Dawkowanie i sposób podawania leku Androtop

Androtop 16,2 mg/g to żel zawierający testosteron, przeznaczony do stosowania przezskórnego. Produkt jest dostępny w postaci pompki dozującej, gdzie każde naciśnięcie dostarcza 1,25 g żelu, co odpowiada 20,25 mg testosteronu.¹

Dawkowanie dla dorosłych mężczyzn

Zalecana dawka początkowa Androtop żelu to dwa naciśnięcia pompki dozującej (odpowiadające 40,5 mg testosteronu) raz na dobę. Produkt należy stosować o stałej porze, preferowaną porą jest rano.²

Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od odpowiedzi klinicznej oraz wyników badań laboratoryjnych. Maksymalna dopuszczalna dawka wynosi cztery naciśnięcia pompki dozującej, co odpowiada 81 mg testosteronu na dobę.³

Modyfikacji dawki dokonuje się stopniowo, zmieniając ilość żelu o jedno naciśnięcie pompki.⁴

Monitorowanie leczenia

Dostosowanie dawki powinno być oparte na porannym stężeniu testosteronu we krwi, oznaczonym przed zastosowaniem produktu leczniczego. Stan stacjonarny stężenia testosteronu we krwi osiągany jest zazwyczaj w drugim dniu stosowania leku.⁵

W celu skorygowania dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano, przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Pomiary stężenia testosteronu we krwi powinny być wykonywane okresowo.⁶

Dawkę można modyfikować w następujący sposób:

• Jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu – dawkę można zmniejszyć
• Jeżeli stężenie testosteronu jest małe – dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak maksymalnej dawki 81 mg testosteronu (cztery dawki żelu) na dobę

⁷

Przerwanie leczenia

Terapię produktem Androtop należy przerwać w następujących przypadkach:

• Jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu, co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe
• Jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu, co odpowiada czterem naciśnięciom pompki dozującej)

⁸

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby: Należy zapoznać się ze specjalnymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi stosowania (punkt 4.4 ChPL).⁹

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.¹⁰

Sposób podawania

Androtop stosuje się przezskórnie.¹¹

Żel powinien być nakładany przez pacjenta samodzielnie na czystą, suchą, zdrową skórę obu ramion i barków.¹²

Instrukcja aplikacji:

1. Żel należy delikatnie rozsmarować cienką warstwą na skórze – nie jest konieczne wcieranie go
2. Po nałożeniu pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3-5 minut przed ubraniem się
3. Po aplikacji produktu ręce należy umyć wodą z mydłem
4. Po wyschnięciu żelu miejsce aplikacji należy zakryć odzieżą
5. W przypadku przewidywanego kontaktu miejsca aplikacji ze skórą innej osoby, należy dokładnie umyć to miejsce wodą z mydłem

¹³

Ważne ostrzeżenie: Produktu nie należy stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu może to wywołać miejscowe podrażnienie.¹⁴

Pierwsze użycie pompki dozującej

Aby otrzymać pełną pierwszą dawkę, konieczne jest napełnienie pompki dozującej zbiorniczka:

1. Trzymając zbiorniczek w pozycji pionowej, należy trzykrotnie powoli wcisnąć do końca tłok dozownika
2. Trzy pierwsze dawki żelu należy wyrzucić w bezpieczny sposób
3. Napełnienie pompki dozującej jest niezbędne jedynie przed podaniem pierwszej dawki

¹⁵

Po napełnieniu pompki dozującej należy jednokrotnie wcisnąć tłok dozownika do końca, wyciskając 1,25 g produktu leczniczego Androtop na dłoń, a następnie nałożyć go na ramiona i barki.¹⁶

Tabela dawkowania