Działania niepożądane leku Ovulastan (dezogestrel 0,15 mg + etynyloestradiol 0,02 mg)

Produkt leczniczy Ovulastan, zawierający 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci białych, okrągłych tabletek, jako złożony doustny środek antykoncepcyjny może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstotliwości występowania i nasileniu. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla odpowiedniego prowadzenia pacjentek i wczesnego rozpoznawania potencjalnie zagrażających życiu powikłań.¹

Ciężkie działania niepożądane

Wśród kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulastan, odnotowano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych:²

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – powikłanie potencjalnie zagrażające życiu
• Choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic – w tym zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie tętnicze
• Nowotwory wątroby

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, które mogą obejmować zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepicę żylną oraz zatorowość płucną.³

Schorzenia o nieustalonym związku przyczynowym

Istnieje szereg chorób, w przypadku których związek przyczynowy między stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego a wystąpieniem objawów lub pogorszeniem stanu zdrowia nie został jednoznacznie ustalony. Należą do nich:⁴

• Choroby zapalne jelit – choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Zaburzenia neurologiczne – padaczka, migrena
• Choroby ginekologiczne – endometrioza, mięśniaki macicy
• Choroby autoimmunologiczne – porfiria, uogólniony toczeń rumieniowaty
• Zaburzenia dermatologiczne – opryszczka ciężarnych
• Rzadkie jednostki chorobowe – pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy
• Zaburzenia wątroby – żółtaczka cholestatyczna
• Zmiany pigmentacyjne – ostuda

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Ovulastan, pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA.⁵

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Ovulastan można zaobserwować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego:

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych stanowi jedno z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Ovulastan. Powikłania te mogą dotyczyć zarówno układu żylnego (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), jak i tętniczego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny).⁶

Zaburzenia układu rozrodczego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu rozrodczego najczęściej obserwuje się nieregularne krwawienia, które mogą występować u więcej niż 1 na 10 kobiet. Często występuje również brak miesiączki oraz dolegliwości związane z piersiami – tkliwość i ból. Do rzadszych działań niepożądanych należą przerost piersi, krwotok maciczny oraz nieprawidłowa wydzielina z pochwy lub brodawek sutkowych.⁷

Zaburzenia neurologiczne

Ból głowy należy do najczęstszych działań niepożądanych leku Ovulastan, występujących u ponad 10% pacjentek. Często obserwuje się również zawroty głowy i nerwowość, natomiast migrena występuje niezbyt często. Warto zauważyć, że migrena może być również schorzeniem, którego nasilenie może mieć związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.⁸

Zaburzenia skóry

Zmiany skórne podczas stosowania leku Ovulastan obejmują trądzik (często), wysypkę i pokrzywkę (niezbyt często) oraz rzadziej występujące rumień guzkowaty i rumień wielopostaciowy. Z nieznaną częstością mogą pojawić się świąd oraz łysienie. Dodatkowo może wystąpić ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy), której związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest obserwowany klinicznie.⁹

Zaburzenia metaboliczne

U niezbyt dużego odsetka pacjentek (≥1/1 000 do <1/100) stosujących Ovulastan może wystąpić zatrzymywanie płynów. Z kolei zwiększenie masy ciała obserwuje się często (≥1/100 do <1/10).¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie leku Ovulastan może wiązać się z występowaniem zaburzeń nastroju. Często obserwuje się obniżenie nastroju lub zmianę nastroju. Niezbyt często występuje zmniejszenie libido, natomiast rzadko może dojść do zwiększenia libido.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na złożony profil bezpieczeństwa produktu Ovulastan, po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²