Działania niepożądane
Leverette 0,15 mg + 0,03 mg

Działania niepożądane leku Leverette

Leverette jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel (0,150 mg) oraz etynyloestradiol (0,030 mg) w żółtych tabletkach powlekanych. Produkt zawiera również białe tabletki placebo. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane produktu Leverette obejmują nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała, ból głowy, obniżenie nastroju, zmiany nastroju, ból piersi i tkliwość piersi. Te efekty uboczne występują z częstością od ≥1% do ≤10% użytkowniczek.²

Do poważnych zagrożeń zdrowotnych związanych ze stosowaniem leku zalicza się tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe oraz żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, które stanowią ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi lekarzy i pacjentek.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych odnotowanych w okresie stosowania produktów złożonych zawierających etynyloestradiol i/lub lewonorgestrel, w tym leku Leverette.⁴

Poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Leverette, istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Do najpoważniejszych powikłań należą:⁵

• Zawał mięśnia sercowego – niedokrwienie i martwica fragmentu mięśnia sercowego spowodowane zablokowaniem tętnicy wieńcowej
• Udar mózgu – ostre zaburzenie krążenia mózgowego prowadzące do uszkodzenia tkanki mózgowej
• Przemijający atak niedokrwienny (TIA) – przejściowe zaburzenie krążenia mózgowego bez trwałego uszkodzenia mózgu
• Zakrzepica żylna – tworzenie się zakrzepów w układzie żylnym, najczęściej w żyłach głębokich kończyn dolnych
• Zatorowość płucna – zablokowanie tętnicy płucnej przez fragment zakrzepu, najczęściej pochodzącego z żył głębokich

Rzadkie i późne działania niepożądane

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych odnotowano również działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub z opóźnieniem. Obejmują one:⁶

Nowotwory

Rak piersi – częstość przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Należy jednak podkreślić, że ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia tej choroby. Bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych a rakiem piersi nie został jednoznacznie udowodniony.⁷

Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe) – w rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą rozwinąć się zarówno łagodne, jak i złośliwe zmiany nowotworowe wątroby.⁸

Inne stany

Stosowanie leku Leverette może wiązać się z wystąpieniem następujących stanów:⁹

• Zapalenie trzustki – zwiększone ryzyko występuje szczególnie u kobiet z hipertriglicerydemią (podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi)
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi wymagające monitorowania

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano również wystąpienie lub nasilenie stanów, dla których nie potwierdzono jednoznacznie związku ze stosowaniem tych preparatów:¹⁰

• Żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą – zaburzenie przepływu żółci prowadzące do zażółcenia skóry, błon śluzowych i białkówek oczu oraz świądu
• Kamica żółciowa – tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
• Porfiria – grupa chorób metabolicznych związanych z zaburzeniem biosyntezy hemu
• Toczeń rumieniowaty układowy – przewlekła choroba autoimmunologiczna
• Zespół hemolityczno-mocznicowy – rzadka choroba charakteryzująca się niedokrwistością hemolityczną, małopłytkowością i ostrą niewydolnością nerek
• Pląsawica Sydenhama – neurologiczne zaburzenie ruchowe
• Opryszczka ciężarnych – rzadka dermatoza występująca w ciąży
• Utrata słuchu związana z otosklerozą – postępujące kostnienie błędnika

Zaburzenia metaboliczne i wątrobowe

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na funkcjonowanie wątroby i metabolizm:¹¹

• Zaburzenia czynności wątroby – nieprawidłowa praca wątroby manifestująca się nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych
• Zaburzenia tolerancji glukozy – nieprawidłowa zdolność organizmu do metabolizowania glukozy
• Oporność tkanek obwodowych na insulinę – zmniejszona wrażliwość komórek na działanie insuliny

Choroby zapalne jelit

U niektórych pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano wystąpienie lub zaostrzenie przewlekłych chorób zapalnych jelit:¹²

• Choroba Leśniowskiego-Crohna – przewlekły, zapalny proces chorobowy mogący obejmować cały przewód pokarmowy
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – przewlekła choroba zapalna błony śluzowej jelita grubego

Zmiany skórne

Podczas stosowania leku Leverette może wystąpić ostuda (chloasma) – brązowo-żółtawe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy. Ryzyko jest wyższe u kobiet z dodatnim wywiadem w kierunku ostudy ciążowej.¹³

Interakcje i zmniejszona skuteczność

Skuteczność antykoncepcyjna leku Leverette może być zmniejszona w wyniku interakcji z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie induktorów enzymatycznych (np. leków przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych) może prowadzić do:¹⁴

• Krwawienia śródcyklicznego – nieregularne krwawienia występujące pomiędzy miesiączkami
• Nieskuteczności działania antykoncepcyjnego – zwiększone ryzyko nieplanowanej ciąży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Leverette do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵