Działania niepożądane – Daylette 3 mg + 0,02 mg

Działania niepożądane
Daylette 3 mg + 0,02 mg

Daylette, zawierający drospirenon i etynyloestradiol, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, który może wywoływać liczne działania niepożądane, w tym poważne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic, takie jak zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu. W trakcie terapii obserwuje się również ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz rzadkich nowotworów wątroby. Występują także objawy ze strony układu rozrodczego i piersi, takie jak ból piersi, krwotok maciczny, kandydozy pochwy czy zmiany w cyklu miesiączkowym. Warto podkreślić, że rak piersi jest diagnozowany nieznacznie częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny. Monitorowanie parametrów wątrobowych jest kluczowe, zwłaszcza przy objawach takich jak żółtaczka czy ból w prawym podżebrzu.

Pobierz ChPL PDF Daylette – Tabletki powlekane – 3 mg + 0,02 mg

Działania niepożądane leku Daylette (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,02 mg)

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym
Schorzenia o niejednoznacznym związku z lekiem
Wpływ na układ rozrodczy i piersi
Wpływ na wątrobę
Inne istotne działania niepożądane

Systematyczny przegląd działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych

Praktyczne wskazówki dla lekarzy
Kolejne rozdziały

Wskazania

antykoncepcja doustna

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Daylette (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,02 mg)

Produkt leczniczy Daylette, zawierający drospirenon i etynyloestradiol, jak każdy złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań, z uwzględnieniem ich potencjalnych zagrożeń dla zdrowia pacjentek.¹

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym

Podczas stosowania leku Daylette należy zwrócić szczególną uwagę na ciężkie działania niepożądane, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentek. Do najpoważniejszych należą:²

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył – mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zatorowości płucnej
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic – w tym ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Nadciśnienie tętnicze – wymagające regularnej kontroli
Nowotwory wątroby – rzadkie, ale potencjalnie groźne powikłanie

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.³

Schorzenia o niejednoznacznym związku z lekiem

Istnieje grupa chorób, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznacznie ustalony, jednak obserwowano ich wystąpienie lub pogorszenie podczas terapii:⁴

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego – przewlekłe choroby zapalne jelit
Padaczka – możliwe zaostrzenie napadów
Mięśniak macicy – potencjalny wpływ na wzrost istniejących mięśniaków
Porfiria – rzadka choroba metaboliczna
Toczeń rumieniowaty układowy – choroba autoimmunologiczna
Opryszczka ciężarnych – dermatoza związana z ciążą
Pląsawica Sydenhama – neurologiczne zaburzenie ruchowe
Zespół hemolityczno-mocznicowy – rzadka choroba zakrzepowa
Żółtaczka cholestatyczna – zaburzenie przepływu żółci

Wpływ na układ rozrodczy i piersi

Lek Daylette może wpływać na układ rozrodczy kobiety i piersi w różny sposób. Częstymi objawami są ból piersi i krwotok maciczny.⁵ Do mniej częstych działań niepożądanych w tej grupie należą: kandydozy pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, krwawienia z macicy i pochwy, wydzielina z pochwy oraz brak krwawienia miesiączkowego.⁶

Należy zwrócić uwagę, że raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielki, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznacznie ustalony.⁷

Wpływ na wątrobę

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe działania niepożądane dotyczące wątroby. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania leku Daylette do czasu normalizacji parametrów wątrobowych.⁸ Do objawów sugerujących uszkodzenie wątroby mogą należeć: żółtaczka, ból w prawym podżebrzu, podwyższone enzymy wątrobowe.

Inne istotne działania niepożądane

Ostuda (przebarwienia skóry twarzy) może pojawić się u niektórych pacjentek.⁹

Obrzęk naczynioruchowy – estrogeny zawarte w leku mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.¹⁰

Interakcje lekowe mogą prowadzić do krwawień śródcyklicznych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki będące induktorami enzymatycznymi.¹¹

Systematyczny przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych leku Daylette według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs) wraz z częstością ich występowania.¹²

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)	Często (≥ 1/100 do < 1/10)	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)	Częstość nieznana (nie można oszacować)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Kandydoza
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			Niedokrwistość, trombocytemia
Zaburzenia układu immunologicznego		Reakcja alergiczna	Nadwrażliwość	Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania			Zwiększone łaknienie, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne		Chwiejność emocjonalna, depresja	Brak orgazmu, nerwowość, senność, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego	Parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie
Zaburzenia oka			Zapalenie spojówek, suchość w oczach
Zaburzenia serca			Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe		Migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze	Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE), zapalenie żyły, zaburzenia naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka	Powiększony brzuch, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie pełności w brzuchu, przepuklina rozworu przełykowego, grzybice jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach	Ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Trądzik, świąd, wysypka	Ostuda, egzema, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, prążki na skórze, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzy na skórze	Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśniowe
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ból piersi, krwotok maciczny*, brak miesiączki	Kandydozy pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, krwawienie z macicy i (lub) pochwy*, wydzielina z pochwy, bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, brak krwawienia miesiączkowego, torbiele w piersiach, rozrost piersi, nowotwory piersi, polipy szyjki macicy, atrofia endometrium, uderzenia gorąca, torbiele jajników	Zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączki, krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, podejrzany obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, zmniejszenie popędu płciowego	Powiększenie macicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Osłabienie, wzmożone pocenie, obrzęk (obrzęk ogólny, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy)	Złe samopoczucie
Badania diagnostyczne		Zwiększenie masy ciała	Zmniejszenie masy ciała

* Nieregularności w krwawieniu zazwyczaj ustępują podczas dłuższego stosowania produktu leczniczego.¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵

Praktyczne wskazówki dla lekarzy

W trakcie przepisywania leku Daylette należy:

Przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku czynników ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych
Poinformować pacjentkę o możliwych działaniach niepożądanych, szczególnie objawach wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej
Zalecić regularne kontrole ciśnienia tętniczego
Monitorować parametry wątrobowe w przypadku pojawienia się objawów sugerujących zaburzenia funkcji wątroby
Wyjaśnić możliwe zmiany w charakterze krwawień miesiączkowych
Zwrócić szczególną uwagę na możliwe interakcje z innymi lekami, szczególnie induktorami enzymatycznymi

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.