Działania niepożądane – Androtop 16,2 mg/g

Działania niepożądane
Androtop 16,2 mg/g

Androtop (16,2 mg/g żel) to preparat testosteronu stosowany w terapii zastępczej u mężczyzn, którego profil bezpieczeństwa został oceniony w badaniu klinicznym III fazy (n=234 dla Androtopu, n=40 placebo) trwającym 182 dni. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia psychiczne (nagłe zmiany nastroju, agresja, bezsenność, zwiększone libido) oraz reakcje skórne w miejscu aplikacji (trądzik, łysienie, suchość, kontaktowe zapalenie skóry). Częstość występowania działań niepożądanych wynosiła ≥1/100 do <1/10. Rzadziej obserwowano złośliwe nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zapalenie żył, biegunki, ginekomastię, ból jąder, zwiększoną częstotliwość erekcji, obrzęk ciastowaty oraz zmiany w badaniach laboratoryjnych, takie jak wzrost PSA, zmniejszenie hematokrytu i hemoglobiny. Ze względu na zawartość alkoholu w żelu, częste stosowanie może nasilać podrażnienia i suchość skóry.

Pobierz ChPL PDF Androtop – Żel przezskórny – 16,2 mg/g

Działania niepożądane leku Androtop

Profil bezpieczeństwa ogólny
Wyniki badań klinicznych
Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Szczegółowe omówienie istotnych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

hipogonadyzm męski

Substancja czynna

testosteron

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Androtop

Androtop (16,2 mg/g żel) jest preparatem zawierającym testosteron, stosowanym w terapii zastępczej u mężczyzn. Jak każdy lek hormonalny, jego stosowanie wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarzy przepisujących ten preparat. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Androtop na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

W badaniach klinicznych produktu Androtop najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia psychiczne oraz reakcje skórne w miejscu aplikacji żelu. Należy zwrócić uwagę, że ze względu na zawartość alkoholu w preparacie, częste nakładanie Androtopu na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.²

Wyniki badań klinicznych

Poniższe dane pochodzą z badania klinicznego III fazy, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, trwającego 182 dni. W badaniu porównywano grupę pacjentów otrzymujących Androtop (n=234) z grupą placebo (n=40). Przedstawione działania niepożądane występowały częściej w grupie stosującej preparat Androtop.³

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Działania niepożądane – Zalecane terminy	Często (≥1/100; <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000; <1/100)
Zaburzenia psychiczne	Objawy emocjonalne*	X
Zaburzenia naczyniowe	Złośliwe nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zapalenie żył		X
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, rozdęcie brzucha, ból w jamie ustnej		X
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Reakcje skórne*	X
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ginekomastia, zaburzenia sutka, ból jąder, zwiększona częstotliwość erekcji		X
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęk ciastowaty		X
Wyniki badań laboratoryjnych	Zwiększenie stężenia PSA, zmniejszenie hematokrytu lub stężenia hemoglobiny		X

* Objawy emocjonalne obejmują: nagłe zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, złość, agresję, niecierpliwość, bezsenność, niezwykłe sny, zwiększenie libido.
* Reakcje skórne obejmują: trądzik, łysienie, suchość skóry, zmiany skórne, kontaktowe zapalenie skóry, zmianę koloru włosów, wysypkę, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia.

⁴

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu Androtopu do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych lub są znane z literatury dotyczącej terapii testosteronem (podawanego doustnie, w iniekcjach lub przezskórnie). Poniżej przedstawiono te działania z uwzględnieniem częstości ich występowania.⁵

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Działania niepożądane	Często (≥1/100; <1/10)	Rzadko (≥1/10 000; <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone	Rak gruczołu krokowego*, Nowotwór wątroby			Nowotwór wątroby	Rak gruczołu krokowego*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie masy ciała, zaburzenia elektrolitowe**				X
Zaburzenia psychiczne	Nerwowość, depresja, wrogość	X
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bezdech senny				X
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Żółtaczka		X
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Trądzik, łojotok, łysienie	X
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Kurcze mięśni				X
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zastój moczu				X
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zmiany libido, zwiększona częstotliwość erekcji, wpływ na spermatogenezę***, nieprawidłowości prostaty, priapizm	X (z wyjątkiem priapizmu)		Priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Retencja wody i obrzęki****, reakcje nadwrażliwości, podrażnienia i suchość skóry				X
Badania diagnostyczne	Zwiększony hematokryt, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększone stężenie hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych	Zwiększony hematokryt, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększone stężenie hemoglobiny	Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

* Dane dotyczące ryzyka raka gruczołu krokowego w związku z terapią testosteronową nie są jednoznaczne.
** Zaburzenia elektrolitowe obejmują: zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania.
*** Terapia dużymi dawkami testosteronu zwykle odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder.
**** Duże dawki lub długotrwałe podawanie testosteronu czasami zwiększa występowanie retencji wody i obrzęków.

⁶

Szczegółowe omówienie istotnych działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne i emocjonalne

Wśród często występujących działań niepożądanych Androtopu wyróżniają się objawy emocjonalne, które stanowią istotną grupę efektów ubocznych. Obejmują one m.in. nagłe zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, złość, agresję, niecierpliwość, bezsenność, niezwykłe sny oraz zwiększenie libido. Lekarz powinien monitorować stan psychiczny pacjenta, zwłaszcza na początku terapii, ponieważ zaburzenia te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjenta.⁷

Reakcje skórne

Drugą istotną grupą często występujących działań niepożądanych są reakcje skórne, co ma związek z miejscową aplikacją żelu. W tej grupie znajdują się: trądzik, łysienie, suchość skóry, zmiany skórne, kontaktowe zapalenie skóry, zmiana koloru włosów, wysypka, nadwrażliwość i świąd w miejscu nałożenia. Dodatkowo, ze względu na zawartość alkoholu w preparacie, częste nakładanie Androtopu może nasilać podrażnienia i suchość skóry.⁸

Wpływ na układ rozrodczy

Stosowanie Androtopu może wpływać na funkcje układu rozrodczego. Niezbyt często obserwowano ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn), zaburzenia sutka, ból jąder oraz zwiększoną częstotliwość erekcji. W przypadku stosowania dużych dawek testosteronu może dochodzić do odwracalnego przerwania lub zmniejszenia spermatogenezy, co skutkuje zmniejszeniem rozmiaru jąder. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki priapizmu (przedłużającej się, bolesnej erekcji), który stanowi stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

Podczas terapii Androtopem należy regularnie monitorować parametry laboratoryjne, ponieważ lek może powodować zmiany w wynikach badań. Obserwowano:

Zwiększenie stężenia PSA (swoisty antygen prostaty)
Zmiany parametrów krwi: zwiększony hematokryt, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększone stężenie hemoglobiny lub, rzadziej, ich zmniejszenie
Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Regularne monitorowanie tych parametrów jest istotne dla bezpiecznego prowadzenia terapii.¹⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niezbyt często zgłaszano zaburzenia naczyniowe, takie jak złośliwe nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca oraz zapalenie żył. Są to poważne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.¹¹

Ryzyko nowotworów

Podczas terapii testosteronem zgłaszano przypadki raka gruczołu krokowego, jednak dane dotyczące ryzyka wystąpienia tego nowotworu w związku z terapią testosteronową nie są jednoznaczne. Bardzo rzadko odnotowywano nowotwory wątroby. Regularne badania kontrolne w kierunku tych nowotworów są istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa terapii, szczególnie u pacjentów długotrwale stosujących testosteron.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu Androtopu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.