Przeciwwskazania stosowania leku Vixpo (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,02 mg)

Lek Vixpo (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,02 mg) w postaci tabletek powlekanych, jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, posiada szereg ściśle określonych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Wystąpienie któregokolwiek z nich w trakcie stosowania preparatu jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia leku.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Vixpo jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne (drospirenon, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej (44 mg w tabletce z substancją czynną) oraz laktozy bezwodnej (89,5 mg w tabletce placebo), które są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu.²³

Przeciwwskazania związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE)

Lek Vixpo nie powinien być stosowany u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), co obejmuje następujące przypadki:⁴

• Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – dotyczy to pacjentek aktualnie leczonych przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi z powodu czynnej choroby lub tych, które przebyły epizod zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE).⁵
• Znana predyspozycja genetyczna lub nabyta do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym:
  • oporność na aktywne białko C (APC), w tym czynnik V Leiden
  • niedobór antytrombiny III
  • niedobór białka C
  • niedobór białka S⁶
• Planowany rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem.⁷
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikające z jednoczesnego występowania wielu czynników ryzyka.⁸

Przeciwwskazania związane z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE)

Preparat Vixpo jest przeciwwskazany u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, co obejmuje:⁹

• Czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, lub występowanie objawów prodromalnych, np. dławica piersiowa.¹⁰
• Choroby naczyń mózgowych – w tym czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie, takie jak przemijający napad niedokrwienny (TIA).¹¹
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).¹²
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.¹³
• Wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
  • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • ciężka dyslipoproteinemia¹⁴

Przeciwwskazania związane z chorobami wątroby

Vixpo nie należy stosować u pacjentek z następującymi schorzeniami wątroby:

• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, aż do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych.¹⁵
• Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).¹⁶

Inne przeciwwskazania

Dodatkowo, lek Vixpo jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.¹⁷
• Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od steroidów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi).¹⁸
• Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii.¹⁹

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazanie

Produkt leczniczy Vixpo jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z następującymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HCV:

• produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir
• produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem²⁰

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Vixpo

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Vixpo we wszystkich wyżej wymienionych przypadkach przeciwwskazań. Ponadto, szczególną uwagę należy zwrócić na następujące sytuacje kliniczne:

Planowane procedury medyczne

Należy odradzić stosowanie preparatu Vixpo na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym rozległym zabiegiem operacyjnym, który wiąże się z ryzykiem długotrwałego unieruchomienia pacjentki, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.²¹

Kumulacja czynników ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych

W przypadku pacjentek, u których występuje kumulacja czynników ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych, zarówno żylnych jak i tętniczych, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji. Dotyczy to szczególnie kobiet z:²²

• cukrzycą, szczególnie gdy występują powikłania naczyniowe
• nadciśnieniem tętniczym o ciężkim przebiegu
• zaburzeniami lipidowymi (dyslipoproteinemią)
• otyłością
• zaawansowanym wiekiem
• palących tytoń

Objawy neurologiczne związane z migreną

U pacjentek z migreną należy szczególnie monitorować pojawienie się ogniskowych objawów neurologicznych. Wystąpienie takich objawów lub nasilenie się migreny wymaga natychmiastowego odstawienia leku i zalecenia alternatywnej metody antykoncepcji.²³

Choroba wątroby i diagnostyka wątrobowa

W przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników prób wątrobowych, należy zaprzestać stosowania preparatu Vixpo do czasu normalizacji parametrów i wyjaśnienia przyczyny zaburzeń. Szczególnie istotne jest monitorowanie funkcji wątroby u pacjentek z wywiadem choroby wątroby lub czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby.²⁴

Krwawienia z dróg rodnych

Wystąpienie krwawienia z pochwy o nieustalonej etiologii wymaga przeprowadzenia pełnej diagnostyki przed zaleceniem stosowania leku Vixpo. W przypadku gdy krwawienie wystąpi w trakcie przyjmowania leku, należy przerwać jego stosowanie do czasu wyjaśnienia przyczyny.²⁵

Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych

Pacjentkom leczonym produktami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C, wymienionymi wcześniej (zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir), należy zalecić alternatywną, niehormonalną metodę antykoncepcji na czas trwania terapii przeciwwirusowej.²⁶