Przeciwwskazania
Sylvie 30 30 mcg + 75 mcg

Przeciwwskazania stosowania leku Sylvie 30

Lek Sylvie 30 (30 µg etynyloestradiolu + 75 µg gestodenu) jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym w postaci tabletek drażowanych. Jak każdy preparat tego typu, posiada szereg przeciwwskazań, które należy bezwzględnie uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentki do terapii.¹

Przeciwwskazania związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

Pacjentkom z poniższymi stanami należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku Sylvie 30:²

• Aktywna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) – pacjentki leczone obecnie lekami przeciwzakrzepowymi z powodu zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE)³
• Przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – pacjentki z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w wywiadzie⁴
• Genetyczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej, w szczególności:⁵
  • Oporność na aktywowane białko C (APC), w tym obecność czynnika V Leiden
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S
• Planowane rozległe zabiegi operacyjne – zwłaszcza wiążące się z długotrwałym unieruchomieniem pacjentki⁶
• Mnogie czynniki ryzyka VTE – pacjentki z wieloma czynnikami ryzyka łącznie tworzącymi wysokie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej⁷

Przeciwwskazania związane z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi

Stosowanie leku Sylvie 30 jest przeciwwskazane u pacjentek z następującymi problemami tętniczymi:⁸

• Aktywne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ich występowanie w przeszłości, w tym zawał mięśnia sercowego⁹
• Objawy prodromalne chorób tętniczych, takie jak dławica piersiowa¹⁰
• Choroby naczyń mózgowych:¹¹
  • Aktywny udar mózgu
  • Przebyty udar mózgu
  • Przemijający napad niedokrwienny (TIA) w wywiadzie
• Predyspozycje genetyczne lub nabyte do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takie jak:¹²
  • Hiperhomocysteinemia
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹³
• Wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynikające z wielu czynników ryzyka lub obecności pojedynczego poważnego czynnika, takiego jak:¹⁴
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi¹⁵
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze¹⁶
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁷

Inne bezwzględne przeciwwskazania

Poza zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, lek Sylvie 30 jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Ciąża – potwierdzona lub podejrzewana¹⁸
• Nowotwory hormononozależne – rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od steroidowych hormonów płciowych, np. nowotwory narządów płciowych lub piersi¹⁹
• Choroby wątroby:²⁰
  • Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji parametrów biochemicznych wątroby)
  • Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby (aktualne lub przebyte)²¹
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie²²
• Zapalenie trzustki (aktualne lub przebyte) ze współistniejącą znaczną hipertriglicerydemią²³
• Nadwrażliwość na substancje czynne (etynyloestradiol, gestoden) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku²⁴

Przeciwwskazania wynikające z interakcji z lekami przeciwwirusowymi

Sylvie 30 nie należy stosować jednocześnie z następującymi schematami leczenia przeciwwirusowego:²⁵

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwirem
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Szczególne uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Sylvie 30 zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u niektórych pacjentek:²⁶

• Laktoza jednowodna – 36,855 mg w każdej tabletce
• Sacharoza – 19,631 mg w każdej tabletce

Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy powinny być poinformowane o zawartości tych substancji w leku.