Dawkowanie i sposób podawania leku Regulon

Regulon (0,03 mg etynyloestradiolu + 0,15 mg dezogestrelu) w postaci tabletek powlekanych jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, który wymaga precyzyjnego dawkowania dla zapewnienia skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy przekazać pacjentce oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Schemat podstawowy dawkowania

Tabletki Regulon należy przyjmować codziennie przez 21 dni, w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Po zakończeniu 21-dniowego okresu przyjmowania tabletek następuje 7-dniowa przerwa, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to rozpoczyna się zwykle w 2-3 dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać pomimo rozpoczęcia kolejnego opakowania. Nowe opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia ustało, czy nadal trwa.²

Rozpoczęcie stosowania leku Regulon

Rozpoczęcie stosowania leku Regulon zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji stosowanej przez pacjentkę:³

• Brak wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień miesiączki). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w takim przypadku konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.⁴
• Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego: Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie Regulonu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w pierwszym dniu po przerwie w stosowaniu poprzedniego produktu leczniczego lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo. W tym przypadku nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.⁵
• Zmiana z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego: Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie Regulonu w dniu usunięcia systemu, najpóźniej w dniu następnego planowanego zastosowania systemu. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.⁶
• Zmiana z produktów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen: Pacjentka może przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub systemu – w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji – w dniu, w którym powinna być podana kolejna iniekcja) i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie Regulonu. We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę mechaniczną) przez pierwszych 7 dni stosowania Regulonu.⁷
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze: Należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabletek. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.⁸
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze: Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli kobieta odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania Regulonu należy wykluczyć ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.⁹

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek, szczególnie jeśli wydłuża to przerwę w przyjmowaniu tabletek.¹⁰

• Opóźnienie przyjęcia tabletki o mniej niż 12 godzin: Ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze.¹¹
• Opóźnienie przyjęcia tabletki o więcej niż 12 godzin: Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Dalsze postępowanie zależy od tygodnia cyklu przyjmowania tabletek:¹²

Należy pamiętać, że przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni, gdyż do odpowiedniego zahamowania osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki konieczne jest nieprzerwane przyjmowanie tabletek przez 7 dni.¹³

Szczegółowe postępowanie przy pominięciu tabletek

W przypadku gdy pacjentka zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.¹⁴

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnych może być niepełne i należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji:¹⁵

• Wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki: Sytuacja ta jest równoznaczna z pominięciem tabletki i należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę Regulonu z innego, zapasowego opakowania.¹⁶

Zmiana terminu miesiączki

Choć Regulon nie jest zalecany do opóźniania dnia rozpoczęcia krwawienia, w wyjątkowych sytuacjach można:¹⁷

• Opóźnienie wystąpienia krwawienia: Pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie Regulonu z kolejnego opakowania bez przerwy w stosowaniu tabletek. Można przedłużyć przyjmowanie tabletek aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Po standardowej 7-dniowej przerwie należy wznowić regularne przyjmowanie Regulonu.¹⁸
• Przesunięcie krwawienia na inny dzień tygodnia: Aby przesunąć dzień krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, pacjentka powinna skrócić najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o wybraną liczbę dni. Im krótsza będzie przerwa, tym większe ryzyko braku krwawienia z odstawienia oraz wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania tabletek z następnego opakowania.¹⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Regulon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie były dotychczas badane. Dane w tym zakresie nie są dostępne.²⁰

Droga podania

Regulon jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.²¹ Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością wskazaną na opakowaniu, popijając niewielką ilością płynu, codziennie o podobnej porze dnia.²²