Przeciwwskazania stosowania leku Regulon (0,03 mg etynyloestradiolu + 0,15 mg dezogestrelu)

Preparat Regulon, zawierający 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie obarczone jest szeregiem istotnych przeciwwskazań. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentek.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Przeciwwskazaniem bezwzględnym do stosowania leku Regulon jest nadwrażliwość na substancje czynne (etynyloestradiol i dezogestrel) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 67,660 mg laktozy jednowodnej, co może być istotne u pacjentek z nietolerancją tego cukru.^{2 3}

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Regulon, są przeciwwskazane w przypadku występowania lub podwyższonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przeciwwskazanie to obejmuje następujące stany:⁴

• Aktywna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – leczona obecnie przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi⁵
• Przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) oraz zatorowość płucna (PE)⁶
• Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania VTE, obejmująca takie zaburzenia jak:
  • oporność na aktywowane białko C (APC), w tym obecność czynnika V Leiden
  • niedobór antytrombiny III
  • niedobór białka C
  • niedobór białka S⁷
• Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁸
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka⁹

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)

Lek Regulon jest przeciwwskazany również w przypadku występowania lub ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Dotyczy to:¹⁰

• Czynnych tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego¹¹
• Objawów prodromalnych zaburzeń tętniczych, np. dławicy piersiowej¹²
• Chorób naczyń mózgowych – w tym aktywnego udaru mózgu, przebytego udaru lub objawów prodromalnych w wywiadzie, takich jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)¹³
• Stwierdzonej dziedzicznej lub nabytej skłonności do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np.:
  • hiperhomocysteinemii
  • obecności przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)¹⁴
• Migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹⁵
• Wysokiego ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
  • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • ciężka dyslipoproteinemia¹⁶

Zaburzenia trzustki i wątroby

Wśród przeciwwskazań do stosowania leku Regulon znajdują się również:

• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli było związane z ciężką hipertrójglicerydemią¹⁷
• Choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby¹⁸
• Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe)¹⁹

Przeciwwskazania ginekologiczne i onkologiczne

Preparat Regulon nie powinien być stosowany w przypadku:

• Występowania lub podejrzenia złośliwego nowotworu narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych²⁰
• Rozrostu endometrium²¹
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii²²
• Ciąży lub jej podejrzenia²³

Interakcje z lekami przeciwwirusowymi

Lek Regulon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir/pibrentaswir
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir²⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia przeciwwskazań

W sytuacji, gdy którykolwiek z wymienionych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Regulon, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Kontynuacja terapii mogłaby narazić pacjentkę na poważne powikłania zdrowotne.²⁵

Ze względu na kompleksowy charakter przeciwwskazań, przed przepisaniem leku Regulon pacjentce, lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad medyczny, ukierunkowany szczególnie na występowanie czynników ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych oraz wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w uzasadnionych przypadkach.