Działania niepożądane
Vibin mini 3 mg + 0,02 mg
Vibin mini to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w różowych tabletkach powlekanych, uzupełniony tabletkami placebo (białe). Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby. U pacjentek obserwowano również zwiększone ryzyko zakrzepicy i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, co wymaga szczególnej ostrożności. Ponadto, istnieją sprzeczne dane dotyczące wpływu leku na przebieg chorób takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy oraz żółtaczka cholestatyczna. W przypadku dysfunkcji wątroby konieczne może być przerwanie terapii do czasu normalizacji parametrów wątrobowych. U pacjentek z obrzękiem naczynioruchowym może dojść do nasilenia objawów.
Działania niepożądane leku Vibin mini (3 mg drospirenonu + 0,02 mg etynyloestradiolu)
Vibin mini to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu w różowych tabletkach powlekanych. Produkt zawiera również tabletki placebo (białe), które nie zawierają substancji czynnych. Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania.1
Ciężkie działania niepożądane
Do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, w tym Vibin mini, należą:2
- Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
- Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu)
- Nadciśnienie tętnicze
- Nowotwory wątroby
U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne udokumentowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna.3
Objawy chorobowe o kontrowersyjnym związku
Istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń:4
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Padaczka
- Mięśniaki macicy
- Porfiria
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Opryszczka ciężarnych
- Pląsawica Sydenhama
- Zespół hemolityczno-mocznicowy
- Żółtaczka cholestatyczna
Ponadto odnotowano przypadki ostrej lub przewlekłej dysfunkcji wątroby, które mogą wymagać przerwania stosowania antykoncepcji hormonalnej do czasu normalizacji parametrów wątrobowych.5
U pacjentek z dziedzicznym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym może nastąpić nasilenie objawów podczas stosowania Vibin mini.6
Interakcje lekowe
Interakcje pomiędzy doustnymi produktami antykoncepcyjnymi a induktorami enzymatycznymi mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej, co stanowi istotne ryzyko dla pacjentek stosujących ten produkt.7
Tabela działań niepożądanych według częstości występowania
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Vibin mini, uszeregowanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.8
| Układ i narząd | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Kandydoza Zakażenie wirusem opryszczki |
|||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | Astma | Nasilenie objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększony apetyt | |||
| Zaburzenia psychiczne | Chwiejność emocjonalna | Depresja Nerwowość Zaburzenia snu |
||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Parestezje Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo) |
||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niedosłuch | |||
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | |||
| Zaburzenia serca | Skurcze dodatkowe Tachykardia |
|||
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Migrena Żylaki |
Zatorowość płucna | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe |
|
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie gardła | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha | Nudności Wymioty Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Biegunka Zaparcia Zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Trądzik | Obrzęk naczynioruchowy Łysienie Egzema Świąd Wysypka Suchość skóry Łojotok Choroba skóry |
Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy |
|
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból szyi Ból kończyn Kurcze mięśniowe |
|||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zapalenie pęcherza moczowego | |||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ból piersi Powiększenie piersi Tkliwość piersi Bolesne miesiączkowanie Krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym |
Nowotwór piersi Dysplazja włóknisto-torbielowata piersi Mlekotok Torbiel jajnika Uderzenia gorąca Zaburzenia miesiączkowania Brak miesiączki Krwotok miesiączkowy Kandydoza pochwy Zapalenie pochwy Wydzielina z pochwy Choroby sromu i pochwy Suchość pochwy Ból w obrębie miednicy Nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou |
||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęk Osłabienie Ból Nadmierne pragnienie Wzmożone pocenie |
|||
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.9
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10
Wnioski kliniczne
Profil bezpieczeństwa produktu Vibin mini jest zgodny z profilem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon i etynyloestradiol. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, które mogą stanowić zagrożenie życia. Należy również monitorować pacjentki pod kątem zaburzeń wątrobowych, które mogą wymagać czasowego odstawienia leku. Interakcje z induktorami enzymatycznymi mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną, co wymaga stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania