Przeciwwskazania stosowania leku Daylette (3 mg drospirenonu + 0,02 mg etynyloestradiolu)

Lek Daylette, jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, posiada określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego podawanie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Daylette jest nadwrażliwość na substancje czynne (drospirenon, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Należy pamiętać, że tabletki aktywne zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej i 0,070 mg lecytyny sojowej, natomiast tabletki placebo zawierają 37,26 mg laktozy i 0,003 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110). Dlatego pacjenci z nietolerancją tych składników nie powinni przyjmować tego leku.²

Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie dotyczące nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję, ze względu na zawartość lecytyny sojowej w składzie preparatu.³

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)

Daylette nie powinien być stosowany u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Dotyczy to następujących przypadków:⁴

• Czynna VTE – pacjentki leczone przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi
• Przebyta VTE – w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) oraz zatorowość płucna (PE)⁵
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym:
  • Oporność na aktywowane białko C (APC), w tym czynnik V Leiden
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S⁶
• Planowany rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁷
• Wysokie ryzyko VTE wynikające z obecności wielu czynników ryzyka⁸

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)

Podobnie, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).⁹ Przeciwwskazania obejmują:

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)¹⁰
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA)¹¹
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np.:
  • Hiperhomocysteinemia
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)¹²
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹³
• Wysokie ryzyko ATE z powodu wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁴

Choroby wątroby i nerek

Daylette jest przeciwwskazany u pacjentek z:

• Ciężką chorobą wątroby obecnie lub w wywiadzie, do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych¹⁵
• Ciężką lub ostrą niewydolnością nerek¹⁶
• Obecnymi lub przebytymi nowotworami wątroby (łagodnymi lub złośliwymi)¹⁷

Nowotwory hormonozależne

Przeciwwskazanie stanowi również występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych, np. narządów rodnych lub piersi.¹⁸

Krwawienia o nieustalonej etiologii

Daylette nie powinien być stosowany u pacjentek z krwawieniem z pochwy o nieustalonej etiologii.¹⁹

Interakcje lekowe – jednoczesne stosowanie z określonymi produktami leczniczymi

Lek Daylette jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

• Produkty zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
• Produkty zawierające glekaprewir/pibrentaswir
• Produkty zawierające sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir²⁰

Sytuacje kliniczne wymagające odstawienia leku

Należy pamiętać, że jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Daylette, produkt ten należy natychmiast odstawić. Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy u pacjentki po rozpoczęciu terapii pojawią się objawy sugerujące:

• Początek choroby zakrzepowo-zatorowej żylnej lub tętniczej
• Objawy chorób wątroby (żółtaczka, podwyższone enzymy wątrobowe)
• Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego
• Pojawienie się migrenowych bólów głowy, zwłaszcza z aurą
• Podejrzenie ciąży

W takich sytuacjach konieczne jest niezwłoczne skonsultowanie stanu pacjentki oraz rozważenie alternatywnych metod antykoncepcji.²¹