Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ocena stosowania w ciąży

Produkt leczniczy Vixpo (3 mg drospirenonu + 0,02 mg etynyloestradiolu) nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego produktu, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. ¹

Wskazać należy, że dotychczasowe obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) przed zajściem w ciążę. Badania te nie potwierdziły również działania teratogennego na płód w przypadku nieumyślnego stosowania tych środków we wczesnej ciąży. ²

Należy jednak podkreślić, że dostępne dane dotyczące stosowania produktu Vixpo w okresie ciąży są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć jednoznaczne wnioski odnośnie jego potencjalnego niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Brakuje również odpowiednich danych epidemiologicznych w tym zakresie. ³

Dane z badań przedklinicznych

W badaniach na modelach zwierzęcych stwierdzono występowanie działań niepożądanych w okresie ciąży i laktacji. Na podstawie tych danych nie można całkowicie wykluczyć potencjalnych działań niepożądanych u ludzi związanych z działaniem hormonalnym substancji czynnych zawartych w preparacie. Jednakże dotychczasowe doświadczenia kliniczne ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazują na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. ⁴

Stosowanie w okresie poporodowym

Przy podejmowaniu decyzji o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Vixpo w okresie poporodowym, lekarz powinien poinformować pacjentkę o zwiększonym ryzyku wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w tym okresie. Ten czynnik ryzyka należy uwzględnić podczas konsultacji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji. ⁵

Wpływ na karmienie piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wywierać wpływ na laktację poprzez:

• Zmniejszenie ilości wydzielanego mleka kobiecego
• Zmianę składu mleka kobiecego

Z tego powodu stosowanie produktu Vixpo, podobnie jak innych preparatów z tej grupy, generalnie nie jest zalecane do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią. ⁶

Należy poinformować pacjentkę, że niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego podczas stosowania COC. Takie ilości mogą potencjalnie wpływać na dziecko karmione piersią. ⁷

Wpływ na płodność

Produkt leczniczy Vixpo jest wskazany w antykoncepcji, czyli zapobieganiu ciąży. Podczas konsultacji z pacjentką zainteresowaną przyszłą płodnością, należy poinformować, że po zaprzestaniu stosowania preparatu płodność powinna powrócić do stanu wyjściowego. Dodatkowe informacje na ten temat zawarte są w pełnej charakterystyce produktu leczniczego. ⁸

Kluczowe informacje do przekazania pacjentce

Podczas konsultacji z pacjentką dotyczącej stosowania produktu Vixpo w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

1. Produkt Vixpo jest przeciwwskazany w ciąży – w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać jego stosowanie
2. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci pacjentek, które stosowały COC przed zajściem w ciążę
3. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu ze względu na możliwy wpływ na ilość i skład mleka oraz możliwość przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego
4. Po zakończeniu stosowania preparatu płodność powinna powrócić do stanu wyjściowego
5. W okresie poporodowym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu