Działania niepożądane
Syndi-35 2 mg + 0,035 mg

Działania niepożądane leku Syndi-35 (cyproteron + etynyloestradiol)

Syndi-35 zawiera 2 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce drażowanej. Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, podczas stosowania tego preparatu może dojść do wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Syndi-35 zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentek (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentek (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentek (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Syndi-35

Poważne działania niepożądane

U pacjentek stosujących preparat Syndi-35 zgłaszano następujące poważne działania niepożądane:³

• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, które mogą przemieszczać się do innych części ciała, powodując poważne powikłania. Ryzyko to jest zwiększone u wszystkich kobiet stosujących Syndi-35.⁴
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – zakrzepy w tętnicach mogące prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
• Incydenty naczyniowo-mózgowe – zdarzenia dotyczące przepływu krwi w mózgu, w tym udar, przemijające niedokrwienie mózgu (TIA) i krwotok mózgowy.
• Nadciśnienie tętnicze – stale podwyższone ciśnienie krwi, które może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.
• Hipertrójglicerydemia – podwyższony poziom trójglicerydów we krwi, co może zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
• Zaburzenia metabolizmu glukozy – zmiany tolerancji glukozy i wpływ na insulinooporność obserwowano u pacjentek stosujących złożone doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.⁵
• Guzy wątroby – zarówno łagodne, jak i złośliwe nowotwory wątroby.
• Zaburzenia czynności wątroby – nieprawidłowa praca wątroby, która może objawiać się zmianami w wynikach badań lub żółtaczką.
• Ostuda – przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy.
• Ciężka depresja – po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiej depresji u pacjentek stosujących octan cyproteronu połączony z etynyloestradiolem, chociaż nie udowodniono związku przyczynowego.⁶

Wpływ na obrzęk naczynioruchowy

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.⁷ Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych, który może obejmować wargi, twarz, gardło i inne części ciała, prowadząc do poważnych powikłań, w tym trudności w oddychaniu.

Stany o niepewnym związku ze stosowaniem leku

Istnieją schorzenia, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w tym Syndi-35) nie został jednoznacznie potwierdzony:⁸

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – żółtaczka i/lub świąd związany z zastojem żółci, kamień żółciowy
• Zaburzenia metaboliczne – porfiria (zaburzenie metabolizmu porfiryn)
• Choroby autoimmunologiczne – toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• Zaburzenia hematologiczne – zespół hemolityczno-mocznicowy
• Zaburzenia neurologiczne – pląsawica Sydenhama
• Choroby skóry – opryszczka ciężarnych
• Zaburzenia narządu słuchu – otoskleroza
• Choroby zapalne jelit – choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Nowotwory – rak szyjki macicy

Ryzyko raka piersi

Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, to liczba dodatkowych rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.⁹ Należy podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy między rakiem piersi a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie ustalony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹