Przeciwwskazania stosowania leku Ovulastan 0,15 mg + 0,02 mg

Lek Ovulastan, zawierający 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu, należy do grupy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jak każdy produkt leczniczy, posiada ściśle określone przeciwwskazania, których przestrzeganie jest niezbędne dla bezpieczeństwa pacjentek. Istnieje szereg stanów klinicznych, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane.¹

Zakrzepica żylna i ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

Stosowanie preparatu Ovulastan jest przeciwwskazane u pacjentek z obecną lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, włączając w to zarówno przypadki aktywnej choroby (leczonej lekami przeciwzakrzepowymi), jak i stany przebyte w przeszłości. Dotyczy to szczególnie przypadków zakrzepicy żył głębokich (DVT) oraz zatorowości płucnej (PE).²

Lek nie powinien być również stosowany u kobiet ze stwierdzoną dziedziczną lub nabytą predyspozycją do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przeciwwskazania obejmują w szczególności następujące stany:³

• Oporność na aktywne białko C (APC), w tym obecność czynnika V Leiden – jest to genetyczna mutacja zwiększająca ryzyko zakrzepicy
• Niedobór antytrombiny III – białka hamującego proces krzepnięcia krwi
• Niedobór białka C – naturalnego antykoagulantu
• Niedobór białka S – regulatora działania białka C

Przeciwwskazaniem jest również planowany rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w tych okolicznościach.⁴

Ovulastan nie powinien być stosowany także u pacjentek, u których występuje wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikające z obecności wielu czynników ryzyka jednocześnie.⁵

Zakrzepica tętnicza i ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE)

Lek Ovulastan jest przeciwwskazany w przypadku występowania lub ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Przeciwwskazania obejmują:⁶

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, lub występowanie objawów prodromalnych, np. dławicy piersiowej⁷
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub występowanie w wywiadzie objawów prodromalnych, takich jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)⁸
• Stwierdzoną dziedziczną lub nabytą skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemię i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)⁹
• Migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹⁰

Przeciwwskazanie dotyczy także przypadków wysokiego ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu współistnienia wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:¹¹

• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi – u tych pacjentek dochodzi do przyspieszonego rozwoju zmian miażdżycowych i zwiększonego ryzyka zakrzepicy tętniczej¹²
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze – prowadzące do uszkodzenia śródbłonka naczyniowego i zwiększonego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych¹³
• Ciężka dyslipoproteinemia – wpływająca na przyspieszony rozwój miażdżycy i zwiększone ryzyko incydentów naczyniowych¹⁴

Schorzenia wątroby jako przeciwwskazania do stosowania leku

Stosowanie Ovulastanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach dotyczących wątroby:¹⁵

• Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie – stosowanie leku można rozważyć dopiero po normalizacji parametrów funkcji wątroby
• Nowotwory wątroby – zarówno obecne, jak i przebyte, niezależnie od ich charakteru (łagodne lub złośliwe)

Inne istotne przeciwwskazania

Dodatkowymi sytuacjami klinicznymi, w których stosowanie leku Ovulastan jest przeciwwskazane, są:¹⁶

• Zapalenie trzustki obecnie lub w wywiadzie, jeżeli wiąże się z ciężką hipertrójglicerydemią
• Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych, np. nowotwory narządów płciowych lub piersi
• Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie – wymaga diagnostyki przed włączeniem antykoncepcji hormonalnej
• Nadwrażliwość na substancje czynne (dezogestrel, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku (w tym laktozę jednowodną, która może być problematyczna dla pacjentek z nietolerancją laktozy)

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazanie

Szczególne przeciwwskazanie dotyczy jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ovulastan z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C:¹⁷

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir/pibrentaswir
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Ovulastan

Lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania leku Ovulastan nie tylko w przypadku bezwzględnych przeciwwskazań, ale również w sytuacjach zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące okoliczności:

Okoliczności zwiększające ryzyko zakrzepicy

W sytuacjach zwiększonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji. Do takich okoliczności należą:¹⁸

• Planowane duże zabiegi operacyjne
• Długotrwałe unieruchomienie
• Poważne urazy
• Wiek powyżej 35 lat u kobiet palących papierosy
• Otyłość (BMI >30 kg/m²)
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy żylnej lub tętniczej

Monitorowanie stanu pacjentki i decyzja o odstawieniu leku

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ovulastan w przypadku pojawienia się któregokolwiek z przeciwwskazań w trakcie jego przyjmowania. Szczególną czujność należy zachować wobec:¹⁹

• Objawów sugerujących zakrzepicę żylną (ból łydki, obrzęk kończyny, duszność)
• Objawów neurologicznych mogących świadczyć o udarze lub TIA
• Wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących sugerować zawał serca
• Silnego bólu głowy, zwłaszcza z towarzyszącymi objawami neurologicznymi
• Zaburzeń widzenia, mowy lub równowagi
• Objawów sugerujących chorobę wątroby (żółtaczka, ból w prawym podżebrzu)

Zaleca się również, aby przed włączeniem leku Ovulastan przeprowadzić dokładny wywiad medyczny i badanie fizykalne, ze szczególnym uwzględnieniem przeciwwskazań do stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku wątpliwości co do potencjalnych przeciwwskazań należy rozważyć zalecenie pacjentce alternatywnej metody antykoncepcji, która nie wiąże się z podobnym profilem ryzyka.