Specjalne ostrzeżenia
Vibin mini

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vibin mini (3 mg + 0,02 mg)

Produkt leczniczy Vibin mini zawiera drospirenon w dawce 3 mg oraz etynyloestradiol w dawce 0,02 mg w różowych tabletkach powlekanych wraz z białymi tabletkami placebo. Przy zalecaniu tego leku pacjentce należy zwrócić szczególną uwagę na szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które wymagają dokładnej oceny stanu klinicznego przed rozpoczęciem terapii oraz monitorowania w trakcie jej trwania.¹

Konieczność przerwania terapii w określonych sytuacjach klinicznych

W przypadku pogorszenia istniejących lub wystąpienia nowych stanów lub czynników ryzyka pacjentka powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję dotyczącą dalszego stosowania produktu Vibin mini.²

Bezwzględne przerwanie stosowania leku Vibin mini jest konieczne w następujących sytuacjach:

• Podejrzenie lub potwierdzenie wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej³
• Podejrzenie lub potwierdzenie wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych⁴

W przypadku konieczności rozpoczęcia terapii przeciwzakrzepowej, należy zastosować alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na działanie teratogenne przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (szczególnie pochodnych kumaryny).⁵

Zaburzenia krążenia – ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie produktu Vibin mini, podobnie jak innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia hormonalna nie jest stosowana.⁶

Istotne jest, aby lekarz miał świadomość, że:

• Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron wiążą się z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ⁷
• Vibin mini, zawierający drospirenon, może wiązać się z dwukrotnie większym ryzykiem ŻChZZ w porównaniu do preparatów z grupy najmniejszego ryzyka⁸

Decyzja o zastosowaniu produktu Vibin mini zamiast preparatu z grupy najniższego ryzyka ŻChZZ powinna zostać podjęta dopiero po szczegółowej rozmowie z pacjentką. Należy upewnić się, że pacjentka w pełni rozumie:⁹

• Ryzyko ŻChZZ związane ze stosowaniem produktu Vibin mini
• Jak jej indywidualne czynniki ryzyka wpływają na to zagrożenie
• Fakt, że ryzyko ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania preparatu

Należy również poinformować pacjentkę, że ryzyko ŻChZZ zwiększa się, gdy złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.¹⁰

Epidemiologia ryzyka ŻChZZ podczas stosowania Vibin mini

Dane epidemiologiczne wskazują na następujące szacunkowe ryzyko ŻChZZ:¹¹

Ważne jest, aby podkreślić, że w każdym przypadku liczba zachorowań na ŻChZZ w ciągu roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.¹² Należy jednak pamiętać, że ŻChZZ może zakończyć się zgonem w 1-2% przypadków, co powinno być uwzględnione podczas analizy ryzyka i korzyści wdrożenia terapii.¹³

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania ŻChZZ podczas stosowania Vibin mini zostały opracowane na podstawie kompleksowej analizy wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.¹⁴ Dla preparatów zawierających lewonorgestrel relatywne ryzyko wynosi około 2,3 do 3,6 w porównaniu do sytuacji, gdy terapia hormonalna nie jest stosowana.¹⁵