Dawkowanie i ogólne zasady stosowania Ovulastan

Produkt leczniczy Ovulastan (0,15 mg dezogestrelu + 0,02 mg etynyloestradiolu) powinien być stosowany codziennie zgodnie z określonym schematem. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia o zbliżonej porze. Przez 21 kolejnych dni pacjentka powinna przyjmować jedną tabletkę na dobę, a następnie zrobić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, podczas której wystąpi krwawienie z odstawienia podobne do miesiączkowego. Krwawienie zazwyczaj rozpoczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.¹

Rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Ovulastan

Brak wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (czyli pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Możliwe jest również rozpoczęcie między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w takim przypadku zaleca się jednoczesne stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.²

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie produktu Ovulastan następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej 7-dniowej przerwie lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego preparatu. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra, pacjentka powinna zacząć przyjmować Ovulastan w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.³

Zmiana z produktów zawierających tylko progestagen

Zmiany z tabletek zawierających tylko progestagen można dokonać w dowolnym dniu. W przypadku implantu lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) należy rozpocząć stosowanie Ovulastan w dniu ich usunięcia. Jeśli pacjentka stosowała antykoncepcję w formie zastrzyku, powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek w terminie planowanej następnej iniekcji. We wszystkich tych przypadkach należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.⁴

Po poronieniu lub porodzie

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży stosowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.⁵

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie stosowania tabletek między 21. a 28. dniem. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie tabletek później, należy doradzić jej jednoczesne stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak jeśli doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.⁶

W przypadku kobiet karmiących piersią, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania preparatu podczas laktacji.⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki

Skuteczność antykoncepcyjna produktu Ovulastan może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, szczególnie jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek wydłuża się poza 7 dni.⁸

Pominięcie tabletki o mniej niż 12 godzin

Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, a pozostałe tabletki przyjmować o zwykłej porze.⁹

Pominięcie tabletki o więcej niż 12 godzin

Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W postępowaniu należy uwzględnić tydzień cyklu, w którym doszło do pominięcia tabletki:¹⁰

Pierwszy tydzień

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejnych 7 dni należy stosować barierową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do regularnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.¹¹

Drugi tydzień

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki były one przyjmowane prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki lub nie przyjmowała ich prawidłowo, należy zalecić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez 7 dni.¹²

Trzeci tydzień

Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej zwiększa się z powodu zbliżającej się przerwy w stosowaniu tabletek. Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, można zastosować jedną z dwóch poniższych opcji bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym wypadku należy zastosować pierwszą z opcji oraz dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji przez następne 7 dni.¹³

Opcje postępowania:

1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, bez robienia przerwy. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi przed zakończeniem drugiego opakowania, ale może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne w trakcie przyjmowania tabletek.¹⁴
2. Można również zalecić pacjentce przerwanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku należy zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek na okres do 7 dni, włączając w to dni, w których pominięto tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.¹⁵

Jeżeli po pominięciu tabletki, podczas pierwszej standardowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy rozważyć możliwość ciąży.¹⁶

Postępowanie w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie substancji czynnych może być niepełne. W takim przypadku należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki opisane powyżej. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać normalnego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę/tabletki z innego opakowania.¹⁷

Modyfikacja terminu krwawienia miesiączkowego

Opóźnienie krwawienia z odstawienia

W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania Ovulastan bez robienia standardowej przerwy. Krwawienie można opóźnić tak długo, jak jest to konieczne, aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne stosowanie Ovulastan należy wznowić po standardowej 7-dniowej przerwie.¹⁸

Przesunięcie terminu krwawienia

Aby przesunąć dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnym schemacie, można zalecić skrócenie następnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza będzie przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i pojawi się krwawienie śródcykliczne lub plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (podobnie jak przy opóźnianiu miesiączki).¹⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ovulastan u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane kliniczne dla tej grupy wiekowej nie są dostępne.²⁰

Tabela dawkowania i schemat stosowania

* Dodatkowa antykoncepcja jest konieczna, jeśli pacjentka zapomniała o więcej niż 1 tabletce lub jeśli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo w poprzednich 7 dniach.