Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Androtop 16,2 mg/g

Lek Androtop w postaci żelu zawierającego testosteron wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego oraz pacjenta ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu oraz sytuacji wymagających wzmożonej czujności klinicznej.¹

Wskazania i diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

Preparat Androtop należy stosować wyłącznie u pacjentów z potwierdzoną diagnozą hipogonadyzmu (zarówno hiper- jak i hipogonadotropowego), po wcześniejszym wykluczeniu innych przyczyn obserwowanych objawów. Niedobór testosteronu powinien manifestować się wyraźnymi cechami klinicznymi, takimi jak zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu i inne. Diagnoza musi zostać potwierdzona dwoma oddzielnymi oznaczeniami stężenia testosteronu we krwi.²

Należy pamiętać, że obecnie nie ustalono jednoznacznych, swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu, jednak fizjologicznie poziom tego hormonu we krwi obniża się wraz z wiekiem. Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań, wszystkie oznaczenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium diagnostycznym.³

Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia

W trakcie terapii testosteronem konieczne jest regularne monitorowanie następujących parametrów:⁴

• Stężenie testosteronu – pomiary należy wykonywać na początku oraz regularnie w trakcie leczenia w celu indywidualnego dostosowania dawki do potrzeb pacjenta⁵
• Parametry hematologiczne – stężenie hemoglobiny i hematokryt (ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka wystąpienia policytemii)⁶
• Funkcje wątroby – testy czynnościowe wątroby⁷
• Profil lipidowy⁸
• Stan gruczołu krokowego i sutków – kontrola powinna odbywać się przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia PSA) co najmniej raz w roku, a u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka dwa razy w roku⁹
• Kontrola glikemii – monitorowanie stężenia glukozy oraz HbA1c, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, ze względu na możliwe zwiększenie wrażliwości na insulinę¹⁰

Ryzyko związane z rakiem gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci powinni zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. Jest to szczególnie istotne, ponieważ androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).¹¹

Szczególne grupy pacjentów i choroby współistniejące

Lek Androtop należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:¹²

• Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego – u osób z ciężką niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca i nadciśnieniem tętniczym istnieje ryzyko nasilenia objawów choroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca testosteron może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków (z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej). W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.¹³
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek – u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek stosowanie testosteronu może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.¹⁴
• Pacjenci z chorobą nowotworową i przerzutami do kości – istnieje podwyższone ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi.¹⁵
• Pacjenci z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) – istnieją doniesienia o epizodach trombotycznych (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki) u pacjentów z trombofilią podczas terapii testosteronem. U takich pacjentów epizody ŻChZZ mogą wystąpić nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Kontynuację leczenia testosteronem po pierwszym epizodzie trombotycznym należy starannie ocenić i w przypadku kontynuacji leczenia podjąć dodatkowe środki w celu minimalizacji ryzyka ŻChZZ.¹⁶
• Pacjenci z padaczką i migreną – testosteron może nasilać te stany chorobowe.¹⁷
• Pacjenci z ryzykiem bezdechu sennego – istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, szczególnie przy współistniejących czynnikach ryzyka, takich jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego.¹⁸
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat – doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania testosteronu w tej grupie wiekowej są ograniczone. Należy pamiętać, że fizjologicznie stężenie testosteronu we krwi maleje z wiekiem.¹⁹

Objawy niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas terapii Androtopem należy zwrócić uwagę na następujące objawy, które mogą wskazywać na konieczność korekty dawkowania lub odstawienia leku:²⁰

• Objawy nadmiernego narażenia na androgeny: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużające się erekcje – mogą wskazywać na konieczność zmniejszenia dawki²¹
• Nasilone reakcje w miejscu podania – w przypadku wystąpienia mogą wymagać weryfikacji konieczności kontynuowania terapii²²
• Ginekomastia – sporadycznie może wystąpić i utrzymywać się u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami²³

Wpływ na płodność

Stosowanie dużych dawek androgenów egzogennych (w tym testosteronu) może zaburzać spermatogenezę poprzez zwrotne hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (FSH). Może to wywierać potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym liczbę plemników.²⁴

Dodatkowe przeciwwskazania i ostrzeżenia

• Stosowanie u kobiet – lek Androtop nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące²⁵
• Stosowanie przez sportowców – sportowcom należy zwrócić uwagę, że lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych²⁶
• Wpływ na gospodarkę węglowodanową – u pacjentów z cukrzycą leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych²⁷