykli, nieskorygowany indeks Pearla (wskaźnik określający liczbę nieplanowanych ciąż na 100 kobiet stosujących dany środek antykoncepcyjny przez rok) oszacowano na zaledwie 0,1, z 95% przedziałem ufności wynoszącym 0,0-0,3. Wynik ten wskazuje na bardzo wysoką skuteczność produktu w zapobieganiu nieplanowanej ciąży.⁴

Wpływ na cykl miesiączkowy

Stosowanie Ovulastanu Forte wpływa na charakterystykę cyklu miesiączkowego. Obserwowane efekty obejmują:

• Zwiększenie regularności cyklu miesiączkowego
• Zmniejszenie bólu podczas miesiączki
• Zmniejszenie intensywności krwawienia miesiączkowego

Dzięki mniejszej utracie krwi podczas miesiączki, stosowanie preparatu może przyczyniać się do zmniejszenia częstości występowania niedoboru żelaza w organizmie kobiety.⁵

Charakterystyka krwawień podczas stosowania leku

Podczas stosowania Ovulastanu Forte zaobserwowano specyficzny profil krwawień. W badaniach klinicznych wykazano, że po 6 cyklach stosowania leku:

• 4,5% kobiet zgłaszało brak krwawienia z odstawienia (brak miesiączki po zakończeniu cyklu przyjmowania tabletek)
• 9,2% kobiet zgłaszało wystąpienie nieregularnego krwawienia

Obserwacje te są typowe dla niskodawkowych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia.⁶

Potencjalny wpływ na ryzyko nowotworów

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających wysokie dawki etynyloestradiolu (50 μg) zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Należy jednak podkreślić, że w przypadku preparatów niskodawkowych, takich jak Ovulastan Forte (zawierający 30 μg etynyloestradiolu), konieczne są dalsze badania potwierdzające istnienie podobnej zależności.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zaznaczyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Ovulastan Forte u młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających badań w tej grupie wiekowej uniemożliwia formułowanie zaleceń dotyczących stosowania leku u osób niepełnoletnich.⁸

Skład i postać farmaceutyczna

Ovulastan Forte jest dostępny w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek. Każda tabletka zawiera:

• 0,15 mg (150 mikrogramów) dezogestrelu – składnik progestagenowy
• 0,03 mg (30 mikrogramów) etynyloestradiolu – składnik estrogenowy

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na zawartość 68,54 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) w każdej tabletce, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją tego cukru.⁹