nowotwór wątroby
Nowotwór wątroby to grupa chorób nowotworowych atakujących tkankę wątroby. Najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby jest rak wątrobowokomórkowy (HCC), stanowiący około 85-90% wszystkich pierwotnych nowotworów tego narządu. Innymi typami są rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (cholangiocarcinoma), angiosarcoma czy hepatoblastoma (występujący głównie u dzieci).
Głównymi czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów wątroby są: przewlekłe zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B i C, marskość wątroby (niezależnie od przyczyny), niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, nadmierne spożycie alkoholu, ekspozycja na aflatoksyny oraz niektóre choroby metaboliczne. Choroba jest często bezobjawowa we wczesnych stadiach, co utrudnia wczesną diagnostykę.
Diagnostyka nowotworów wątroby obejmuje badania obrazowe (USG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny), badania laboratoryjne (w tym marker AFP) oraz biopsję wątroby. Leczenie zależy od stadium zaawansowania choroby i może obejmować: resekcję chirurgiczną, przeszczepienie wątroby, ablację (np. termoablację falami radiowymi), chemoembolizację przeztętniczą, radioembolizację oraz terapie systemowe (inhibitory kinaz tyrozynowych, immunoterapia).
Rokowanie w przypadku nowotworów wątroby zależy głównie od stadium zaawansowania w momencie rozpoznania, wydolności wątroby oraz stanu ogólnego pacjenta. W przypadku wczesnego wykrycia i możliwości zastosowania metod radykalnych (resekcja, przeszczep) pięcioletnie przeżycie może przekraczać 70%, podczas gdy w zaawansowanych stadiach spada poniżej 10%.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vines 60 mcg + 15 mcg
Lek Vines, zawierający 60 µg gestodenu i 15 µg etynyloestradiolu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym w formie tabletek powlekanych. Przeciwwskazania do jego stosowania obejmują nadwrażliwość na składniki, obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. aktywna lub przebyta zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, genetyczne defekty takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi). Dodatkowo, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z nowotworami zależnymi od estrogenów, ciężkimi chorobami wątroby, nerek, nieznanym krwawieniem z dróg rodnych oraz zapaleniem trzustki z ciężką hipertrójglicerydemią. Tabletki zawierają laktozę (40,118 mg w tabletkach aktywnych, 37,26 mg w placebo) oraz barwnik E110 w tabletkach placebo, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją.
antykoagulant toczniowy, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, glekaprewir/pibrentaswir, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nowotwór piersi, nowotwór wątroby, ombitaswir parytaprewir rytonawir, oporność na aktywowane białko C, powikłania naczyniowe cukrzycy, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, rak trzonu macicy, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, tabletka placebo, tabletka powlekana, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Norgestymat – Przeciwwskazania stosowania
Norgestymat w preparacie Elin (250 µg norgestymatu + 35 µg etynyloestradiolu) jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku, w tym na laktozę (89,203 mg/tabletkę), oraz u osób z aktywną lub przebytą żylno-zakrzepową chorobą (ŻChZZ), w tym z dziedzicznymi lub nabytymi predyspozycjami takimi jak oporność na APC, niedobory antytrombiny III, białka C i S, a także po dużych zabiegach chirurgicznych z unieruchomieniem. Przeciwwskazania dotyczą również tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TIA) oraz stanów predysponujących, takich jak hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych czy migrena z aurą neurologiczną. Szczególną ostrożność wymaga obecność wielu czynników ryzyka tętniczych incydentów, w tym cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkiego nadciśnienia i dyslipoproteinemii.
ciężka dyslipoproteinemia, ciężkie nadciśnienie, cukrzyca z objawami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, etynyloestradiol, glekaprewir z pibrentaswirem, gruczolak wątroby, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, marskość wątroby, migrena z ogniskowymi objawami, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, nowotwór estrogenozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir z parytaprewirem, oporność na APC, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienia mózgu, rak endometrium, rak piersi, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Exemestan Symphar 25 mg
Przedkliniczne badania eksemestanu wykazały, że wielokrotne podawanie leku szczurom i psom powodowało działania niepożądane głównie w obrębie narządów rozrodczych i dodatkowych, zgodne z mechanizmem inhibitora aromatazy. Inne efekty toksyczne, dotyczące wątroby, nerek i ośrodkowego układu nerwowego, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne ekspozycje stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały istotnego działania mutagennego, mimo że in vitro zaobserwowano klastogenność na limfocytach, która nie potwierdziła się w badaniach in vivo. Eksemestan wykazywał embriotoksyczność u szczurów i królików przy dawce terapeutycznej 25 mg/dobę, jednak bez dowodów na teratogenność.
badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, enzym mikrosomalny, gruczolak nerki, hepatocyt, inhibitor aromatazy, limfocyt, mutagenność, narząd rozrodczy, nerka, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofibrat 267 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne fenofibratu, substancji czynnej Biofibrat 267 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach przewlekłych nie stwierdzono toksyczności specyficznej, a toksyczne efekty na mięśnie szkieletowe (włókna typu I) oraz mięsień sercowy pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną dawkę zalecaną u ludzi (odpowiednio do 17-krotności dawki 30 mg/kg i 3-krotności dawki). U psów obserwowano odwracalne zmiany w przewodzie pokarmowym przy dawkach do 5-krotności maksymalnej dawki ludzkiej. Fenofibrat nie wykazywał działania mutagennego ani teratogennego, a obserwowane nowotwory wątroby u gryzoni były związane z proliferacją peroksysomów, mechanizmem specyficznym dla tych gatunków i nieistotnym klinicznie dla ludzi.
działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, fenofibrat, hypospermia, indeks terapeutyczny, kwas fenofibrynowy, mięsień sercowy, mięsień szkieletowy, nadżerka przewodu pokarmowego, niedokrwistość, nowotwór wątroby, owrzodzenie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, proliferacja peroksysomów, przewód pokarmowy, toksyczność narządowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wakuolizacja jąder, włókno mięśniowe typu I, zmiana degeneracyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SITAGLIPTIN BIOTON 100 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sytagliptyny wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie ekspozycję kliniczną u ludzi, przy czym brak efektów toksycznych przy 19-krotnym narażeniu wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, jednak bez wpływu na zęby przy 58-krotnym narażeniu. U psów przy około 23-krotnym narażeniu wystąpiły przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie, pieniste wymioty) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono toksyczności. Badania genotoksyczności były negatywne, a rakotwórczość nie wykazała istotnego ryzyka u myszy; u szczurów zwiększona częstość gruczolaków i raków wątroby pojawiła się dopiero przy narażeniu >58-krotnym, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością i uznano za nieistotne klinicznie dla ludzi.
ataksja, badanie płodności, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gruczolak wątroby, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, sytagliptyna, test genotoksyczności, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, wskaźnik mleko/osocze, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon substancji czynnych
Norgestymat – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Norgestymat, stosowany w złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (np. Elin, 250 μg norgestymatu + 35 μg etynyloestradiolu), wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szczególnie w pierwszym roku stosowania oraz po przerwie ≥4 tygodni. Ryzyko ŻChZZ u kobiet stosujących norgestymat wynosi około 6 na 10 000 rocznie, porównywalne do preparatów z lewonorgestrelem, i jest wyższe niż u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji (2 na 10 000). Czynniki ryzyka nasilające ŻChZZ to m.in. otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, obciążenie rodzinne, choroby współistniejące (nowotwory, toczeń, zespół hemolityczno-mocznicowy), oraz wiek >35 lat. Objawy zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Ponadto, stosowanie norgestymatu zwiększa ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), zwłaszcza u kobiet palących, z nadciśnieniem, migreną z aurą, cukrzycą czy obciążeniem rodzinnym. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy.
choroba Leśniowskiego-Crohna, dyslipoproteinemia, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, krwioplucie, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór szyjki macicy, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijające niedokrwienie mózgu, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wada zastawkowa serca, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica naczyniowa, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie mózgowo-naczyniowe, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sylvie 30 30 mcg + 75 mcg
Lek Sylvie 30, zawierający 30 µg etynyloestradiolu i 75 µg gestodenu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym w formie tabletek drażowanych. Jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentek z aktywną lub przebytą żylna chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE), w tym zakrzepicą żył głębokich (DVT) i zatorowością płucną (PE), a także u osób z genetycznymi lub nabytymi predyspozycjami do zakrzepicy, takimi jak oporność na aktywowane białko C (APC), niedobory antytrombiny III, białka C i białka S. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentek planujących rozległe zabiegi operacyjne z długotrwałym unieruchomieniem oraz u tych z wieloma czynnikami ryzyka VTE. Przeciwwskazania obejmują także aktywne i przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne (TIA), a także predyspozycje genetyczne lub nabyte, takie jak hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych. Wysokie ryzyko tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych występuje także u pacjentek z cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz ciężką dyslipoproteinemią.
antykoagulant toczniowy, białko C aktywowane, czynnik V Leiden, dazabuwir, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, gestoden, glekaprewir, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, krwawienie z dróg rodnych, migrena z aurą, nadciśnienie tętnicze, niedobór antytrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór laktazy, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, nietolerancja galaktozy, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir, parytaprewir, pibrentaswir, powikłania naczyniowe cukrzycy, predyspozycje genetyczne, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, rytonawir, sofosbuwir, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, welpataswir, woksylaprewir, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agomelatyna Egis 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące agomelatyny, uzyskane na myszach, szczurach, królikach i małpach, wykazały działanie sedatywne zależne od dawki oraz indukcję izoform cytochromu P450 (CYP2B, CYP1A, CYP3A) przy dawkach przekraczających 125 mg/kg mc./dobę u gryzoni i 375 mg/kg mc./dobę u małp, bez objawów hepatotoksyczności. Agomelatyna przenika przez łożysko u ciężarnych szczurów, jednak badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój potomstwa. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego i klastogennego. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano wzrost częstości nowotworów wątroby u gryzoni przy dawkach ≥110-krotnie wyższych niż terapeutyczne oraz łagodnych gruczolakowłókniaków gruczołu sutkowego u szczurów przy dawkach 60-krotnie wyższych, co jest prawdopodobnie efektem specyficznym dla gatunku gryzoni.
aberracja chromosomowa, agomelatyna, badanie toksykologiczne, cytochrom P450, działanie sedatywne, enzym wątrobowy, gruczolakowłókniak gruczołu sutkowego, hepatotoksyczność, indukcja CYP2B, indukcja CYP3A, komórka Purkinjego, mutacja genowa, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prąd hERG, przenikanie przez łożysko, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko teratogenne, toksyczność reprodukcyjna, właściwość indukcyjna, właściwość prodrgawkowa, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Axia Forte Plus 3 mg + 0,03 mg
Axia Forte Plus, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym w formie tabletek powlekanych, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku, a także u osób z aktywną lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (DVT, PE) oraz z dziedzicznymi lub nabytymi predyspozycjami do zakrzepicy, takimi jak oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C lub S. Przeciwwskazania obejmują również wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. w przypadku rozległych zabiegów operacyjnych z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentek z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, migreną z ogniskowymi objawami neurologicznymi oraz obecnością przeciwciał antyfosfolipidowych lub hiperhomocysteinemią. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i ciężką dyslipoproteinemią.
antykoagulant toczniowy, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dazabuwir, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir, hiperhomocysteinemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór wątroby, nowotwór zależny od hormonów płciowych, ombitaswir, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Leverette 0,15 mg + 0,03 mg
Leverette to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg lewonorgestrelu oraz 0,030 mg etynyloestradiolu w tabletkach powlekanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała, ból głowy, zmiany nastroju oraz tkliwość piersi, występujące u 1-10% pacjentek. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna, które stanowią poważne powikłania wymagające monitorowania. Rzadziej odnotowuje się również ryzyko rozwoju nowotworów, w tym raka piersi oraz łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby, a także zapalenia trzustki u pacjentek z hipertriglicerydemią i nadciśnienia tętniczego.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, etynyloestradiol, hipertriglicerydemia, insulinooporność, kamica żółciowa, krwawienie śródcykliczne, lewonorgestrel, migrena, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja soczewek kontaktowych, nowotwór wątroby, nudności, obniżenie nastroju, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający atak niedokrwienny, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie tolerancji glukozy, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zatrzymanie płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, zmniejszenie libido, zwiększenie masy ciała, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Dessette 20 mcg + 150 mcg
Lek Dessette, zawierający 20 µg etynyloestradiolu i 150 µg dezogestrelu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na składniki aktywne lub pomocnicze, w tym 47,24 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE), takie jak aktywna lub przebyta zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy (np. mutacja czynnika V Leiden, niedobory antytrombiny III, białka C i S), planowane rozległe zabiegi operacyjne z unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko VTE wynikające z wielu czynników ryzyka. Równie istotne są przeciwwskazania dotyczące tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE), w tym aktywne lub przebyte incydenty sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TIA), migrena z aurą oraz obecność czynników ryzyka takich jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze i dyslipoproteinemia.
antykoagulant toczniowy, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol i dezogestrel, glekaprewir z pibrentaswirem, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, krwawienie z pochwy, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, mutacja czynnika V Leiden, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir z parytaprewirem, oporność na aktywne białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, rozrost endometrium, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mywy 3 mg + 0,02 mg
Lek MYWY, zawierający drospirenon 3 mg oraz etynyloestradiol 0,02 mg, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny), nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby. Dodatkowo obserwuje się niejednoznaczne powiązania z chorobami autoimmunologicznymi, neurologicznymi i zapalnymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, padaczka czy choroby zapalne jelit. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby, a w przypadku ich zaburzeń – przerwanie stosowania preparatu do czasu normalizacji parametrów. Ryzyko raka piersi jest nieznacznie podwyższone, jednak wzrost ten jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka zachorowania u kobiet poniżej 40. roku życia, a związek przyczynowy nie został jednoznacznie potwierdzony.
antykoncepcja hormonalna, bezsenność, choroba Leśniowskiego-Crohna, depresja, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon i etynyloestradiol, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, endometrium, hiperkaliemia, hiponatremia, induktor enzymatyczny, kandydoza, krwawienie międzymiesiączkowe, krwotok maciczny, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, polip szyjki macicy, porfiria, rak piersi, rumień wielopostaciowy, tachykardia, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik pospolity, trombocytoza, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żylna, zapalenie spojówek, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół suchego oka, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Axia Forte Plus
Przed rozpoczęciem terapii produktem Axia Forte Plus, zawierającym drospirenon, konieczna jest szczegółowa ocena stanu pacjentki z uwzględnieniem czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE). Stosowanie tego preparatu wiąże się z podwyższonym ryzykiem VTE, szacowanym na 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, co jest dwukrotnie wyższym ryzykiem niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron. Ryzyko to wzrasta znacząco przy współistnieniu czynników takich jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek powyżej 35 lat oraz choroby współistniejące (np. toczeń rumieniowaty układowy, nowotwory). Przeciwwskazane jest stosowanie Axia Forte Plus u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka VTE lub ATE, a w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwanie terapii na co najmniej 4 tygodnie przed i 2 tygodnie po zabiegu. Pacjentki powinny być poinformowane o objawach zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
antagonista aldosteronu, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, depresja endogenna, drospirenon, dyslipoproteinemia, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, kamica żółciowa, krwioplucie, lewonorgestrel, migotanie przedsionków, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, noretisteron, norgestimat, nowotwór wątroby, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Testosteron – Przeciwwskazania stosowania
Testosteron, stosowany w terapii zastępczej u mężczyzn z niedoborem androgenów, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia. Najważniejszymi są obecność lub podejrzenie nowotworów hormonozależnych, zwłaszcza raka gruczołu krokowego i raka sutka u mężczyzn, gdyż testosteron może stymulować ich progresję. Ponadto przeciwwskazane jest stosowanie preparatów u pacjentów z obecnymi lub przebyłymi nowotworami wątroby ze względu na metabolizm hormonu w tym narządzie. Nadwrażliwość na testosteron, jego estry (np. undecylan, enantan) lub substancje pomocnicze (np. glikol propylenowy, olej arachidowy, żółcień pomarańczowa E110) również stanowi bezwzględne przeciwwskazanie. Szczególne uwagi wymagają preparaty takie jak Nebido (1000 mg/4 ml), Testosteronum Prolongatum Jelfa (100 mg/ml), Testavan (20 mg/g), Androtop (16,2 mg/g, 50 mg/5 g) oraz Undestor Testocaps (40 mg), które różnią się profilem przeciwwskazań i składem substancji pomocniczych.
androtop, białkomocz, choroba sercowo-naczyniowa, cukrzyca, glikol propylenowy, hormon steroidowy, Nebido, niedobór androgenów, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, olej arachidowy, rak gruczołu krokowego, rak sutka, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, terapia zastępcza, Testavan, testosteron, testosteronu enantan, testosteronu undecylan, Testosteronum Prolongatum, Undestor Testocaps, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie krzepnięcia, żel przezskórny, zespół nerczycowy, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg
Sidretella 20, zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC), którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno żylnych, jak i tętniczych, w tym zatorowości płucnej), nadciśnienia tętniczego oraz rzadkich nowotworów wątroby. U pacjentek stosujących COC obserwuje się zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. Ponadto, istnieje niewielkie zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby, a w przypadku ich zaburzeń – rozważenie przerwania leczenia do czasu normalizacji parametrów.
bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, choroba Leśniowskiego-Crohna, chwiejność emocjonalna, częstoskurcz, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, kandydoza, kandydoza pochwy, krwotok maciczny, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka zwykła, ostuda, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, Sidretella 20, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żylna, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Octan cyproteronu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octan cyproteronu, składnik aktywny produktu leczniczego Syndi-35, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, w tym przy wielokrotnym podawaniu doustnym, bez istotnych działań niepożądanych wskazujących na ryzyko dla ludzi. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego podczas organogenezy, jednak podawanie w okresie różnicowania organów płciowych może prowadzić do feminizacji płodów męskich, co potwierdza przeciwwskazanie do stosowania w ciąży. Wstępne testy genotoksyczności były negatywne, lecz bardziej szczegółowe analizy wykazały powstawanie mostków DNA w hepatocytach szczurów, małp i ludzi oraz zwiększoną aktywność naprawczą DNA, co wskazuje na potencjalne ryzyko genotoksyczne w dawkach terapeutycznych. W badaniach in vivo zaobserwowano zwiększenie liczby ogniskowych zmian w wątrobie u samic szczurów oraz wzrost mutacji genu bakteryjnego u transgenicznych szczurów, jednak dane kliniczne i epidemiologiczne nie potwierdzają zwiększonego ryzyka nowotworów wątroby u ludzi stosujących octan cyproteronu.
badanie przedkliniczne, działanie toksyczne, ekspozycja in utero, etynyloestradiol, feminizacja płodu, mutacja genu, naprawa DNA, nowotwór wątroby, octan cyproteronu, organogeneza, potencjał genotoksyczny, profil toksykologiczny, różnicowanie organów płciowych, steroid płciowy, struktura DNA, substancja czynna, tkanki hormonozależne, zmiany przednowotworowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agolek 25 mg
Produkt leczniczy Agolek zawierający 25 mg agomelatyny wykazuje w badaniach przedklinicznych działanie sedatywne u myszy, szczurów i małp po podaniu dużych dawek, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Agomelatyna nie wykazuje potencjału proarytmicznego, co potwierdzają badania na psach – brak wpływu na prąd hERG oraz potencjał czynnościowy komórek Purkinjego. Nie stwierdzono właściwości prodrgawkowych przy dawkach do 128 mg/kg mc. podawanych dootrzewnowo u gryzoni. Indukcja enzymów wątrobowych CYP2B, CYP1A i CYP3A obserwowana była przy dawkach przekraczających 125 mg/kg mc. u gryzoni oraz przy 375 mg/kg mc. u małp, co może implikować potencjalne interakcje lekowe. Nie zaobserwowano hepatotoksyczności ani u gryzoni, ani u małp przy wielokrotnym podawaniu leku.
badanie bezpieczeństwa farmakologicznego, badanie rakotwórczości, badanie rozrodczości, badanie toksykologiczne, czynność rozrodcza, drgawka, działanie sedatywne, genotoksyczność, gruczolakowłókniak gruczołu sutkowego, hepatotoksyczność, indukcja CYP1A i CYP3A, indukcja enzymu CYP2B, nowotwór wątroby, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał proarytmiczny, prąd hERG, przenikanie przez łożysko, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko proarytmiczne, teratogenność, właściwość prodrgawkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Aflofarm 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny wykazały toksyczne efekty na wątrobę i nerki u gryzoni jedynie przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziomy terapeutyczne stosowane u ludzi, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie stwierdzono niekorzystnych zmian. U szczurów obserwowano nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, jednak bez wpływu na uzębienie przy 58-krotnym. U psów przy około 23-krotnym narażeniu wystąpiły przemijające objawy neurotoksyczne oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, nieobecne przy 6-krotnym narażeniu, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagenności ani działania rakotwórczego u myszy, a zwiększona częstość nowotworów wątroby u szczurów pojawiła się tylko przy ekspozycji >58-krotnej i była powiązana z hepatotoksycznością, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi.
Analizy wpływu na reprodukcję nie wykazały negatywnego oddziaływania na płodność szczurów, a jedynie przy narażeniu >29-krotnym zaobserwowano niewielkie zniekształcenia żeber u płodów oraz toksyczność u królików, co nie przekłada się na ryzyko kliniczne przy dawkach terapeutycznych. Sytagliptyna przenika do mleka karmiących samic szczurów z wskaźnikiem mleko/osocze 4:1, co należy uwzględnić przy stosowaniu u kobiet karmiących piersią. Podsumowując, sytagliptyna charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa z szerokim marginesem terapeutycznym, a wszystkie działania toksyczne występowały przy wielokrotnie wyższych niż kliniczne poziomach ekspozycji, co sugeruje niskie ryzyko działań niepożądanych u pacjentów stosujących lek Sitagliptin Aflofarm.
ataksja, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gruczolak wątroby, hepatotoksyczność, karcynogenność, margines bezpieczeństwa, neurotoksyczność, nowotwór wątroby, potencjał mutagenny, sytagliptyna, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wskaźnik mleko/osocze, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych