Dawkowanie i sposób podawania
Syndi-35 2 mg + 0,035 mg

Dawkowanie i sposób podawania produktu leczniczego Syndi-35

Preparat Syndi-35 (2 mg octanu cyproteronu + 0,035 mg etynyloestradiolu) jest podawany doustnie i wymaga regularnego przyjmowania, aby zapewnić zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i ochronę antykoncepcyjną. Współczynnik zawodności dla prawidłowo stosowanych tabletek wynosi około 1% w skali roku.¹

Standardowy schemat dawkowania

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Schemat obejmuje przyjmowanie 1 tabletki dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie 7-dniową przerwę, podczas której nie przyjmuje się tabletek. W trakcie tej przerwy zwykle występuje krwawienie z odstawienia, rozpoczynające się zazwyczaj po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i mogące trwać jeszcze po rozpoczęciu nowego opakowania.²

Nieregularne przyjmowanie preparatu może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz zmniejszenia skuteczności terapeutycznej i antykoncepcyjnej.³

Rozpoczęcie stosowania produktu Syndi-35

Schemat rozpoczęcia stosowania preparatu zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji:⁴

• Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu – przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień krwawienia). Możliwe jest również rozpoczęcie między 2. a 5. dniem cyklu, jednak wówczas podczas pierwszego cyklu przez 7 dni zaleca się dodatkową antykoncepcję mechaniczną.⁵
• Przejście z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego – zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Syndi-35 najlepiej w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego preparatu, ale nie później niż w pierwszym dniu po standardowej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo.⁶
• Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen:
  • Z minitabletki – można przejść w dowolnym dniu cyklu
  • Z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu jego usunięcia
  • Ze wstrzyknięć – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia

  We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.⁷

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży – stosowanie można rozpocząć natychmiast, bez konieczności dodatkowych metod antykoncepcji.⁸
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży – przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu. Przy późniejszym rozpoczęciu konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni. Jeśli doszło wcześniej do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.⁹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej zależy od czasu, jaki upłynął od planowego przyjęcia tabletki:¹⁰

• Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin – skuteczność antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie, a kolejne dawki przyjmować o zwykłej porze.¹¹
• Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin – skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Wówczas postępowanie zależy od tygodnia cyklu:¹²

Kluczowa zasada: pod żadnym pozorem nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni, ponieważ odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.¹³

W przypadku braku krwawienia z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy po pominięciu dawek, należy rozważyć możliwość ciąży.¹⁴

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

• W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit, wchłanianie leku może być niepełne. Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.¹⁵
• Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy przyjąć kolejną tabletkę jak najszybciej, nie później niż 12 godzin od czasu planowego przyjęcia pominiętej tabletki. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia dawki.¹⁶
• Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać normalnego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z zapasowego opakowania.¹⁷

Czas trwania leczenia

Czas stosowania produktu leczniczego Syndi-35 zależy od nasilenia objawów:¹⁸

• Pełna remisja trądziku spodziewana jest po kilku miesiącach leczenia, ale w szczególnie ciężkich przypadkach może być potrzebny dłuższy okres terapii.¹⁹
• Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące.²⁰
• Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.²¹
• Zaleca się stosowanie Syndi-35 jeszcze przez co najmniej 3-4 cykle po zadowalającym ustąpieniu objawów.²²
• Produkt nie powinien być stosowany wyłącznie w celu antykoncepcji.²³
• W przypadku nawrotu choroby można wznowić leczenie produktem Syndi-35.²⁴
• Przy wznowieniu stosowania Syndi-35 po przerwie (4 tygodnie lub dłużej) należy uwzględnić zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.²⁵

Specjalne grupy pacjentów

Produkt leczniczy Syndi-35 ma szczególne wytyczne dotyczące stosowania w określonych grupach pacjentów:²⁶

• Dzieci i młodzież: Produkt jest wskazany do stosowania po wystąpieniu pierwszego krwawienia miesiączkowego.²⁷
• Pacjenci w wieku podeszłym: Produkt nie jest wskazany po menopauzie.²⁸
• Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby: Produkt jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.²⁹
• Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono szczególnych badań w tej grupie pacjentek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność modyfikacji leczenia.³⁰