nowotwór wątroby
Nowotwór wątroby to grupa chorób nowotworowych atakujących tkankę wątroby. Najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby jest rak wątrobowokomórkowy (HCC), stanowiący około 85-90% wszystkich pierwotnych nowotworów tego narządu. Innymi typami są rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (cholangiocarcinoma), angiosarcoma czy hepatoblastoma (występujący głównie u dzieci).
Głównymi czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów wątroby są: przewlekłe zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B i C, marskość wątroby (niezależnie od przyczyny), niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, nadmierne spożycie alkoholu, ekspozycja na aflatoksyny oraz niektóre choroby metaboliczne. Choroba jest często bezobjawowa we wczesnych stadiach, co utrudnia wczesną diagnostykę.
Diagnostyka nowotworów wątroby obejmuje badania obrazowe (USG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny), badania laboratoryjne (w tym marker AFP) oraz biopsję wątroby. Leczenie zależy od stadium zaawansowania choroby i może obejmować: resekcję chirurgiczną, przeszczepienie wątroby, ablację (np. termoablację falami radiowymi), chemoembolizację przeztętniczą, radioembolizację oraz terapie systemowe (inhibitory kinaz tyrozynowych, immunoterapia).
Rokowanie w przypadku nowotworów wątroby zależy głównie od stadium zaawansowania w momencie rozpoznania, wydolności wątroby oraz stanu ogólnego pacjenta. W przypadku wczesnego wykrycia i możliwości zastosowania metod radykalnych (resekcja, przeszczep) pięcioletnie przeżycie może przekraczać 70%, podczas gdy w zaawansowanych stadiach spada poniżej 10%.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Polpharma 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny (Sitagliptin Polpharma) wykazały toksyczność narządową, neurotoksyczność oraz potencjalne działanie teratogenne i kancerogenne jedynie przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających poziomy terapeutyczne u ludzi. Toksyczność wątrobowa i nerkowa u gryzoni pojawiła się przy narażeniu >58-krotnym, natomiast NOAEL wynosił 19-krotność ekspozycji klinicznej. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy >67-krotnym narażeniu, bez wpływu na zęby przy 58-krotności. U psów przy ~23-krotnym narażeniu obserwowano przemijające objawy neurologiczne (m.in. ataksja, drżenie, ograniczenie aktywności) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, z NOAEL na poziomie 6-krotności ekspozycji klinicznej. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a kancerogenność u szczurów ograniczała się do wzrostu gruczolaków i raków wątroby przy >58-krotnym narażeniu, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością. Wpływ na płodność był nieistotny, choć przy >29-krotnym narażeniu odnotowano niewielkie zniekształcenia żeber u płodów szczurów oraz toksyczność matczyną u królików. Sytagliptyna przenikała do mleka szczurów w stosunku 4:1 względem osocza, co ma znaczenie dla stosowania u kobiet karmiących piersią.
ataksja, badanie histologiczne, badanie przedkliniczne, drżenie, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, hepatotoksyczność, hipoaktywność, kancerogenność, miopatia, neurotoksyczność, nowotwór wątroby, płodność, postawa zgarbiona, przenikanie do mleka, siekacz, ślinotok, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, układ nerwowy, wada wrodzona żeber, wymioty pieniste, zaburzenia oddechowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lovastin 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lowastatyny wykazały istotne zmiany patologiczne przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających te stosowane klinicznie u ludzi. W długoterminowych badaniach rakotwórczości na myszach podawano lowastatynę w dawce 500 mg/kg mc./dobę przez 21 miesięcy, co skutkowało zwiększoną częstością nowotworów i włókniaków wątroby u obu płci. U samic myszy zaobserwowano także wzrost częstości włókniaków płuc przy dawkach czterokrotnie wyższych niż terapeutyczne. Dodatkowo, w populacji myszy wystąpiła zwiększona częstość brodawczaka niegruczołowej części śluzówki żołądka przy dawkach równych lub dwukrotnie wyższych od ludzkich. U szczurów, którym podawano lowastatynę przez 24 miesiące w dawkach 2-7-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną, odnotowano wzrost częstości nowotworów wątroby u samców. Testy mutagenności, w tym test mikrobiologiczny z Salmonella typhimurium oraz testy in vitro i in vivo na hepatocytach i szpiku kostnym, nie wykazały działania mutagennego lowastatyny.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lesine
Produkt Lesine, zawierający drospirenon 3 mg i etynyloestradiol 0,03 mg, wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Stosowanie Lesine wiąże się z dwukrotnie większym ryzykiem ŻChZZ w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretysteron, z ryzykiem wynoszącym około 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie (w porównaniu do 6 na 10 000 przy lewonorgestrelu). Ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu terapii po przerwie ≥4 tygodni. Czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują m.in. otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, obciążony wywiad rodzinny, wiek >35 lat oraz choroby współistniejące (np. toczeń rumieniowaty układowy, nowotwory). W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i rozważyć alternatywne metody antykoncepcji, zwłaszcza jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. kumaryny) ze względu na ich potencjalne działanie teratogenne.
choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca, drospirenon i etynyloestradiol, dyslipoproteinemia, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, HIV, krwioplucie, krwotok do jamy brzusznej, lek przeciwzakrzepowy, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, napad niedokrwienny, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nietolerancja galaktozy, nowotwór wątroby, obrzęk kończyny dolnej, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, padaczka, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wirus brodawczaka ludzkiego, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zaburzenie krążenia mózgowego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jansitin Duo 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Jansitin Duo, zawierający 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy, nie przeszedł kompleksowych badań przedklinicznych jako produkt skojarzony, jednak dostępne dane dotyczące poszczególnych składników oraz ich ograniconych badań łączonych wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie zaobserwowano dodatkowej toksyczności przy terapii skojarzonej, a poziomy NOEL dla sytagliptyny i metforminy wynosiły odpowiednio około 6- i 2,5-krotność narażenia klinicznego. Toksyczność sytagliptyny na wątrobę i nerki u gryzoni pojawiała się dopiero przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom narażenia u ludzi, a objawy neurologiczne u psów występowały przy około 23-krotnym narażeniu. Nie stwierdzono genotoksyczności, a wzrost częstości nowotworów wątroby u szczurów wiązał się z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym przy bardzo wysokich dawkach, co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (19-krotność narażenia klinicznego).
ataksja, bezpieczeństwo przedkliniczne, duszność, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie synergistyczne, genotoksyczność, guz wątroby, nadmierne ślinienie, narażenie człowieka, neurotoksyczność, nowotwór wątroby, przenikanie do mleka, rozwój przed- i pourodzeniowy, terapia skojarzona, test rakotwórczości, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa i nerkowa, wady wrodzone żeber, wpływ na płodność, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Działania niepożądane – Midiana 3 mg + 0,03 mg
Midiana, zawierająca 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), nadciśnienia tętniczego oraz rzadkich nowotworów wątroby. Występuje także zwiększone ryzyko rozwoju raka piersi, choć związek przyczynowo-skutkowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. Stosowanie Midiany może nasilać lub wywoływać choroby takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, a także prowadzić do zaburzeń czynności wątroby wymagających przerwania terapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje lekowe, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcji i powodować krwawienia śródcykliczne.
astma, choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon i etynyloestradiol, egzema, kandydoza pochwy i sromu, krwawienie śródcykliczne, łysienie, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedociśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, reakcja anafilaktyczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zatrzymanie płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Chlormadinon octan – Działania niepożądane
Chlormadinon octan, stosowany w złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (np. Clormetin zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadinonu octanu), wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych. Najczęściej (>20%) obserwuje się krwawienia międzymiesiączkowe, plamienia, bóle głowy oraz dyskomfort piersiowy, które zwykle ustępują samoistnie. W badaniach klinicznych na 1629 kobietach najczęstsze działania dotyczą układu rozrodczego (wydzielina z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki), a także zaburzeń naczyniowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żył i tętnic oraz zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE, ATE). Dodatkowo obserwuje się zmiany skórne (trądzik, ostuda), zaburzenia metaboliczne (hipertrójglicerydemia), psychiczne (obniżony nastrój, nerwowość, zmniejszone libido) oraz rzadkie przypadki gruczolako-włókniaka piersi i nowotworów wątroby.
bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, chlormadinon octan, choroba Leśniowskiego-Crohna, etynyloestradiol, gruczolako-włókniak piersi, hipertrójglicerydemia, kandydoza pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, krwotok miesiączkowy, łysienie, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nowotwór szyjki macicy, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, plamienie, pokrzywka, progestagen, przemijający napad niedokrwienny, rumień, rumień guzkowaty, szumy uszne, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, trądzik, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył, zapalenie spojówek, zapalenie sromu i pochwy, zapaść sercowo-naczyniowa, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół napięcia przedmiesiączkowego, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sandimmun 50 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące cyklosporyny (Sandimmun) wskazują na brak działania teratogennego u szczurów i królików przy dawkach doustnych do 300 mg/kg mc./dobę, jednak obserwowano toksyczność zarodkowo-płodową, objawiającą się zmniejszoną masą ciała płodów oraz opóźnionym rozwojem kośćca. W badaniach dożylnych u szczurów (6 i 12 mg/kg mc./dobę) stwierdzono zwiększoną częstość ubytku przegrody międzykomorowej, co sugeruje potencjalne ryzyko dla rozwoju układu sercowo-naczyniowego. U królików poddanych ekspozycji podskórnej (10 mg/kg mc./dobę) zaobserwowano zmniejszoną liczbę nefronów, hipertrofię nerek, nadciśnienie i postępującą niewydolność nerek do 35 tygodnia życia. W badaniach rozwoju okołoporodowego u szczurów dawka 45 mg/kg mc./dobę wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością przed- i poimplantacyjną oraz zmniejszonym przyrostem masy ciała potomstwa. Badania płodności u szczurów przy dawkach do 15 mg/kg mc./dobę nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne.
chłoniak limfocytowy, cyklosporyna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gruczolak wysepek trzustkowych, hipertrofia nerek, komórki Langerhansa, nadciśnienie układowe, nefron, niewydolność nerek, NOEL, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój kośćca, śmiertelność potomstwa, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, ubytek przegrody międzykomorowej - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Daylette
Produkt leczniczy Daylette zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu i jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to jest szczególnie wysokie w pierwszym roku terapii i u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość (BMI > 30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek powyżej 35 lat czy współistniejące choroby (np. toczeń rumieniowaty układowy). Epidemiologicznie, u 9-12 na 10 000 kobiet stosujących Daylette rocznie rozwija się ŻChZZ, w porównaniu do 6 na 10 000 u kobiet stosujących preparaty z lewonorgestrelem. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie i wdrożyć alternatywną metodę antykoncepcji, zwracając uwagę na potencjalne działanie teratogenne terapii przeciwzakrzepowej. Ponadto, stosowanie Daylette jest przeciwwskazane u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym u palących kobiet powyżej 35 roku życia, z nadciśnieniem tętniczym, migreną czy cukrzycą.
choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon, etynyloestradiol, hiperkaliemia, hipertriglicerydemia, insulinooporność, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, pląsawica Sydenhama, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, teratogenność, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon chorób i schorzeń
Rak wątroby – Zapobieganie i profilaktyka
Rak wątroby, głównie rak wątrobowokomórkowy (HCC), stanowi około 80% pierwotnych nowotworów wątroby i jest trzecią główną przyczyną zgonów nowotworowych na świecie, z prognozowanym wzrostem zachorowań z 905 700 w 2020 do 1,4 miliona w 2040 roku. Kluczową strategią profilaktyki jest zapobieganie zakażeniom HBV i HCV, które odpowiadają za do 80% przypadków HCC. Szczepionka przeciw HBV, skuteczna u ponad 90% zdrowych osób, znacząco redukuje ryzyko HCC, co potwierdza spadek zachorowań o 70% na Tajwanie. W przypadku HCV brak szczepionki rekompensuje skuteczne leczenie przeciwwirusowe (DAA), które zmniejsza ryzyko rozwoju HCC i marskości wątroby. Profilaktyka obejmuje także unikanie czynników ryzyka, takich jak nadmierne spożycie alkoholu (zwiększające ryzyko o około 10% na drinka dziennie), palenie tytoniu (zwiększające ryzyko o około 50%), otyłość, cukrzyca oraz ekspozycja na aflatoksyny i inne toksyny. Regularne badania przesiewowe (USG, AFP) u osób z grup wysokiego ryzyka umożliwiają wczesne wykrycie i poprawę rokowania.
aflatoksyna B1, alfa-fetoproteina, analogi nukleozydów, antygen rakowo-zarodkowy, bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe, chemoprewencja, choroba spichrzania glikogenu, choroba Wilsona, hemochromatoza, marskość wątroby, metformina, niedobór alfa-1-antytrypsyny, nowotwór wątroby, porfiria skórna, przeciążenie żelazem, przerzuty do wątroby, przewlekłe zakażenie HBV, rak wątrobowokomórkowy, statyny, stłuszczenie wątroby, terapia adjuwantowa, trwała odpowiedź wirusologiczna, ultrasonografia, ultrasonografia wątroby, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu B, zwłóknienie wątroby - Leksykon substancji czynnych
Chlormadinon octan – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadinon octan, takich jak Clormetin, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowych powikłań naczyniowych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). Ryzyko ŻChZZ u kobiet stosujących preparaty z etynyloestradiolem <50 μg wynosi około 6-12 na 10 000 rocznie, podczas gdy u kobiet niestosujących antykoncepcji jest to 2 na 10 000. Czynniki ryzyka nasilające te powikłania to m.in. wiek >35 lat, palenie tytoniu, otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, choroby współistniejące (np. toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca), a także dodatni wywiad rodzinny. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek palących powyżej 35. roku życia, którym zaleca się alternatywne metody antykoncepcji. Pacjentki powinny być edukowane w zakresie rozpoznawania objawów zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz incydentów naczyniowo-mózgowych i natychmiastowego zgłaszania się do lekarza.
chlormadinon octan, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca, dyslipoproteinemia, endometrioza, hiperhomocysteinemia, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z odstawienia, mastopatia, mięśniak macicy, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda ciążowa, pląsawica Sydenhama, rak piersi, rak szyjki macicy, stwardnienie rozsiane, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Levomine midi 30 mcg + 125 mcg
Levomine midi, zawierający 30 µg etynyloestradiolu i 125 µg lewonorgestrelu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z szeregiem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwuje się ból głowy oraz plamienia lub krwawienia śródcykliczne, typowe dla preparatów zawierających te składniki. Do poważnych działań niepożądanych należą żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żylna i zatorowość płucna. Dodatkowo, długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko raka szyjki macicy, nadciśnienia, hipertriglicerydemii, zaburzeń tolerancji glukozy, a także rzadkich, ale poważnych powikłań takich jak nowotwory wątroby, żółtaczka cholestatyczna, czy zaostrzenie chorób autoimmunologicznych i neurologicznych.
biegunka, ból brzucha, choroba Leśniowskiego-Crohna, cytochrom P450, endometrioza, etynyloestradiol, hemolityczny zespół mocznicowy, hipertriglicerydemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, insulinooporność, krwawienie śródcykliczne, lewonorgestrel, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie, nowotwór wątroby, opryszczka ciążowa, ostuda, otoskleroza, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia tolerancji glukozy, zaburzenia wątroby, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zatrzymanie płynów, zawał mięśnia sercowego, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxepilax 300 mg
Dane przedkliniczne dotyczące okskarbazepiny oraz jej aktywnego metabolitu monohydroksypochodnej (MHD) nie wskazują na istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi, w tym genotoksyczności. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania zaobserwowano neurotoksyczne efekty u szczurów, które nie potwierdziły się u psów i myszy, co sugeruje zróżnicowaną odpowiedź gatunkową. MHD wykazała zdolność do wywoływania opóźnionej reakcji nadwrażliwości w modelu mysim, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych. Testy mutagenne in vitro wykazały zwiększoną częstość mutacji w teście Amesa dla okskarbazepiny bez aktywacji metabolicznej oraz aberracje chromosomowe w komórkach CHO, jednak testy in vivo na szpiku kostnym szczura nie potwierdziły działania klastogennego ani aneugennego, co podkreśla ograniczone ryzyko mutagenne w warunkach fizjologicznych.
Badania reprodukcyjne wykazały, że okskarbazepina nie wpływa na płodność szczurów przy dawkach do 150 mg/kg mc./dobę, natomiast MHD w dawkach porównywalnych do stosowanych u ludzi powodowała zaburzenia cyklu rujowego oraz zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji i żywych zarodków. W toksycznych dawkach dla matki obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz opóźnienie rozwoju potomstwa. W badaniach rakotwórczych u szczurów i myszy stwierdzono indukcję nowotworów wątroby, nowotworów jąder oraz ziarniniaków w układzie rozrodczym samic, jednak mechanizmy te są prawdopodobnie specyficzne dla gatunku i nie mają istotnego znaczenia klinicznego u ludzi. Podsumowując, okskarbazepina charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa przedklinicznego, a obserwowane efekty mutagenne, reprodukcyjne i rakotwórcze mają ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na specyficzne mechanizmy działania i dawki toksyczne.
aberracja chromosomowa, ciałko żółte, działanie aneugeniczne, działanie klastogenne, efekt neurotoksyczny, estradiol, genotoksyczność, hormon luteinizujący, indukcja enzymów mikrosomalnych wątroby, mikrojądro, monohydroksypochodna, nowotwór jądra, nowotwór wątroby, opóźniona reakcja nadwrażliwości, poliploidia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, szpik kostny, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, ziarniniaki układu rozrodczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agomelatine +pharma 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa agomelatyny wykazały działanie sedatywne u myszy, szczurów i małp po podaniu dużych dawek, co może wskazywać na potencjalne działanie uspokajające. Nie stwierdzono wpływu na prąd hERG ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów, co sugeruje niskie ryzyko zaburzeń przewodzenia sercowego. Agomelatyna nie wykazała właściwości prodrgawkowych nawet przy dawkach do 128 mg/kg mc. podanych dootrzewnowo. U gryzoni zaobserwowano znaczącą indukcję enzymu CYP2B oraz umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A przy dawkach >125 mg/kg mc./dobę, natomiast u małp indukcja CYP2B i CYP3A była niewielka przy dawce 375 mg/kg mc./dobę. Pomimo indukcji enzymów wątrobowych, nie odnotowano hepatotoksyczności w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
- Leksykon substancji czynnych
Etonogestrel – Działania niepożądane
Etonogestrel, syntetyczny progestagen stosowany w formie systemów dopochwowych (Adaring, Circlet) oraz implantu podskórnego (Implanon NXT), wiąże się z szeregiem działań niepożądanych wymagających uwagi klinicznej. Najczęstsze objawy to bóle głowy, zaburzenia miesiączkowania (w tym brak krwawień u 20% kobiet oraz częste/przedłużone krwawienia u kolejnych 20% stosujących implant) oraz reakcje miejscowe. Systemy dopochwowe mogą powodować zakażenia pochwy i upławy u 5-6% pacjentek, a implant Implanon NXT – rzadkie przypadki ciąży pozamacicznej i idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył i tętnic, zawału serca, udaru oraz zatorowości płucnej, które stanowią poważne zagrożenie życia. Ponadto, implant może ulec przemieszczeniu, nawet do tętnicy płucnej, powodując ból w klatce piersiowej, duszność, kaszel i krwioplucie, co wymaga pilnej interwencji medycznej.
bezsenność, blizna, ból głowy, ciąża pozamaciczna, ciśnienie tętnicze, depresja, duszność, etonogestrel, hormonalne środki antykoncepcyjne, idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, implant podskórny, induktor enzymu, kaszel, krwiak, krwioplucie, łysienie, migrena, mlekotok, niedociśnienie, niedoczulica, nowotwór piersi, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, parestezja, powikłania zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny, reakcja anafilaktyczna, reakcja wazowagalna, ropień, system dopochwowy, tętnica płucna, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tkliwość piersi, torbiel jajnika, trądzik, udar, upławy, zaburzenia miesiączkowania, zakażenie dróg moczowych, zakażenie pochwy, zakrzepica żył i tętnic, zakrzepica żylna, zapalenie gardła, zapalenie pęcherza, zapalenie pochwy, zapalenie szyjki macicy, zasinienie, zatorowość płucna, zawał serca, zawroty głowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Micafungin Zentiva 50 mg
Micafungin Zentiva to lek przeciwgrzybiczy w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg, zawierający mykafunginę w formie soli sodowej (10 mg/ml dla dawki 50 mg oraz 20 mg/ml dla dawki 100 mg). Wskazania do stosowania u dorosłych, młodzieży ≥16 lat oraz osób w podeszłym wieku obejmują leczenie inwazyjnej kandydozy, kandydozy przełyku oraz profilaktykę zakażeń Candida u pacjentów po alogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub z przewidywaną neutropenią (<500 komórek/µl) trwającą ≥10 dni. U dzieci i młodzieży <16 lat lek jest wskazany do leczenia inwazyjnej kandydozy oraz profilaktyki zakażeń Candida w podobnych warunkach, jednak bez wskazań do leczenia kandydozy przełyku.
- Leksykon substancji czynnych
Lewonorgestrel – Działania niepożądane
Lewonorgestrel (LNG) jest syntetycznym progestagenem stosowanym w różnych formach antykoncepcji, w tym tabletkach (w tym awaryjnych w dawce 1,5 mg), wkładkach domacicznych (Mirena, Kyleena, Jaydess, Levosert) oraz systemach terapeutycznych. Najczęstsze działania niepożądane obejmują zaburzenia układu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha), układu rozrodczego (nieregularne krwawienia, plamienia, brak miesiączki), układu nerwowego (bóle i zawroty głowy) oraz objawy ogólne (zmęczenie). W przypadku tabletek antykoncepcyjnych złożonych z lewonorgestrelu i etynyloestradiolu obserwuje się także zwiększenie masy ciała, bóle i tkliwość piersi oraz zmiany nastroju. Systemy domaciczne charakteryzują się specyficznymi działaniami miejscowymi, takimi jak ból podczas zakładania, reakcje wazowagalne, torbiele jajników, bolesne miesiączkowanie oraz ryzykiem perforacji macicy (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000), szczególnie u kobiet karmiących i w okresie do 36 tygodni po porodzie.
antykoncepcja awaryjna, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, choroba pęcherzyka żółciowego, ciąża pozamaciczna, etynyloestradiol, hirsutyzm, kamica żółciowa, krwawienie śródcykliczne, lewonorgestrel, łysienie, nadciśnienie tętnicze, nastrój depresyjny, nieregularne krwawienie, nowotwór wątroby, perforacja macicy, pokrzywka, progestagen syntetyczny, przemijający atak niedokrwienny, reakcja wazowagalna, sepsa, system terapeutyczny domaciczny, tabletka antykoncepcyjna, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, upławy, wkładka wewnątrzmaciczna, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie układu pokarmowego, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakażenie narządów miednicy mniejszej, zakrzepica żył głębokich, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie szyjki macicy, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zmniejszenie libido, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Triquilar
Przed zastosowaniem preparatu Triquilar konieczna jest szczegółowa ocena korzyści i ryzyka, zwłaszcza w kontekście indywidualnych czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowych. Stosowanie Triquilaru wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szczególnie w pierwszym roku stosowania oraz po przerwie ≥4 tygodni. Epidemiologicznie, ryzyko ŻChZZ wynosi około 2/10 000 rocznie u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej oraz 5-7/10 000 u stosujących preparaty z lewonorgestrelem, jak Triquilar. ŻChZZ może prowadzić do zgonu w 1-2% przypadków. Przeciwwskazaniem do stosowania są m.in. otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny oraz inne współistniejące czynniki ryzyka. W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych zaleca się przerwanie stosowania na co najmniej 4 tygodnie przed i 2 tygodnie po zabiegu, stosując alternatywną antykoncepcję. Pacjentki powinny być edukowane w zakresie rozpoznawania objawów ŻChZZ i zatorowości płucnej, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
choroba Leśniowskiego-Crohna, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hipertriglicerydemia, insulinooporność, kamica żółciowa, krwawienie śródcykliczne, krwotok do jamy brzusznej, łyżeczkowanie jamy macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nowotwór wątroby, opryszczka ciężarnych, ostuda, ostuda ciążowa, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakażenie HPV, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Androcur 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne cyproteronu octanu, substancji czynnej Androcur 50 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy wielokrotnym podawaniu. Nie stwierdzono działania teratogennego w okresie organogenezy, jednak wysokie dawki w fazie różnicowania narządów płciowych mogą indukować feminizację płodów męskich, co nie zostało potwierdzone klinicznie u noworodków. Doustne podawanie u samców szczurów powodowało odwracalne zahamowanie płodności bez trwałych uszkodzeń genetycznych. Wyniki testów genotoksyczności były przeważnie negatywne, choć wykazano powstawanie adduktów DNA w hepatocytach przy dawkach odpowiadających schematowi terapeutycznemu, co aktywowało mechanizmy naprawcze DNA. W badaniach in vivo u szczurów zaobserwowano ogniskowe zmiany w wątrobie o potencjalnym charakterze przednowotworowym, jednak epidemiologicznie nie potwierdzono zwiększonego ryzyka nowotworów wątroby u ludzi stosujących lek.
addukt DNA, badanie epidemiologiczne, badanie rakotwórczości, cyproteron octan, działanie kortykosteroidowe, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, feminizacja, hepatocyt ludzki, mechanizm naprawczy DNA, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, organogeneza, potencjał genotoksyczny, rozwój wewnątrzmaciczny, toksyczność systemowa, wada wrodzona, wpływ na nadnercza, zahamowanie płodności, zmiana przednowotworowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Asubtela
Produkt leczniczy Asubtela zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu i jest związany ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po przerwie ≥4 tygodni. Epidemiologicznie, na 10 000 kobiet stosujących preparaty z drospirenonem, 9-12 rocznie rozwija ŻChZZ, co jest dwukrotnie wyższym ryzykiem niż w przypadku preparatów z lewonorgestrelem (około 6 przypadków). Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, TIA, udar) również wzrasta, zwłaszcza przy współistnieniu czynników ryzyka takich jak wiek >35 lat, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, otyłość (BMI >30 kg/m²), dodatni wywiad rodzinny czy migrena. Stosowanie Asubteli jest przeciwwskazane u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej. Należy monitorować objawy zakrzepicy (np. obrzęk, ból kończyn, duszność, ból w klatce piersiowej) i natychmiast reagować na ich wystąpienie.
cholestaza, cukrzyca, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, kamica żółciowa, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wada zastawkowa serca, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arimidex 1 mg
Badania przedkliniczne anastrozolu, substancji czynnej Arimidexu, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego przy dawkach terapeutycznych. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) u gryzoni wynosiła >100 mg/kg (doustnie) i >50 mg/kg (dootrzewnowo), a u psów >45 mg/kg (doustnie). W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki 1-5 mg/kg/dobę wywoływały jedynie efekty farmakologiczne bez zmian zwyrodnieniowych narządów. Anastrozol nie wykazywał potencjału genotoksycznego. Wpływ na płodność był odwracalny i obserwowany przy dawkach klinicznie istotnych: u samców szczurów dawki 50 i 400 mg/l w wodzie do picia powodowały przejściowe zmniejszenie płodności, a u samic dawki ≥0,02 mg/kg/dobę indukowały niepłodność i zwiększoną liczbę niepowodzeń implantacji, ustępujące po 5 tygodniach od odstawienia leku.
anastrozol, Arimidex, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, chłoniak, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak tarczycy, indukcja enzymów, łagodny nowotwór jajnika, mediana dawki śmiertelnej, mięsak histiocytarny, nowotwór wątroby, polip zrębowy macicy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna, wpływ na płodność, zahamowanie aromatazy - Leksykon substancji czynnych
Cyproteron – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cyproteron octan, stosowany w dawkach terapeutycznych (np. Androcur 50 mg, Cyprodiol 2 mg + 0,035 mg etynyloestradiolu), wykazuje stosunkowo korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, bez istotnej toksyczności systemowej przy zalecanym schemacie dawkowania. Wysokie dawki (do 300 mg/dobę) mogą wywoływać efekty podobne do kortykosteroidów na nadnercza u zwierząt, a w okresie różnicowania narządów płciowych istnieje ryzyko feminizacji płodów męskich, choć badania noworodków nie potwierdziły tego efektu klinicznie. Cyproteron jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko wpływu na rozwój płodu. U samców szczurów obserwowano przemijające zahamowanie płodności, bez uszkodzenia plemników i ryzyka wad wrodzonych potomstwa.
Androcur, antyandrogen, badania epidemiologiczne, Cyprodiol, cyproteron, embriotoksyczność, feminizacja, genotoksyczność, hepatocyty, kortykosteroidy, mutagenność, nadnercza, narządy płciowe, nowotwór wątroby, nowotwory hormonozależne, octan cyproteronu, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność systemowa, zahamowanie płodności, zmiany przednowotworowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vibin mini 3 mg + 0,02 mg
Vibin mini to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w różowych tabletkach powlekanych, uzupełniony tabletkami placebo (białe). Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby. U pacjentek obserwowano również zwiększone ryzyko zakrzepicy i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, co wymaga szczególnej ostrożności. Ponadto, istnieją sprzeczne dane dotyczące wpływu leku na przebieg chorób takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy oraz żółtaczka cholestatyczna. W przypadku dysfunkcji wątroby konieczne może być przerwanie terapii do czasu normalizacji parametrów wątrobowych. U pacjentek z obrzękiem naczynioruchowym może dojść do nasilenia objawów.
astma, bolesne miesiączkowanie, choroba Leśniowskiego-Crohna, chwiejność emocjonalna, depresja, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, dysfunkcja wątroby, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, etynyloestradiol, induktor enzymatyczny, kandydoza, kandydoza pochwy, krwawienie śródcykliczne, łysienie, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, reakcja alergiczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tabletka placebo, tachykardia, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, vertigo, Vibin mini, wirus opryszczki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie widzenia, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylak, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Clormetin
Produkt leczniczy Clormetin, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadinonu octanu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, zarówno żylnych, jak i tętniczych. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących Clormetin wynosi około 6-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu do 2 przypadków na 10 000 u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej. Szczególnie istotne jest unikanie stosowania u kobiet powyżej 35. roku życia palących tytoń, a także u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość (BMI >30 kg/m²), nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, migrena, czy dodatni wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku i pilna konsultacja lekarska. Ponadto, Clormetin jest przeciwwskazany u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.
astma, chlormadinon, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca, depresja, dyslipoproteinemia, endometrioza, etynyloestradiol, hiperlipidemia, mastopatia, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, otyłość, padaczka, pląsawica Sydenhama, rak piersi, rak szyjki macicy, stwardnienie rozsiane, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tężyczka, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Dezogestrel – Działania niepożądane
Dezogestrel, stosowany w dawce 75 mikrogramów w tabletkach jednoskładnikowych oraz w połączeniu z etynyloestradiolem w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych, wykazuje wysoką skuteczność antykoncepcyjną poprzez niemal całkowite zahamowanie owulacji. Najczęstszym działaniem niepożądanym są zaburzenia cyklu miesiączkowego, występujące u około 50% pacjentek, obejmujące nieregularne krwawienia, ich zwiększoną lub zmniejszoną częstość, a także całkowity brak krwawień. Inne często obserwowane działania niepożądane (>2,5%) to trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności oraz zwiększenie masy ciała. Większość tych objawów ma charakter łagodny i przemijający, a częstość krwawień zwykle zmniejsza się po kilku miesiącach stosowania. W przypadku preparatów złożonych zawierających dezogestrel i etynyloestradiol istnieje podwyższone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu oraz nowotwory hormonozależne, jednak ryzyko to jest znacznie mniejsze przy stosowaniu tabletek jednoskładnikowych.
antykoncepcja hormonalna, ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, ciąża pozamaciczna, dezogestrel, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, induktor enzymu wątrobowego, krwawienie śródcykliczne, łysienie, nastrój depresyjny, nietolerancja soczewek kontaktowych, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, nudność, obniżenie nastroju, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, progestagen, rak piersi, reakcja anafilaktyczna, rumień guzowaty, tabletka zawierająca progestagen, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, wydzielina z piersi, wymioty, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony doustny środek antykoncepcyjny, zmiana nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie masy ciała - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Yaz 0,02 mg + 3 mg
Lek Yaz, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3,0 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki aktywne lub pomocnicze, w tym laktozę (46 mg w tabletkach aktywnych i 22 mg w placebo). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet z ryzykiem lub historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym z czynną lub przebytą zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, dziedzicznymi defektami układu krzepnięcia (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także u pacjentek planujących rozległe zabiegi chirurgiczne z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u kobiet z wysokim ryzykiem VTE wynikającym z obecności wielu czynników ryzyka.
aktywowane białko C, antykoagulant toczniowy, ciężka choroba wątroby, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir z pibrentaswirem, hiperhomocysteinemia, hormonalny produkt antykoncepcyjny, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór wątroby, ombitaswir z parytaprewirem, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Micafungin Sandoz 100 mg
Micafungin Sandoz, zawierający mykafunginę, jest echinokandynowym lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania dożylnego w leczeniu inwazyjnej kandydozy oraz kandydozy przełyku u dorosłych, młodzieży od 16 roku życia i osób starszych. Ponadto, wskazany jest do profilaktyki zakażeń Candida u pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak osoby po przeszczepieniu alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych oraz pacjenci z przewidywaną neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/µl) utrzymującą się przez ≥10 dni. W populacji pediatrycznej, w tym u noworodków i dzieci poniżej 16 roku życia, Micafungin Sandoz stosuje się zarówno w leczeniu inwazyjnej kandydozy, jak i profilaktyce zakażeń Candida w analogicznych grupach ryzyka. Lek dostępny jest w formie liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawkach 50 mg (10 mg/ml po rekonstytucji) oraz 100 mg (20 mg/ml po rekonstytucji).
antybiotykoterapia, Candida, echinokandyna, infuzja dożylna, inwazyjna kandydoza, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, mykafungina, mykafungina sodowa, neutropenia, nowotwór wątroby, oporność na leki przeciwgrzybicze, profilaktyka zakażeń Candida, roztwór do infuzji, zakażenie grzybicze, zakażenie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Axia Plus, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który może powodować różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najpoważniejsze powikłania obejmują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył (VTE) i tętnic (ATE), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca i udar mózgu, występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Ponadto obserwuje się nadciśnienie tętnicze oraz nowotwory wątroby. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, takie jak brak miesiączki, krwotok maciczny i menorrhagia, są częstymi działaniami niepożądanymi. Wśród objawów skórnych najczęściej występuje trądzik (≥1/100 do <1/10), a rzadziej poważniejsze reakcje, jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. U kobiet z dziedziczną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą nasilać objawy tej choroby.
astma, biegunka, ból brzucha, ból głowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, częstoskurcz, depresja, drospirenon, egzema, etynyloestradiol, kandydoza, kandydoza pochwy, kurcz mięśniowy, łojotok, łysienie, menorrhagia, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka pospolita, ostuda, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, reakcja alergiczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, uderzenia gorąca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie snu, zaburzenie widzenia, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zapalenie pęcherza, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka, zaparcie, zatorowość płucna, zawał serca, zawrót głowy pochodzenia błędnikowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylaki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Levosert 52 mg (20 mcg/24 h)
System terapeutyczny domaciczny Levosert zawiera 52 mg lewonorgestrelu z początkowym uwalnianiem około 20 µg/dobę i jest przeciwwskazany u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą, poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy, infekcjami macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz aktywnymi lub nawracającymi stanami zapalnymi narządów miednicy. Przeciwwskazania obejmują także wrodzone i nabyte nieprawidłowości anatomiczne macicy (np. macica jednorożna, dwurożna, przegrodzona, włókniakomięśniaki zniekształcające jamę macicy), niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, dysplazję nabłonka szyjki macicy, nowotwory złośliwe narządu rodnego i hormonozależne (np. rak piersi), choroby wątroby (w tym niewyrównaną marskość) oraz nadwrażliwość na lewonorgestrel lub substancje pomocnicze. Ze względu na metabolizm lewonorgestrelu w wątrobie, zaburzenia funkcji tego narządu zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
białaczka, choroba trofoblastyczna, dysplazja szyjki macicy, hCG, immunosupresja, infekcja dróg rodnych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, krwawienie z macicy, lewonorgestrel, macica dwurożna, macica jednorożna, macica przegrodzona, marskość wątroby, nadwrażliwość na substancję czynną, nowotwór hormonozależny, nowotwór krwi, nowotwór wątroby, perforacja macicy, posocznica, rak piersi, rak szyjki macicy, rak trzonu macicy, reakcja anafilaktyczna, ropień, system domaciczny, wirusowe zapalenie wątroby, włókniakomięśniak, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie narządów miednicy, zapalenie szyjki macicy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ovulastan
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Ovulastan zawierający dezogestrel, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które wynosi około 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu do 2 na 10 000 u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w pierwszym roku stosowania oraz po przerwie ≥4 tygodni. Ovulastan niesie około dwukrotnie wyższe ryzyko ŻChZZ niż preparaty z lewonorgestrelem (około 6 na 10 000). Produkt jest przeciwwskazany u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, choroby współistniejące (np. nowotwory, toczeń rumieniowaty układowy) oraz wiek >35 lat. Należy edukować pacjentki o objawach zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
cholestaza, choroba Crohna, dezogestrel, dyslipoproteinemia, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, kamica żółciowa, krwioplucie, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda ciążowa, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, promieniowanie ultrafioletowe, rak piersi, rak szyjki macicy, toczeń rumieniowaty układowy, wirus brodawczaka ludzkiego, włókniakomięśniak macicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka zastoinowa, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torvacard 10 10 mg
Badania przedkliniczne atorwastatyny wykazały brak mutagenności i klastogenności w serii testów in vitro oraz badaniu in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne leku. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi zaobserwowano występowanie gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych, co wskazuje na potencjalne ryzyko nowotworowe przy bardzo wysokich dawkach atorwastatyny. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój płodu przeprowadzona na szczurach, królikach i psach nie wykazała zaburzeń płodności ani teratogenności, jednak przy wysokich dawkach odnotowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dane bezpieczeństwa, dawka toksyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, nowotwór wątroby, opóźnienie rozwoju, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Androtop 16,2 mg/g
Androtop (16,2 mg/g żel) to preparat testosteronu stosowany w terapii zastępczej u mężczyzn, którego profil bezpieczeństwa został oceniony w badaniu klinicznym III fazy (n=234 dla Androtopu, n=40 placebo) trwającym 182 dni. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia psychiczne (nagłe zmiany nastroju, agresja, bezsenność, zwiększone libido) oraz reakcje skórne w miejscu aplikacji (trądzik, łysienie, suchość, kontaktowe zapalenie skóry). Częstość występowania działań niepożądanych wynosiła ≥1/100 do <1/10. Rzadziej obserwowano złośliwe nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zapalenie żył, biegunki, ginekomastię, ból jąder, zwiększoną częstotliwość erekcji, obrzęk ciastowaty oraz zmiany w badaniach laboratoryjnych, takie jak wzrost PSA, zmniejszenie hematokrytu i hemoglobiny. Ze względu na zawartość alkoholu w żelu, częste stosowanie może nasilać podrażnienia i suchość skóry.
bezdech senny, bezsenność, biegunka, ból jądra, ból jamy ustnej, ginekomastia, hematokryt, hemoglobina, kontaktowe zapalenie skóry, krwinki czerwone, kurcz mięśni, libido, łojotok, łysienie, nowotwór wątroby, obrzęk ciastowaty, podrażnienie skóry, priapizm, PSA, rak gruczołu krokowego, reakcja skórna, rozdęcie brzucha, spermatogeneza, terapia zastępcza, testosteron, testy wątrobowe, trądzik, uderzenie gorąca, zaburzenie afektywne, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie psychiczne, zaburzenie sutka, zapalenie skóry, zapalenie żył, zastój moczu, złośliwe nadciśnienie tętnicze, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Limetic 75 mcg
Produkt leczniczy Limetic 75 mikrogramów, zawierający dezogestrel, charakteryzuje się wysoką skutecznością hamowania owulacji, niemal 100%, co jednak wiąże się z częstym występowaniem nieregularnych krwawień u około 50% pacjentek. Zaburzenia miesiączkowania obejmują zarówno częstsze (20-30%) jak i rzadsze lub brak krwawień (około 20%), a także wydłużone krwawienia. Po kilku miesiącach stosowania obserwuje się tendencję do zmniejszenia częstości tych objawów. Inne działania niepożądane o częstości >2,5% to trądzik, zmiany nastroju (w tym depresja), ból piersi, nudności oraz stopniowy wzrost masy ciała. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciąży pozamacicznej oraz możliwość nasilenia objawów wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, ciąża pozamaciczna, dezogestrel, działanie niepożądane, hamowanie owulacji, induktor enzymatyczny, interakcja lekowa, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z dróg rodnych, łysienie, nieregularne krwawienie, nietolerancja soczewek kontaktowych, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, nudność, obrzęk naczynioruchowy, osutka skórna, pokrzywka, progestagen, rak piersi, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, stan depresyjny, torbiel jajnika, trądzik, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, wydzielina z piersi, wymioty, wysypka, zaburzenie krwawienia miesiączkowego, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zakażenie pochwy, zapalenie tkanki podskórnej, zmęczenie, zmiana nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie masy ciała - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Kyleena 19,5 mg/system
System terapeutyczny domaciczny Kyleena zawierający 19,5 mg lewonorgestrelu jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u pacjentek z ostrymi lub nawracającymi infekcjami narządów miednicy mniejszej, ostrym zapaleniem szyjki macicy lub pochwy, a także po przebyciu poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ponadto, stosowanie systemu jest niewskazane u pacjentek z nowotworami progestagenozależnymi (np. rak piersi), nowotworami złośliwymi trzonu lub szyjki macicy, śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (do czasu ustąpienia zmian), ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby, a także u kobiet z nieprawidłowymi krwawieniami z pochwy o nieznanej etiologii. Wrodzone lub nabyte zmiany w jamie macicy, takie jak włókniakomięśniaki deformujące jamę macicy, stanowią kolejne przeciwwskazanie ze względu na ryzyko utrudnienia założenia i utrzymania systemu oraz zwiększone ryzyko perforacji lub wypadalności.
choroba wątroby, ciąża ektopowa, krwawienie z pochwy, lek immunosupresyjny, lewonorgestrel, nowotwór progestagenozależny, nowotwór wątroby, nowotwór złośliwy macicy, perforacja macicy, rak piersi, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, system terapeutyczny domaciczny, włókniakomięśniak, zaburzenie krzepnięcia, zakażenie macicy, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie pochwy, zapalenie szyjki macicy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sibilla 2 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Sibilla, zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który może wywoływać liczne działania niepożądane, zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych na 4942 uczestniczkach, jak i w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania dotyczą układu rozrodczego i zakażeń, w tym zapalenia pochwy, kandydozy oraz grzybiczych zakażeń pochwy i sromu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Wśród innych zgłaszanych działań znajdują się m.in. zaburzenia psychiczne (depresja, zmiany nastroju), zaburzenia sercowo-naczyniowe (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nadciśnienie tętnicze), zaburzenia skóry (trądzik, łysienie, wysypka), a także objawy ze strony układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego.
atopowe zapalenie skóry, bezsenność, ból brzucha, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zakrzepowo-zatorowa, depresja, doustna antykoncepcja, dyspareunia, dysplazja szyjki macicy, dystonia, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hiperwentylacja, kamica żółciowa, kandydoza pochwy, łuszczyca, mięśniak macicy, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, neurodermit, niedokrwistość, niestrawność, nowotwór wątroby, obniżone libido, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka wargowa, oscylopsja, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, rak piersi, rak szyjki macicy, szumy uszne, tłuszczak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, torbiel piersi, torbiel przydatków macicy, trądzik umiarkowany, triglicerydy, udar niedokrwienny, utrata słuchu, wirylizm, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie krążenia mózgowego, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakażenie grzybicze, zakażenie grzybicze pochwy, zakażenie układu moczowego, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie cewki moczowej, zapalenie jajników, zapalenie jelit, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie sutka, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zapalenie żołądka, zatorowość płucna, zawroty błędnikowe, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agomelatine Adamed 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa agomelatyny wykazały działanie sedatywne u myszy, szczurów i małp po podaniu dużych dawek, bez wpływu na prąd hERG ani potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów, co wskazuje na niskie ryzyko arytmogenne. Nie zaobserwowano właściwości prodrgawkowych nawet przy dawkach do 128 mg/kg mc. U gryzoni stwierdzono indukcję enzymów CYP2B (znaczną) oraz CYP1A i CYP3A (umiarkowaną) przy dawkach >125 mg/kg/dobę, natomiast u małp indukcja CYP2B i CYP3A była niewielka przy dawkach 375 mg/kg/dobę. Badania toksykologiczne nie wykazały hepatotoksyczności przy wielokrotnym podawaniu. Agomelatyna przenika przez łożysko u szczurów, jednak badania rozrodczości na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój przed- i pourodzeniowy.
badania in vitro, badania in vivo, CYP1A, CYP3A, działanie sedatywne, efekt toksyczny, enzym CYP2B, genotoksyczność, gruczolakowłókniak gruczołu sutkowego, hepatotoksyczność, komórki Purkinjego, neurotoksyczność, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, prąd hERG, przenikanie przez łożysko, rakotwórczość, ryzyko arytmogenne, toksyczność reprodukcyjna, właściwości prodrgawkowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Elin 250 mcg + 35 mcg
Elin, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu, jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku oraz u osób z nietolerancją laktozy (89,203 mg/tabletka). Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania związane z ryzykiem zakrzepowo-zatorowym: czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, a także dziedziczne lub nabyte predyspozycje takie jak oporność na APC, niedobory antytrombiny III, białka C i S. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek po dużych zabiegach chirurgicznych z długotrwałym unieruchomieniem oraz u tych z wysokim ryzykiem ŻChZZ wynikającym z wielu czynników ryzyka.
antykoagulant toczniowy, ciężkie nadciśnienie, cukrzyca z objawami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir, gruczolak wątroby, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, marskość wątroby, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, norgestymat, nowotwór estrogenozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir, oporność na APC, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienia mózgu, rak endometrium, rak piersi, sofosbuwir, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Naraya 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Naraya, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym (COC), który może wywoływać liczne działania niepożądane, w tym poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe. Do najcięższych należą zakrzepica żył głębokich z ryzykiem zatorowości płucnej, zakrzepica tętnicza prowadząca do zawału serca lub udaru, nadciśnienie tętnicze oraz rzadkie nowotwory wątroby. Istotne jest także nieznaczne zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących COC, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. W trakcie terapii należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz objawy sugerujące powikłania sercowo-naczyniowe, a w przypadku ich wystąpienia natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.
amenorrhea, choroba Leśniowskiego-Crohna, dysmenorrhea, kandydoza, kandydoza pochwy, krwotok maciczny, łysienie, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka zwykła, ostuda, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tachykardia, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, vertigo, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit, zatorowość płucna, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, żółtaczka cholestatyczna, żylaki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dessette Forte
Dessette forte, zawierający 30 µg etynyloestradiolu i 150 µg dezogestrelu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to jest około dwukrotnie wyższe w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel, z częstością występowania ŻChZZ wynoszącą 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie. Szczególną uwagę należy zwrócić na indywidualne czynniki ryzyka, takie jak otyłość (BMI >30 kg/m²), wiek powyżej 35 lat, dodatni wywiad rodzinny, długotrwałe unieruchomienie czy współistniejące choroby (np. toczeń rumieniowaty układowy, nowotwory). Przeciwwskazane jest stosowanie Dessette forte u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, a także u kobiet palących powyżej 35. roku życia, z nadciśnieniem tętniczym, migreną czy cukrzycą. Należy przeprowadzić dokładny wywiad, badanie fizykalne i pomiar ciśnienia tętniczego przed rozpoczęciem terapii oraz poinformować pacjentkę o objawach zakrzepicy i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.
aminotransferaza alaninowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, ciąża, dezogestrel, etynyloestradiol, hipertriglicerydemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, incydent naczyniowo-mózgowy, insulinooporność, kamica żółciowa, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z odstawienia, nadciśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, plamienie, pląsawica Sydenhama, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica naczyń krwionośnych, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby typu C, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glandex 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne eksemestanu wykazały, że działania niepożądane, takie jak wpływ na narządy rozrodcze, wątrobę, nerki oraz ośrodkowy układ nerwowy, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (25 mg/dobę). Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, badania na komórkach V79, hepatocytach szczurów oraz test jąderkowy u myszy, dały wyniki negatywne in vivo, mimo że in vitro wykazano działanie klastogenne na limfocytach ludzkich. Wpływ embriotoksyczny stwierdzono u szczurów i królików przy dawkach odpowiadających dawce terapeutycznej, jednak bez działania teratogennego, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu, ale bez wad rozwojowych.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt neurotoksyczny, eksemestan, enzym wątrobowy, genotoksyczność, gruczolak nerki, hepatocyt szczura, indukcja enzymu wątrobowego, inhibitor aromatazy, limfocyt ludzki, narząd rozrodczy, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, uszkodzenie chromosomu, zaburzenie funkcji nerek