Skład i postać leku
Daylette 3 mg + 0,02 mg

Skład leku Daylette (3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane)

Lek Daylette występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających dwie różne formy tabletek w jednym opakowaniu: tabletki aktywne (białe lub prawie białe) oraz tabletki placebo (zielone). W każdym opakowaniu znajduje się 28 tabletek, w tym 24 tabletki aktywne i 4 tabletki placebo.¹

Tabletki aktywne (białe lub prawie białe)

Każda aktywna tabletka powlekana zawiera:

• Substancje czynne: 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu²
• Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 48,53 mg laktozy jednowodnej i 0,070 mg lecytyny sojowej³

Tabletki placebo (zielone)

Tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych, natomiast zawierają:

• Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 37,26 mg laktozy i 0,003 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110)⁴

Pełny skład jakościowy i ilościowy

Skład tabletek aktywnych

Rdzeń tabletek aktywnych zawiera:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja usprawniająca tabletkowacie
• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) – substancja zwiększająca przenikanie
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletek aktywnych zawiera:⁶

• Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Makrogol 3350 – substancja zwiększająca rozpuszczalność i plastyfikator
• Lecytyna sojowa – emulgator

Skład tabletek placebo

Rdzeń tabletek placebo zawiera:⁷

• Celuloza mikrokrystaliczna typ 12 – wypełniacz
• Laktoza – wypełniacz
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja usprawniająca tabletkowacie
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca

Otoczka tabletek placebo zawiera:⁸

• Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 3350 – substancja zwiększająca rozpuszczalność i plastyfikator
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Indygotyna, lak (E 132) – barwnik
• Żółcień chinolinowa, lak (E 104) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – barwnik

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne preparatu

Wygląd tabletek aktywnych

Tabletki aktywne to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm. Posiadają wytłoczone oznaczenie „G73” po jednej stronie, druga strona jest gładka.⁹

Wygląd tabletek placebo

Tabletki placebo to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, bez wytłoczeń.¹⁰

Pakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki leku Daylette są pakowane w blistry wykonane z bezbarwnej, przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w pudełku tekturowym, które zawiera również ulotkę dla pacjenta, etui do przechowywania blistrów oraz naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia.¹¹

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹²

• 1x(24+4) tabletek powlekanych – opakowanie jednomiesięczne
• 3x(24+4) tabletek powlekanych – opakowanie trzymiesięczne
• 6x(24+4) tabletek powlekanych – opakowanie sześciomiesięczne
• 13x(24+4) tabletek powlekanych – opakowanie roczne

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹³

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w następujących warunkach:¹⁴

• W temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Daylette wynosi 2 lata.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego leku

Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.¹⁷